Teriparatide
Аналог паратиреоїдного гормону (засіб для нарощування кісткової тканини)
Статус
Схвалено
Схвалений FDA (Forteo, 2002) і в ЄС (Forsteo, 2003) для лікування остеопорозу з високим ризиком переломів; інструкція США більше не містить попередження в рамці про остеосаркому, але досі радить зважувати доцільність застосування понад 2 роки.
Доказова база
Сильна
Великі рандомізовані випробування, зокрема Fracture Prevention Trial за участю 1637 жінок і пряме порівняльне випробування VERO, показують меншу кількість переломів хребців.
Перекладено з англійського оригіналу, який залишається еталонною версією. Читати англійською
Терипаратид є активними першими 34 амінокислотами паратиреоїдного гормону людини, виробленими за рекомбінантною технологією. Його вводять щоденною ін’єкцією; він стимулює утворення нової кісткової тканини і схвалений для лікування остеопорозу в людей з високим ризиком переломів.
Структура
34 амінокислотиНаведіть курсор на намистину або перейдіть фокусом на ланцюг і скористайтеся клавішами зі стрілками, щоб побачити її назву. Виберіть хімічний тип, щоб його виділити.
Послідовність у вигляді тексту
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
Для чого застосовують
- Постменопаузальний остеопороз з високим ризиком переломів (схвалено)
- Первинний або гіпогонадний остеопороз у чоловіків з високим ризиком переломів (схвалено)
- Остеопороз, спричинений тривалим лікуванням глюкокортикоїдами (схвалено)
Як це працює
Терипаратид зв’язується з тими самими рецепторами, що й природний паратиреоїдний гормон, з такою самою спорідненістю, на клітинах кісток і нирок. Постійно високий рівень паратиреоїдного гормону руйнує кістку, але короткий пік раз на день стимулює клітини, що утворюють кістку (остеобласти), більше, ніж клітини, що її резорбують, тож кісткова маса і міцність зростають, особливо в хребті. Це робить його анаболічним, тобто кісткоутворювальним, засобом, на відміну від бісфосфонатів, які переважно сповільнюють втрату кісткової тканини.
Наскільки вагомі докази
Сильна
У Fracture Prevention Trial 1637 жінок у постменопаузі з переломами хребців в анамнезі отримували плацебо або терипаратид (медіана близько 19 місяців): частота нових переломів хребців знизилася з 14% до 5% (відносний ризик 0,35), а позахребцевих переломів унаслідок крихкості з 6% до 3% (Neer 2001, NEJM). У VERO 1360 жінок з тяжким остеопорозом мали менше нових переломів хребців на терипаратиді, ніж на бісфосфонаті ризедронаті (5,4% проти 12,0%) (Kendler 2018, Lancet). 15-річне дослідження епіднагляду в США показало, що частота остеосаркоми серед користувачів терипаратиду не відрізнялася від фонових показників (Gilsenan 2021).
Ризики та побічні ефекти
- Запаморочення або відчуття легкості в голові через зниження артеріального тиску після перших доз
- Біль у суглобах, загальний біль і нудота
- Підвищення рівня кальцію в крові, можливе загострення сечокам’яної хвороби та токсичність дигоксину
- Остеосаркома в щурів; уникати застосування в людей з вищим ризиком, наприклад із хворобою Педжета, попереднім опроміненням скелета або незакритими зонами росту
- Серйозні алергічні реакції, зокрема анафілаксія
Дозування за інструкцією
Інструкція: 20 мкг підшкірно в стегно або живіт один раз на день; застосування довше 2 років протягом життя лише за умови, що ризик переломів залишається високим.
Регуляторний статус
| Регіон | Рік | Схвалено для |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Остеопороз з високим ризиком переломів у жінок у постменопаузі та чоловіків, зокрема остеопороз, спричинений глюкокортикоїдами |
| EUEMA | 2003 | Остеопороз у жінок у постменопаузі та в чоловіків з підвищеним ризиком переломів |
Статус за країнами
| Юрисдикція | Статус | Джерело |
|---|---|---|
| USСполучені Штати | Зареєстрований лікарський засіб | Джерело 2 |
| EUЄвропейський Союз | Зареєстрований лікарський засіб | Джерело 3 |
| UKВелика Британія | Зареєстрований лікарський засіб | Джерело 9 |
| AUАвстралія | Зареєстрований лікарський засіб | Джерело 10 |
| CAКанада | Зареєстрований лікарський засіб | Джерело 11 |
Випробування, за якими варто стежити: Teriparatide
Abaloparatide vs teriparatide in China(відкриває джерело в новій вкладці)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Хронологія
2027
2026
- Результат випробуванняOral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
2003
- Схвалено, EU (EMA)Остеопороз у жінок у постменопаузі та в чоловіків з підвищеним ризиком переломів
2002
- Схвалено, US (FDA)Остеопороз з високим ризиком переломів у жінок у постменопаузі та чоловіків, зокрема остеопороз, спричинений глюкокортикоїдами
Джерела
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(відкриває джерело в новій вкладці)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(відкриває джерело в новій вкладці)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(відкриває джерело в новій вкладці)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(відкриває джерело в новій вкладці)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(відкриває джерело в новій вкладці)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(відкриває джерело в новій вкладці)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(відкриває джерело в новій вкладці)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(відкриває джерело в новій вкладці)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(відкриває джерело в новій вкладці)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(відкриває джерело в новій вкладці)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(відкриває джерело в новій вкладці)
Освітня інформація, а не медична порада. Перш ніж почати, припинити або змінити прийом будь-яких ліків, порадьтеся з ліцензованим лікарем.