Odvolací soud potvrdil rozhodnutí FDA, která ukončila nedostatek tirzepatidu a semaglutidu

Přeloženo z anglického originálu, který zůstává referenční verzí. Číst v angličtině

Odvolací soud USA pro pátý obvod zamítl námitky sdružení Outsourcing Facilities Association proti rozhodnutím FDA vyřadit injekce tirzepatidu a semaglutidu ze seznamu léčiv, jichž je nedostatek, a ve dvou nepublikovaných rozhodnutích potvrdil rozsudky nižších soudů ve prospěch úřadu. Soud shledal, že případné nevyužití postupu s veřejným oznámením a připomínkami nemělo vliv na výsledek a že postup FDA nebyl svévolný ani rozmarný. Zařazení na seznam nedostatkových léčiv bylo právním základem, na kterém lékárny a outsourcingová zařízení individuálně připravovaly kopie těchto léčiv, takže rozsudky tuto cestu nechávají uzavřenou.

Zdroje

  1. 01Outsourcing Facilities Association v. Food and Drug Administration, No. 25-10600 (tirzepatide)(otevře zdroj na nové kartě) US Court of Appeals for the Fifth Circuit
  2. 02Outsourcing Facilities Association v. Food and Drug Administration, No. 25-10758 (semaglutide)(otevře zdroj na nové kartě) US Court of Appeals for the Fifth Circuit

Dotčené peptidy

  1. SchválenoTirzepatideDuální agonista receptorů GIP a GLP-139
  2. SchválenoSemaglutideAgonista receptoru GLP-131