Teriparatide
Ανάλογο της παραθορμόνης (παράγοντας οστεοποίησης)
Καθεστώς
Εγκεκριμένο
Εγκρίθηκε από τον FDA (Forteo, 2002) και στην ΕΕ (Forsteo, 2003) για την οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο κατάγματος· η επισήμανση στις ΗΠΑ δεν φέρει πλέον προειδοποίηση σε πλαίσιο για οστεοσάρκωμα, αλλά εξακολουθεί να συνιστά προσεκτική στάθμιση της χρήσης πέρα από τα 2 χρόνια.
Τεκμηρίωση
Ισχυρή
Μεγάλες τυχαιοποιημένες δοκιμές, όπως η Fracture Prevention Trial με 1.637 γυναίκες και η συγκριτική δοκιμή VERO, δείχνουν λιγότερα σπονδυλικά κατάγματα.
Μετάφραση από το αγγλικό πρωτότυπο, το οποίο παραμένει η έκδοση αναφοράς. Διαβάστε το στα αγγλικά
Η τεριπαρατίδη είναι τα δραστικά πρώτα 34 αμινοξέα της ανθρώπινης παραθορμόνης, που παράγονται με ανασυνδυασμένη τεχνολογία. Χορηγείται ως καθημερινή ένεση, διεγείρει τον σχηματισμό νέου οστού και είναι εγκεκριμένη για την οστεοπόρωση σε άτομα με υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Δομή
34 αμινοξέαΔείξτε ένα σφαιρίδιο ή εστιάστε στην αλυσίδα και χρησιμοποιήστε τα βελάκια για να δείτε το όνομά του. Επιλέξτε μια χημική ομάδα για να την επισημάνετε.
Αλληλουχία ως κείμενο
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
Σε τι χρησιμοποιείται
- Οστεοπόρωση μετά την εμμηνόπαυση με υψηλό κίνδυνο κατάγματος (εγκεκριμένο)
- Πρωτοπαθής ή υπογοναδική οστεοπόρωση σε άνδρες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος (εγκεκριμένο)
- Οστεοπόρωση που προκαλείται από μακροχρόνια θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (εγκεκριμένο)
Πώς δρα
Η τεριπαρατίδη συνδέεται με τους ίδιους υποδοχείς με τη φυσική παραθορμόνη, με την ίδια συγγένεια, στα κύτταρα των οστών και των νεφρών. Η συνεχώς υψηλή παραθορμόνη διασπά το οστό, αλλά μια σύντομη κορύφωση μία φορά την ημέρα διεγείρει τα κύτταρα που σχηματίζουν οστό (οστεοβλάστες) περισσότερο από τα κύτταρα που το απορροφούν, οπότε η οστική μάζα και η αντοχή αυξάνονται, ιδίως στη σπονδυλική στήλη. Αυτό την κάνει αναβολική, δηλαδή οστεοποιητική, θεραπεία, σε αντίθεση με τα διφωσφονικά, που κυρίως επιβραδύνουν την απώλεια οστού.
Πόσο ισχυρή είναι η τεκμηρίωση
Ισχυρή
Στη Fracture Prevention Trial, 1.637 γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με προηγούμενα σπονδυλικά κατάγματα έλαβαν εικονικό φάρμακο ή τεριπαρατίδη (διάμεση διάρκεια περίπου 19 μήνες): τα νέα σπονδυλικά κατάγματα μειώθηκαν από 14% σε 5% (σχετικός κίνδυνος 0,35) και τα μη σπονδυλικά κατάγματα ευθραυστότητας από 6% σε 3% (Neer 2001, NEJM). Στη VERO, 1.360 γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση είχαν λιγότερα νέα σπονδυλικά κατάγματα με τεριπαρατίδη από ό,τι με το διφωσφονικό ρισεδρονάτη (5,4% έναντι 12,0%) (Kendler 2018, Lancet). Μια μελέτη επιτήρησης 15 ετών στις ΗΠΑ βρήκε ότι η συχνότητα οστεοσαρκώματος στους χρήστες τεριπαρατίδης δεν διέφερε από τα ποσοστά του γενικού πληθυσμού (Gilsenan 2021).
Κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης μετά τις πρώτες δόσεις
- Πόνος στις αρθρώσεις, γενικευμένος πόνος και ναυτία
- Αυξημένο ασβέστιο στο αίμα, πιθανή επιδείνωση λίθων στους νεφρούς και τοξικότητα της διγοξίνης
- Οστεοσάρκωμα σε αρουραίους· να αποφεύγεται σε άτομα με αυξημένο κίνδυνο, όπως όσοι έχουν νόσο του Paget, προηγούμενη ακτινοβόληση του σκελετού ή ανοιχτές αυξητικές πλάκες
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Εγκεκριμένη δοσολογία
Επισήμανση: 20 mcg με ένεση κάτω από το δέρμα του μηρού ή της κοιλιάς μία φορά την ημέρα· χρήση πέρα από τα 2 χρόνια σε όλη τη διάρκεια της ζωής μόνο αν ο κίνδυνος κατάγματος παραμένει υψηλός.
Ρυθμιστικό καθεστώς
| Περιοχή | Έτος | Εγκεκριμένο για |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο κατάγματος σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και σε άνδρες, συμπεριλαμβανομένης της οστεοπόρωσης από γλυκοκορτικοειδή |
| EUEMA | 2003 | Οστεοπόρωση σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος |
Καθεστώς ανά χώρα
| Δικαιοδοσία | Καθεστώς | Πηγή |
|---|---|---|
| USΗνωμένες Πολιτείες | Εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 2 |
| EUΕυρωπαϊκή Ένωση | Εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 3 |
| UKΗνωμένο Βασίλειο | Εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 9 |
| AUΑυστραλία | Εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 10 |
| CAΚαναδάς | Εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 11 |
Δοκιμές του πεπτιδίου Teriparatide προς παρακολούθηση
Abaloparatide vs teriparatide in China(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Χρονολόγιο
2027
2026
- Αποτέλεσμα δοκιμήςOral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
2003
- Εγκρίθηκε, EU (EMA)Οστεοπόρωση σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος
2002
- Εγκρίθηκε, US (FDA)Οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο κατάγματος σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και σε άνδρες, συμπεριλαμβανομένης της οστεοπόρωσης από γλυκοκορτικοειδή
Πηγές
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
Εκπαιδευτικές πληροφορίες, όχι ιατρική συμβουλή. Μιλήστε με αδειοδοτημένο επαγγελματία υγείας πριν ξεκινήσετε, διακόψετε ή αλλάξετε οποιοδήποτε φάρμακο.