Teriparatide
Аналог паратиреоидног хормона (лек који изграђује кост)
Статус
Одобрено
FDA (Forteo, 2002) и ЕУ (Forsteo, 2003) одобриле су га за остеопорозу са високим ризиком од прелома; америчко упутство за лек више не садржи упозорење у оквиру о остеосаркому, али и даље саветује пажљиву процену примене дуже од 2 године.
Докази
Јаки
Велика рандомизована испитивања, укључујући Fracture Prevention Trial на 1.637 жена и директно упоредно испитивање VERO, показују мање прелома пршљенова.
Преведено са енглеског оригинала, који остаје референтна верзија. Прочитајте на енглеском
Терипаратид чине активне прве 34 аминокиселине људског паратиреоидног хормона, произведене рекомбинантном технологијом. Примењује се као дневна инјекција, подстиче стварање нове кости и одобрен је за остеопорозу код особа са високим ризиком од прелома.
Структура
34 аминокиселинеПоставите показивач на куглицу или фокусирајте ланац и користите тастере са стрелицама да бисте видели њен назив. Изаберите хемијско својство да бисте га истакли.
Секвенца као текст
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
За шта се користи
- Постменопаузална остеопороза са високим ризиком од прелома (одобрено)
- Примарна или хипогонадна остеопороза код мушкараца са високим ризиком од прелома (одобрено)
- Остеопороза изазвана дуготрајним лечењем глукокортикоидима (одобрено)
Како делује
Терипаратид се везује за исте рецепторе као природни паратиреоидни хормон, са истим афинитетом, на ћелијама кости и бубрега. Трајно висок паратиреоидни хормон разграђује кост, али кратак врхунац једном дневно више стимулише ћелије које граде кост (остеобласте) него ћелије које је разграђују, па се коштана маса и чврстоћа повећавају, нарочито у кичми. Због тога је то анаболичка терапија, односно терапија која изграђује кост, за разлику од бисфосфоната, који углавном успоравају губитак коштане масе.
Колико су јаки докази
Јаки
У испитивању Fracture Prevention Trial, 1.637 жена у постменопаузи са претходним преломима пршљенова примало је плацебо или терипаратид (медијана око 19 месеци): нови преломи пршљенова смањени су са 14% на 5% (релативни ризик 0,35), а невертебрални преломи услед крхкости са 6% на 3% (Neer 2001, NEJM). У испитивању VERO, 1.360 жена са тешком остеопорозом имало је мање нових прелома пршљенова на терипаратиду него на бисфосфонату ризедронату (5,4% наспрам 12,0%) (Kendler 2018, Lancet). Америчка студија надзора у трајању од 15 година показала је да се учесталост остеосаркома међу корисницима терипаратида не разликује од основне стопе у популацији (Gilsenan 2021).
Ризици и нежељена дејства
- Вртоглавица или ошамућеност услед пада крвног притиска после првих доза
- Бол у зглобовима, општи бол и мучнина
- Повишен калцијум у крви, могуће погоршање камена у бубрегу и токсичност дигоксина
- Остеосарком код пацова; избегавати код особа са повећаним ризиком, као што су особе са Педжетовом болешћу, претходним зрачењем скелета или отвореним зонама раста
- Озбиљне алергијске реакције, укључујући анафилаксу
Дозирање према упутству за лек
Упутство за лек: 20 µg убризгано под кожу бутине или стомака једном дневно; примена дужа од 2 године током живота само ако ризик од прелома остаје висок.
Регулаторни статус
| Регион | Година | Одобрено за |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Остеопороза са високим ризиком од прелома код жена у постменопаузи и мушкараца, укључујући остеопорозу изазвану глукокортикоидима |
| EUEMA | 2003 | Остеопороза код жена у постменопаузи и код мушкараца са повећаним ризиком од прелома |
Статус по земљама
| Јурисдикција | Статус | Извор |
|---|---|---|
| USСједињене Америчке Државе | Лек са дозволом за промет | Извор 2 |
| EUЕвропска унија | Лек са дозволом за промет | Извор 3 |
| UKУједињено Краљевство | Лек са дозволом за промет | Извор 9 |
| AUАустралија | Лек са дозволом за промет | Извор 10 |
| CAКанада | Лек са дозволом за промет | Извор 11 |
Испитивања која вреди пратити: Teriparatide
Abaloparatide vs teriparatide in China(отвара извор у новој картици)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Хронологија
2027
2026
- Резултат испитивањаOral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
2003
- Одобрено, EU (EMA)Остеопороза код жена у постменопаузи и код мушкараца са повећаним ризиком од прелома
2002
- Одобрено, US (FDA)Остеопороза са високим ризиком од прелома код жена у постменопаузи и мушкараца, укључујући остеопорозу изазвану глукокортикоидима
Извори
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(отвара извор у новој картици)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(отвара извор у новој картици)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(отвара извор у новој картици)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(отвара извор у новој картици)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(отвара извор у новој картици)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(отвара извор у новој картици)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(отвара извор у новој картици)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(отвара извор у новој картици)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(отвара извор у новој картици)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(отвара извор у новој картици)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(отвара извор у новој картици)
Едукативне информације, а не медицински савет. Разговарајте са лекаром пре него што почнете да узимате, прекинете или промените било који лек.