Teriparatide
Analog parathormonu (lek pobudzający tworzenie kości)
Status
Zatwierdzony
Zatwierdzony przez FDA (Forteo, 2002) i w UE (Forsteo, 2003) w osteoporozie z wysokim ryzykiem złamań; amerykańska informacja o leku nie zawiera już ostrzeżenia w ramce dotyczącego kostniakomięsaka, ale nadal zaleca rozważenie zasadności stosowania dłużej niż 2 lata.
Dowody
Silne
Duże badania randomizowane, w tym Fracture Prevention Trial z udziałem 1637 kobiet i badanie porównawcze VERO, wykazują mniejszą liczbę złamań kręgów.
Przetłumaczono z angielskiego oryginału, który pozostaje wersją wiążącą. Czytaj po angielsku
Teryparatyd to aktywny fragment ludzkiego parathormonu obejmujący jego pierwsze 34 aminokwasy, wytwarzany technologią rekombinacyjną. Podawany codziennie we wstrzyknięciu, pobudza tworzenie nowej tkanki kostnej i jest zatwierdzony w leczeniu osteoporozy u osób z wysokim ryzykiem złamań.
Budowa
34 aminokwasyWskaż kulkę albo zaznacz łańcuch i użyj klawiszy strzałek, aby zobaczyć jej nazwę. Wybierz grupę chemiczną, aby ją wyróżnić.
Sekwencja jako tekst
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
Do czego jest stosowany
- Osteoporoza pomenopauzalna z wysokim ryzykiem złamań (zatwierdzone)
- Osteoporoza pierwotna lub hipogonadalna u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań (zatwierdzone)
- Osteoporoza wywołana długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami (zatwierdzone)
Jak działa
Teryparatyd wiąże się z tymi samymi receptorami co naturalny parathormon, z takim samym powinowactwem, na komórkach kości i nerek. Stale wysokie stężenie parathormonu prowadzi do rozkładu kości, ale krótki szczyt raz na dobę pobudza komórki kościotwórcze (osteoblasty) bardziej niż komórki resorbujące kość, więc masa i wytrzymałość kości rosną, zwłaszcza w kręgosłupie. Dzięki temu jest to leczenie anaboliczne, czyli budujące kość, w przeciwieństwie do bisfosfonianów, które głównie spowalniają utratę kości.
Jak mocne są dowody
Silne
W badaniu Fracture Prevention Trial 1637 kobiet po menopauzie z wcześniejszymi złamaniami kręgów otrzymywało placebo lub teryparatyd (mediana około 19 miesięcy): nowe złamania kręgów zmniejszyły się z 14% do 5% (ryzyko względne 0,35), a pozakręgowe złamania niskoenergetyczne z 6% do 3% (Neer 2001, NEJM). W badaniu VERO u 1360 kobiet z ciężką osteoporozą nowe złamania kręgów występowały rzadziej przy teryparatydzie niż przy bisfosfonianie ryzedronianie (5,4% wobec 12,0%) (Kendler 2018, Lancet). Trwające 15 lat badanie nadzoru w USA wykazało, że częstość kostniakomięsaka wśród osób stosujących teryparatyd nie różniła się od częstości w populacji ogólnej (Gilsenan 2021).
Ryzyko i działania niepożądane
- Zawroty głowy lub uczucie oszołomienia wskutek spadku ciśnienia krwi po pierwszych dawkach
- Ból stawów, bóle ogólne i nudności
- Podwyższone stężenie wapnia we krwi, możliwe nasilenie kamicy nerkowej i toksyczność digoksyny
- Kostniakomięsak u szczurów; unikać u osób ze zwiększonym ryzykiem, np. z chorobą Pageta, po wcześniejszym napromienianiu kośćca lub z otwartymi chrząstkami wzrostowymi
- Ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja
Dawkowanie według informacji o leku
Informacja o leku: 20 µg wstrzykiwane podskórnie w udo lub brzuch raz na dobę; stosowanie dłużej niż 2 lata w ciągu całego życia tylko wtedy, gdy ryzyko złamań pozostaje wysokie.
Status regulacyjny
| Region | Rok | Zatwierdzone wskazanie |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Osteoporoza z wysokim ryzykiem złamań u kobiet po menopauzie i mężczyzn, w tym osteoporoza wywołana glikokortykosteroidami |
| EUEMA | 2003 | Osteoporoza u kobiet po menopauzie i u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań |
Status według kraju
| Jurysdykcja | Status | Źródło |
|---|---|---|
| USStany Zjednoczone | Lek dopuszczony do obrotu | Źródło 2 |
| EUUnia Europejska | Lek dopuszczony do obrotu | Źródło 3 |
| UKWielka Brytania | Lek dopuszczony do obrotu | Źródło 9 |
| AUAustralia | Lek dopuszczony do obrotu | Źródło 10 |
| CAKanada | Lek dopuszczony do obrotu | Źródło 11 |
Badania warte uwagi: Teriparatide
Abaloparatide vs teriparatide in China(otwiera źródło w nowej karcie)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Oś czasu
2027
2026
2003
- Zatwierdzony, EU (EMA)Osteoporoza u kobiet po menopauzie i u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań
2002
- Zatwierdzony, US (FDA)Osteoporoza z wysokim ryzykiem złamań u kobiet po menopauzie i mężczyzn, w tym osteoporoza wywołana glikokortykosteroidami
Źródła
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(otwiera źródło w nowej karcie)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(otwiera źródło w nowej karcie)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(otwiera źródło w nowej karcie)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(otwiera źródło w nowej karcie)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(otwiera źródło w nowej karcie)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(otwiera źródło w nowej karcie)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(otwiera źródło w nowej karcie)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(otwiera źródło w nowej karcie)
Informacje edukacyjne, a nie porada medyczna. Zanim zaczniesz, przerwiesz lub zmienisz przyjmowanie jakiegokolwiek leku, porozmawiaj z lekarzem.