Teriparatide
Аналог на паратиреоидния хормон (средство за изграждане на костна тъкан)
Статус
Одобрен
Одобрен от FDA (Forteo, 2002 г.) и в ЕС (Forsteo, 2003 г.) при остеопороза с висок риск от фрактури; американската кратка характеристика на продукта вече не съдържа предупреждение в черна рамка за остеосарком, но все още препоръчва внимателна преценка при употреба за повече от 2 години.
Доказателства
Силни
Големи рандомизирани изпитвания, включително Fracture Prevention Trial с 1637 жени и сравнителното изпитване VERO, показват по-малко гръбначни фрактури.
Преведено от английския оригинал, който остава водещата версия. Прочетете на английски
Терипаратид представлява активните първи 34 аминокиселини на човешкия паратиреоиден хормон, произведени чрез рекомбинантна технология. Прилаган като ежедневна инжекция, той стимулира образуването на нова костна тъкан и е одобрен при остеопороза при хора с висок риск от фрактури.
Структура
34 аминокиселиниПосочете топче или изберете веригата и използвайте стрелките, за да видите името му. Изберете химичен тип, за да го откроите.
Последователност като текст
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
За какво се използва
- Постменопаузална остеопороза с висок риск от фрактури (одобрен)
- Първична или хипогонадна остеопороза при мъже с висок риск от фрактури (одобрен)
- Остеопороза, причинена от продължително лечение с глюкокортикоиди (одобрен)
Как действа
Терипаратид се свързва със същите рецептори като естествения паратиреоиден хормон, със същия афинитет, в клетките на костите и бъбреците. Трайно високите нива на паратиреоиден хормон разграждат костите, но краткият пик веднъж дневно стимулира костообразуващите клетки (остеобласти) повече от клетките, които резорбират костта, така че костната маса и здравина се увеличават, особено в гръбначния стълб. Това го прави анаболно, или изграждащо костите, лечение, за разлика от бисфосфонатите, които главно забавят загубата на костна тъкан.
Колко силни са доказателствата
Силни
Във Fracture Prevention Trial 1637 жени в постменопауза с предишни гръбначни фрактури са получавали плацебо или терипаратид (медиана около 19 месеца): новите гръбначни фрактури са намалели от 14% на 5% (относителен риск 0,35), а фрактурите от чупливост извън гръбначния стълб от 6% на 3% (Neer 2001, NEJM). Във VERO 1360 жени с тежка остеопороза са имали по-малко нови гръбначни фрактури при терипаратид, отколкото при бисфосфоната ризедронат (5,4% срещу 12,0%) (Kendler 2018, Lancet). 15-годишно проучване за наблюдение в САЩ установи, че честотата на остеосаркома сред потребителите на терипаратид не се различава от фоновите нива (Gilsenan 2021).
Рискове и нежелани реакции
- Замаяност или световъртеж поради спадане на кръвното налягане след първите дози
- Болки в ставите, обща болка и гадене
- Повишен калций в кръвта, възможно влошаване на камъните в бъбреците и токсичност на дигоксин
- Остеосарком при плъхове; да се избягва при хора с повишен риск, като тези с болест на Педжет, предишно облъчване на скелета или незатворени зони на растеж
- Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия
Официално дозиране
Според кратката характеристика на продукта: 20 микрограма, инжектирани под кожата на бедрото или корема веднъж дневно; употреба за повече от 2 години през целия живот само ако рискът от фрактури остава висок.
Регулаторен статус
| Регион | Година | Одобрен за |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Остеопороза с висок риск от фрактури при жени в постменопауза и мъже, включително остеопороза, предизвикана от глюкокортикоиди |
| EUEMA | 2003 | Остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури |
Статус по държави
| Юрисдикция | Статус | Източник |
|---|---|---|
| USСАЩ | Разрешено лекарство | Източник 2 |
| EUЕвропейски съюз | Разрешено лекарство | Източник 3 |
| UKОбединено кралство | Разрешено лекарство | Източник 9 |
| AUАвстралия | Разрешено лекарство | Източник 10 |
| CAКанада | Разрешено лекарство | Източник 11 |
Изпитвания на Teriparatide за следене
Abaloparatide vs teriparatide in China(отваря източника в нов раздел)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Хронология
2027
2026
- Резултат от изпитванеOral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
2003
- Одобрен, EU (EMA)Остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури
2002
- Одобрен, US (FDA)Остеопороза с висок риск от фрактури при жени в постменопауза и мъже, включително остеопороза, предизвикана от глюкокортикоиди
Източници
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(отваря източника в нов раздел)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(отваря източника в нов раздел)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(отваря източника в нов раздел)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(отваря източника в нов раздел)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(отваря източника в нов раздел)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(отваря източника в нов раздел)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(отваря източника в нов раздел)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(отваря източника в нов раздел)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(отваря източника в нов раздел)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(отваря източника в нов раздел)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(отваря източника в нов раздел)
Образователна информация, а не медицински съвет. Консултирайте се с медицински специалист, преди да започнете, спрете или промените което и да е лекарство.