Teriparatide
Parathormona analogs (kaulaudus veidojošs līdzeklis)
Statuss
Apstiprināts
FDA (Forteo, 2002) un ES (Forsteo, 2003) to apstiprināja osteoporozes ārstēšanai, ja ir augsts lūzumu risks; ASV zāļu aprakstā vairs nav brīdinājuma rāmī par osteosarkomu, taču joprojām ieteikts rūpīgi izvērtēt lietošanu ilgāk par 2 gadiem.
Pierādījumi
Spēcīgi
Lieli randomizēti pētījumi, tostarp Fracture Prevention Trial ar 1637 sievietēm un tiešā salīdzinājuma pētījums VERO, liecina par mazāku skriemeļu lūzumu skaitu.
Tulkots no angļu valodas oriģināla, kas joprojām ir atsauces versija. Lasīt angļu valodā
Teriparatīds ir cilvēka parathormona aktīvās pirmās 34 aminoskābes, kas iegūtas ar rekombinantās tehnoloģijas palīdzību. Ievadīts katru dienu injekcijas veidā, tas stimulē jaunu kaulaudu veidošanos, un tas ir apstiprināts osteoporozes ārstēšanai cilvēkiem ar augstu lūzumu risku.
Struktūra
34 aminoskābesNorādiet uz lodīti vai fokusējiet ķēdi un izmantojiet bulttaustiņus, lai redzētu tās nosaukumu. Izvēlieties ķīmisko grupu, lai to izceltu.
Sekvence kā teksts
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
Kam to lieto
- Pēcmenopauzes osteoporoze ar augstu lūzumu risku (apstiprināts)
- Primāra vai hipogonādisma izraisīta osteoporoze vīriešiem ar augstu lūzumu risku (apstiprināts)
- Osteoporoze, ko izraisījusi ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem (apstiprināts)
Kā tas darbojas
Teriparatīds saistās ar tiem pašiem kaulu un nieru šūnu receptoriem kā dabiskais parathormons, ar tādu pašu afinitāti. Pastāvīgi augsts parathormona līmenis noārda kaulus, bet īslaicīgs maksimums reizi dienā vairāk stimulē kaulus veidojošās šūnas (osteoblastus) nekā kaulus noārdošās šūnas, tāpēc kaulu masa un izturība palielinās, īpaši mugurkaulā. Tādēļ tā ir anaboliska jeb kaulaudus veidojoša terapija atšķirībā no bisfosfonātiem, kas galvenokārt palēnina kaulu zudumu.
Cik spēcīgi ir pierādījumi
Spēcīgi
Fracture Prevention Trial pētījumā 1637 sievietes pēcmenopauzes periodā ar iepriekšējiem skriemeļu lūzumiem saņēma placebo vai teriparatīdu (mediāni aptuveni 19 mēnešus): jaunu skriemeļu lūzumu biežums samazinājās no 14 % līdz 5 % (relatīvais risks 0,35), bet ar skriemeļiem nesaistītu trausluma lūzumu biežums no 6 % līdz 3 % (Neer 2001, NEJM). VERO pētījumā 1360 sievietēm ar smagu osteoporozi, lietojot teriparatīdu, bija mazāk jaunu skriemeļu lūzumu nekā lietojot bisfosfonātu risedronātu (5,4 % pret 12,0 %) (Kendler 2018, Lancet). 15 gadu ilgā ASV uzraudzības pētījumā konstatēts, ka osteosarkomas sastopamība teriparatīda lietotāju vidū neatšķīrās no fona rādītājiem (Gilsenan 2021).
Riski un blakusparādības
- Reibonis vai apdullums asinsspiediena pazemināšanās dēļ pēc pirmajām devām
- Locītavu sāpes, vispārējas sāpes un slikta dūša
- Paaugstināts kalcija līmenis asinīs, iespējama nierakmeņu slimības pasliktināšanās un digoksīna toksicitāte
- Osteosarkoma žurkām; jāizvairās lietot cilvēkiem ar paaugstinātu risku, piemēram, ar Pedžeta slimību, iepriekšēju skeleta apstarošanu vai atvērtām augšanas zonām
- Nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse
Devas saskaņā ar zāļu aprakstu
Zāļu apraksts: 20 mikrogrami, ko injicē zem ādas augšstilbā vai vēderā reizi dienā; ilgāk par 2 gadiem dzīves laikā lietot tikai tad, ja lūzumu risks joprojām ir augsts.
Regulatīvais statuss
| Reģions | Gads | Apstiprināts lietošanai |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Osteoporoze ar augstu lūzumu risku sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem, tostarp glikokortikoīdu izraisīta osteoporoze |
| EUEMA | 2003 | Osteoporoze sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku |
Statuss pa valstīm
| Jurisdikcija | Statuss | Avots |
|---|---|---|
| USAmerikas Savienotās Valstis | Reģistrētas zāles | Avots 2 |
| EUEiropas Savienība | Reģistrētas zāles | Avots 3 |
| UKApvienotā Karaliste | Reģistrētas zāles | Avots 9 |
| AUAustrālija | Reģistrētas zāles | Avots 10 |
| CAKanāda | Reģistrētas zāles | Avots 11 |
Uzmanības vērti pētījumi: Teriparatide
Abaloparatide vs teriparatide in China(atver avotu jaunā cilnē)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Hronoloģija
2027
2026
- Pētījuma rezultātsOral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
2003
- Apstiprināts, EU (EMA)Osteoporoze sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku
2002
- Apstiprināts, US (FDA)Osteoporoze ar augstu lūzumu risku sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem, tostarp glikokortikoīdu izraisīta osteoporoze
Avoti
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(atver avotu jaunā cilnē)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(atver avotu jaunā cilnē)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(atver avotu jaunā cilnē)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(atver avotu jaunā cilnē)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(atver avotu jaunā cilnē)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(atver avotu jaunā cilnē)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(atver avotu jaunā cilnē)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(atver avotu jaunā cilnē)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(atver avotu jaunā cilnē)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(atver avotu jaunā cilnē)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(atver avotu jaunā cilnē)
Izglītojoša informācija, nevis medicīnisks padoms. Pirms jebkuru zāļu lietošanas uzsākšanas, pārtraukšanas vai maiņas konsultējieties ar licencētu ārstu.