Muutoksenhakutuomioistuin pysytti FDA:n päätökset tirtsepatidin ja semaglutidin saatavuuspulan päättymisestä

Käännetty englanninkielisestä alkuperäistekstistä, joka on edelleen määräävä versio. Lue englanniksi

Yhdysvaltain viidennen piirin liittovaltion muutoksenhakutuomioistuin hylkäsi Outsourcing Facilities Association -järjestön valitukset, jotka koskivat FDA:n päätöksiä poistaa tirtsepatidi- ja semaglutidi-injektiot lääkkeiden saatavuuspulaluettelosta, ja pysytti kahdella julkaisemattomalla ratkaisulla alempien oikeusasteiden virastolle myönteiset tuomiot. Tuomioistuin katsoi, että mahdollinen laiminlyönti käyttää ennakkoilmoitus- ja kommentointimenettelyä oli merkityksetön ja ettei FDA:n toiminta ollut mielivaltaista tai perusteetonta. Saatavuuspulaluetteloon merkitseminen oli ollut oikeudellinen peruste sille, että apteekit ja ulkoistetut valmistuslaitokset saivat valmistaa näiden lääkkeiden kopioita, joten ratkaisut pitävät tämän reitin suljettuna.

Lähteet

  1. 01Outsourcing Facilities Association v. Food and Drug Administration, No. 25-10600 (tirzepatide)(avaa lähteen uudessa välilehdessä) US Court of Appeals for the Fifth Circuit
  2. 02Outsourcing Facilities Association v. Food and Drug Administration, No. 25-10758 (semaglutide)(avaa lähteen uudessa välilehdessä) US Court of Appeals for the Fifth Circuit

Asiaan liittyvät peptidit

  1. HyväksyttyTirzepatideGIP- ja GLP-1-reseptorien kaksoisagonisti39
  2. HyväksyttySemaglutideGLP-1-reseptoriagonisti31