Εφετείο επικυρώνει τις αποφάσεις του FDA για τη λήξη των ελλείψεων τιρζεπατίδης και σεμαγλουτίδης

Μετάφραση από το αγγλικό πρωτότυπο, το οποίο παραμένει η έκδοση αναφοράς. Διαβάστε το στα αγγλικά

Το Εφετείο των ΗΠΑ για το Πέμπτο Περιφερειακό Κύκλωμα απέρριψε τις προσφυγές της Outsourcing Facilities Association κατά των αποφάσεων του FDA να αφαιρέσει τις ενέσεις τιρζεπατίδης και σεμαγλουτίδης από τον κατάλογο ελλείψεων φαρμάκων, επικυρώνοντας με δύο αδημοσίευτες αποφάσεις τις πρωτόδικες κρίσεις υπέρ του οργανισμού. Το δικαστήριο έκρινε ότι οποιαδήποτε παράλειψη εφαρμογής της διαδικασίας δημοσίευσης και δημόσιας διαβούλευσης ήταν επουσιώδης και ότι η ενέργεια του FDA δεν ήταν αυθαίρετη ή ιδιότροπη. Η καταχώριση στον κατάλογο ελλείψεων αποτελούσε τη νομική βάση που επέτρεπε στα φαρμακεία και στις εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης να παρασκευάζουν αντίγραφα αυτών των φαρμάκων ως γαληνικά σκευάσματα, οπότε οι αποφάσεις αφήνουν αυτόν τον δρόμο κλειστό.