Teriparatide
Analog parathormonu (látka budující kost)
Status
Schváleno
Schválen FDA (Forteo, 2002) a v EU (Forsteo, 2003) pro osteoporózu s vysokým rizikem zlomenin; americké informace o přípravku již neobsahují varování v rámečku před osteosarkomem, ale stále doporučují zvážit používání déle než 2 roky.
Důkazy
Silné
Velké randomizované studie, včetně studie Fracture Prevention Trial s 1 637 ženami a srovnávací studie VERO, prokazují méně zlomenin obratlů.
Přeloženo z anglického originálu, který zůstává referenční verzí. Číst v angličtině
Teriparatid je aktivní úsek prvních 34 aminokyselin lidského parathormonu, vyráběný rekombinantní technologií. Podává se jako denní injekce, stimuluje tvorbu nové kosti a je schválen pro osteoporózu u lidí s vysokým rizikem zlomenin.
Struktura
34 aminokyselinNázev zobrazíte najetím na kuličku, nebo zaměřením řetězce a použitím šipek. Výběrem chemické skupiny ji zvýrazníte.
Sekvence jako text
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
K čemu se používá
- Postmenopauzální osteoporóza s vysokým rizikem zlomenin (schváleno)
- Primární nebo hypogonadální osteoporóza u mužů s vysokým rizikem zlomenin (schváleno)
- Osteoporóza způsobená dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (schváleno)
Jak působí
Teriparatid se na buňkách kostí a ledvin váže na stejné receptory jako přirozený parathormon, se stejnou afinitou. Trvale vysoká hladina parathormonu kost rozkládá, ale krátký vrchol jednou denně stimuluje buňky tvořící kost (osteoblasty) více než buňky kost odbourávající, takže kostní hmota a pevnost se zvyšují, zejména v páteři. Díky tomu jde o anabolickou, tedy kost budující léčbu, na rozdíl od bisfosfonátů, které hlavně zpomalují úbytek kosti.
Jak silné jsou důkazy
Silné
Ve studii Fracture Prevention Trial dostávalo 1 637 žen po menopauze s předchozími zlomeninami obratlů placebo nebo teriparatid (medián přibližně 19 měsíců): nové zlomeniny obratlů klesly ze 14 % na 5 % (relativní riziko 0,35) a nevertebrální zlomeniny z křehkosti z 6 % na 3 % (Neer 2001, NEJM). Ve studii VERO mělo 1 360 žen s těžkou osteoporózou méně nových zlomenin obratlů na teriparatidu než na bisfosfonátu risedronátu (5,4 % oproti 12,0 %) (Kendler 2018, Lancet). V 15leté americké sledovací studii se výskyt osteosarkomu u uživatelů teriparatidu nelišil od běžného výskytu v populaci (Gilsenan 2021).
Rizika a nežádoucí účinky
- Závratě nebo točení hlavy v důsledku poklesu krevního tlaku po prvních dávkách
- Bolest kloubů, celková bolest a nevolnost
- Zvýšená hladina vápníku v krvi, možné zhoršení ledvinových kamenů a toxicita digoxinu
- Osteosarkom u potkanů; nepoužívat u lidí se zvýšeným rizikem, například s Pagetovou chorobou, předchozím ozařováním skeletu nebo otevřenými růstovými ploténkami
- Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe
Dávkování podle informací o přípravku
Informace o přípravku: 20 µg injekčně pod kůži stehna nebo břicha jednou denně; používání déle než 2 roky za celý život pouze v případě, že riziko zlomenin zůstává vysoké.
Regulační status
| Region | Rok | Schváleno pro |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Osteoporóza s vysokým rizikem zlomenin u žen po menopauze a u mužů, včetně osteoporózy vyvolané glukokortikoidy |
| EUEMA | 2003 | Osteoporóza u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin |
Status podle zemí
| Jurisdikce | Status | Zdroj |
|---|---|---|
| USSpojené státy | Registrované léčivo | Zdroj 2 |
| EUEvropská unie | Registrované léčivo | Zdroj 3 |
| UKSpojené království | Registrované léčivo | Zdroj 9 |
| AUAustrálie | Registrované léčivo | Zdroj 10 |
| CAKanada | Registrované léčivo | Zdroj 11 |
Sledované studie peptidu Teriparatide
Abaloparatide vs teriparatide in China(otevře zdroj na nové kartě)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Časová osa
2027
2026
2003
- Schváleno, EU (EMA)Osteoporóza u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin
2002
- Schváleno, US (FDA)Osteoporóza s vysokým rizikem zlomenin u žen po menopauze a u mužů, včetně osteoporózy vyvolané glukokortikoidy
Zdroje
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(otevře zdroj na nové kartě)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(otevře zdroj na nové kartě)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(otevře zdroj na nové kartě)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(otevře zdroj na nové kartě)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(otevře zdroj na nové kartě)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(otevře zdroj na nové kartě)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(otevře zdroj na nové kartě)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(otevře zdroj na nové kartě)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(otevře zdroj na nové kartě)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(otevře zdroj na nové kartě)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(otevře zdroj na nové kartě)
Vzdělávací informace, nikoli lékařská rada. Před zahájením, ukončením nebo změnou jakéhokoli léku se poraďte s kvalifikovaným lékařem.