Teriparatide
Parathormon-analóg (csontépítő szer)
Státusz
Engedélyezett
Az FDA (Forteo, 2002) és az EU (Forsteo, 2003) nagy törési kockázattal járó csontritkulásra engedélyezte; az amerikai alkalmazási előírás már nem tartalmaz kiemelt figyelmeztetést az oszteoszarkómára vonatkozóan, de továbbra is mérlegelést javasol a 2 évnél hosszabb alkalmazás előtt.
Bizonyítékok
Erős
Nagy randomizált vizsgálatok, köztük az 1637 nő bevonásával végzett Fracture Prevention Trial és a két kezelést közvetlenül összehasonlító VERO vizsgálat, kevesebb csigolyatörést mutatnak.
Az angol eredetiből fordítva, amely továbbra is a mérvadó változat. Olvassa el angolul
A teriparatid a humán parathormon aktív, első 34 aminosava, rekombináns technológiával előállítva. Napi injekcióként adva serkenti az új csont képződését, és csontritkulás kezelésére engedélyezett a törés szempontjából nagy kockázatú embereknél.
Szerkezet
34 aminosavMutasson egy gyöngyre, vagy jelölje ki a láncot és használja a nyílbillentyűket, hogy megjelenjen a neve. Válasszon egy kémiai csoportot a kiemeléséhez.
Szekvencia szövegként
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
Mire használják
- Posztmenopauzás csontritkulás nagy törési kockázat mellett (engedélyezett)
- Primer vagy hipogonadizmussal összefüggő csontritkulás nagy törési kockázatú férfiaknál (engedélyezett)
- Hosszú távú glükokortikoid-kezelés okozta csontritkulás (engedélyezett)
Hogyan hat
A teriparatid ugyanazokhoz a receptorokhoz és ugyanolyan affinitással kötődik a csont- és vesesejteken, mint a természetes parathormon. A tartósan magas parathormonszint lebontja a csontot, a naponta egyszeri rövid csúcs azonban a csontépítő sejteket (oszteoblasztokat) jobban serkenti, mint a csontbontókat, így a csonttömeg és a csontszilárdság nő, különösen a gerincben. Ezért anabolikus, vagyis csontépítő kezelés, ellentétben a biszfoszfonátokkal, amelyek főként a csontvesztést lassítják.
Mennyire erősek a bizonyítékok
Erős
A Fracture Prevention Trial vizsgálatban 1637, korábban csigolyatörést szenvedett posztmenopauzás nő kapott placebót vagy teriparatidot (medián mintegy 19 hónapig): az új csigolyatörések aránya 14%-ról 5%-ra (relatív kockázat 0,35), a nem csigolyát érintő, csontritkulásos törések aránya 6%-ról 3%-ra csökkent (Neer 2001, NEJM). A VERO vizsgálatban 1360 súlyos csontritkulásos nőnél teriparatid mellett kevesebb új csigolyatörés fordult elő, mint a rizedronát nevű biszfoszfonát mellett (5,4% vs. 12,0%) (Kendler 2018, Lancet). Egy 15 éves amerikai megfigyelő vizsgálat szerint az oszteoszarkóma előfordulása a teriparatidot használók körében nem tért el a háttérgyakoriságtól (Gilsenan 2021).
Kockázatok és mellékhatások
- Szédülés vagy ájulásérzés a vérnyomás esése miatt az első adagok után
- Ízületi fájdalom, általános fájdalom és hányinger
- Emelkedett vérkalciumszint, a vesekő lehetséges súlyosbodása és digoxintoxicitás
- Oszteoszarkóma patkányokban; kerülendő a fokozott kockázatú embereknél, például Paget-kórban, korábbi csontbesugárzás után vagy nyitott növekedési porcok esetén
- Súlyos allergiás reakciók, köztük anafilaxia
Adagolás az alkalmazási előírás szerint
Alkalmazási előírás: 20 µg a comb vagy a has bőre alá injekciózva, naponta egyszer; az élet során összesen 2 évnél hosszabb ideig csak akkor alkalmazható, ha a törési kockázat továbbra is magas.
Szabályozási státusz
| Régió | Év | Engedélyezett javallat |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Nagy törési kockázattal járó csontritkulás posztmenopauzás nőknél és férfiaknál, beleértve a glükokortikoid okozta csontritkulást |
| EUEMA | 2003 | Csontritkulás posztmenopauzás nőknél és fokozott törési kockázatú férfiaknál |
Státusz országonként
| Joghatóság | Státusz | Forrás |
|---|---|---|
| USEgyesült Államok | Engedélyezett gyógyszer | 2. forrás |
| EUEurópai Unió | Engedélyezett gyógyszer | 3. forrás |
| UKEgyesült Királyság | Engedélyezett gyógyszer | 9. forrás |
| AUAusztrália | Engedélyezett gyógyszer | 10. forrás |
| CAKanada | Engedélyezett gyógyszer | 11. forrás |
Figyelt vizsgálatok: Teriparatide
Abaloparatide vs teriparatide in China(új lapon nyitja meg a forrást)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Idővonal
2027
2026
- Vizsgálati eredményOral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
2003
- Engedélyezve, EU (EMA)Csontritkulás posztmenopauzás nőknél és fokozott törési kockázatú férfiaknál
2002
- Engedélyezve, US (FDA)Nagy törési kockázattal járó csontritkulás posztmenopauzás nőknél és férfiaknál, beleértve a glükokortikoid okozta csontritkulást
Források
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(új lapon nyitja meg a forrást)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(új lapon nyitja meg a forrást)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(új lapon nyitja meg a forrást)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(új lapon nyitja meg a forrást)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(új lapon nyitja meg a forrást)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(új lapon nyitja meg a forrást)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(új lapon nyitja meg a forrást)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(új lapon nyitja meg a forrást)
Oktatási célú információ, nem orvosi tanács. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene, abbahagyna vagy módosítana, beszéljen képesített egészségügyi szakemberrel.