Teriparatide
Kalkkirtilshormónshliðstæða (beinmyndandi lyf)
Staða
Samþykkt
Samþykkt af FDA (Forteo, 2002) og í ESB (Forsteo, 2003) við beinþynningu með mikilli hættu á beinbrotum; bandarísku lyfjaupplýsingarnar bera ekki lengur rammaviðvörun um beinsarkmein en ráðleggja enn að notkun lengur en 2 ár sé vegin og metin.
Styrkur gagna
Sterk gögn
Stórar slembiraðaðar rannsóknir, þar á meðal Fracture Prevention Trial með 1.637 konum og VERO rannsóknin með beinum samanburði, sýna færri hryggjarliðsbrot.
Þýtt úr enska frumtextanum, sem er áfram viðmiðunarútgáfan. Lesa á ensku
Teriparatíð er virki hlutinn, fyrstu 34 amínósýrurnar, af kalkkirtilshormóni manna, framleiddur með raðbrigðatækni. Gefið sem dagleg inndæling örvar það myndun nýs beins og er samþykkt við beinþynningu hjá fólki í mikilli hættu á beinbrotum.
Bygging
34 amínósýrurBentu á perlu, eða settu fókus á keðjuna og notaðu örvatakkana, til að sjá heiti hennar. Veldu efnaflokk til að auðkenna hann.
Röð sem texti
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
Til hvers það er notað
- Beinþynning eftir tíðahvörf með mikilli hættu á beinbrotum (samþykkt)
- Frumkomin beinþynning eða beinþynning vegna kynkirtlavanstarfsemi hjá körlum með mikla hættu á beinbrotum (samþykkt)
- Beinþynning af völdum langtímameðferðar með sykursterum (samþykkt)
Hvernig það virkar
Teriparatíð binst sömu viðtökum og náttúrulegt kalkkirtilshormón, með sömu sækni, á bein- og nýrnafrumum. Stöðugt hátt kalkkirtilshormón brýtur bein niður, en stuttur toppur einu sinni á dag örvar beinmyndandi frumur (beinkímfrumur) meira en beinátfrumur, svo beinmassi og styrkur aukast, einkum í hryggnum. Þetta gerir það að vefaukandi, eða beinmyndandi, meðferð, ólíkt bisfosfónötum sem aðallega hægja á beintapi.
Hversu traust gögnin eru
Sterk gögn
Í Fracture Prevention Trial fengu 1.637 konur eftir tíðahvörf með fyrri hryggjarliðsbrot lyfleysu eða teriparatíð (miðgildi um 19 mánuðir): nýjum hryggjarliðsbrotum fækkaði úr 14% í 5% (hlutfallsleg áhætta 0,35) og beinbrotum utan hryggjar vegna beinbrothættu úr 6% í 3% (Neer 2001, NEJM). Í VERO fengu 1.360 konur með alvarlega beinþynningu færri ný hryggjarliðsbrot á teriparatíði en á bisfosfónatinu rísedrónati (5,4% á móti 12,0%) (Kendler 2018, Lancet). Í 15 ára eftirlitsrannsókn í Bandaríkjunum var tíðni beinsarkmeins hjá notendum teriparatíðs ekki frábrugðin grunntíðni (Gilsenan 2021).
Áhætta og aukaverkanir
- Sundl eða svimi vegna blóðþrýstingsfalls eftir fyrstu skammtana
- Liðverkir, almennir verkir og ógleði
- Hækkað kalsíum í blóði, hugsanleg versnun nýrnasteina og digoxíneitrun
- Beinsarkmein í rottum; forðast hjá fólki í aukinni hættu, svo sem þeim sem eru með Paget-sjúkdóm, hafa fengið geislun á beinagrind eða eru með opnar vaxtarlínur
- Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi
Skömmtun samkvæmt lyfjaupplýsingum
Lyfjaupplýsingar: 20 míkróg sprautað undir húð á læri eða kvið einu sinni á dag; notkun lengur en 2 ár á ævinni aðeins ef hætta á beinbrotum er áfram mikil.
Staða hjá eftirlitsyfirvöldum
| Svæði | Ár | Samþykkt við |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Beinþynning með mikilli hættu á beinbrotum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum, þar á meðal beinþynning af völdum sykurstera |
| EUEMA | 2003 | Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum með aukna hættu á beinbrotum |
Staða eftir löndum
| Lögsagnarsvæði | Staða | Heimild |
|---|---|---|
| USBandaríkin | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 2 |
| EUEvrópusambandið | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 3 |
| UKBretland | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 9 |
| AUÁstralía | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 10 |
| CAKanada | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 11 |
Rannsóknir á Teriparatide til að fylgjast með
Abaloparatide vs teriparatide in China(opnar heimildina í nýjum flipa)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Tímalína
2027
2026
- Niðurstaða rannsóknarOral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
2003
- Samþykkt, EU (EMA)Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum með aukna hættu á beinbrotum
2002
- Samþykkt, US (FDA)Beinþynning með mikilli hættu á beinbrotum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum, þar á meðal beinþynning af völdum sykurstera
Heimildir
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(opnar heimildina í nýjum flipa)
Fræðsluefni, ekki læknisráðgjöf. Ræddu við lækni með starfsleyfi áður en þú byrjar, hættir eða breytir notkun á einhverju lyfi.