Teriparatide
Paratiroid hormonu analoğu (kemik yapıcı ilaç)
Durum
Onaylı
Kırık riski yüksek osteoporoz için FDA (Forteo, 2002) ve AB (Forsteo, 2003) tarafından onaylandı; ABD prospektüsü artık kutulu osteosarkom uyarısı taşımıyor, ancak 2 yılı aşan kullanımın tartılmasını önermeye devam ediyor.
Kanıt
Güçlü
1.637 kadınla yürütülen Fracture Prevention Trial ve doğrudan karşılaştırmalı VERO çalışması dahil büyük randomize çalışmalar, omurga kırıklarının azaldığını gösteriyor.
Başvuru sürümü olmaya devam eden İngilizce orijinalden çevrilmiştir. İngilizcesini okuyun
Teriparatid, insan paratiroid hormonunun etkin ilk 34 amino asididir ve rekombinant teknolojiyle üretilir. Günlük enjeksiyonla verilir, yeni kemik oluşumunu uyarır ve kırık riski yüksek kişilerde osteoporoz için onaylıdır.
Yapı
34 amino asitAdını görmek için bir boncuğun üzerine gelin ya da zinciri seçip ok tuşlarını kullanın. Vurgulamak için bir kimya grubu seçin.
Metin olarak dizi
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
Ne için kullanılır
- Kırık riski yüksek menopoz sonrası osteoporoz (onaylı)
- Erkeklerde kırık riski yüksek primer veya hipogonadal osteoporoz (onaylı)
- Uzun süreli glukokortikoid tedavisinin yol açtığı osteoporoz (onaylı)
Nasıl etki eder
Teriparatid, kemik ve böbrek hücrelerinde doğal paratiroid hormonuyla aynı reseptörlere, aynı afiniteyle bağlanır. Sürekli yüksek paratiroid hormonu kemiği yıkar, ancak günde bir kez oluşan kısa bir zirve, kemik yapan hücreleri (osteoblastlar) kemik yıkan hücrelerden daha fazla uyarır; böylece özellikle omurgada kemik kütlesi ve gücü artar. Bu, onu esas olarak kemik kaybını yavaşlatan bisfosfonatlardan farklı olarak anabolik, yani kemik yapıcı bir tedavi kılar.
Kanıtlar ne kadar güçlü
Güçlü
Fracture Prevention Trial'da, daha önce omurga kırığı geçirmiş 1.637 menopoz sonrası kadına plasebo veya teriparatid verildi (medyan yaklaşık 19 ay): yeni omurga kırıkları %14'ten %5'e (göreli risk 0,35), omurga dışı kırılganlık kırıkları ise %6'dan %3'e düştü (Neer 2001, NEJM). VERO'da, ağır osteoporozu olan 1.360 kadında teriparatid alanlarda bisfosfonat risedronat alanlara göre daha az yeni omurga kırığı görüldü (%5,4'e karşı %12,0) (Kendler 2018, Lancet). ABD'de 15 yıl süren bir izlem çalışması, teriparatid kullananlarda osteosarkom sıklığını arka plan oranlarından farklı bulmadı (Gilsenan 2021).
Riskler ve yan etkiler
- İlk dozlardan sonra kan basıncının düşmesine bağlı baş dönmesi veya sersemlik
- Eklem ağrısı, genel ağrı ve bulantı
- Kan kalsiyumunda artış, böbrek taşlarının kötüleşme olasılığı ve digoksin toksisitesi
- Sıçanlarda osteosarkom; Paget hastalığı, daha önce iskelete radyoterapi uygulanması veya açık büyüme plakları gibi riski daha yüksek kişilerde kullanılmamalı
- Anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlar
Prospektüse göre doz
Prospektüs: günde bir kez uyluk veya karın derisinin altına 20 mcg enjekte edilir; yaşam boyunca 2 yılı aşan kullanım yalnızca kırık riski yüksek kalmaya devam ediyorsa yapılır.
Onay durumu
| Bölge | Yıl | Onaylandığı kullanım |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Menopoz sonrası kadınlarda ve erkeklerde kırık riski yüksek osteoporoz, glukokortikoide bağlı osteoporoz dahil |
| EUEMA | 2003 | Menopoz sonrası kadınlarda ve erkeklerde kırık riski artmış osteoporoz |
Ülkelere göre durum
| Yetki alanı | Durum | Kaynak |
|---|---|---|
| USAmerika Birleşik Devletleri | Ruhsatlı ilaç | Kaynak 2 |
| EUAvrupa Birliği | Ruhsatlı ilaç | Kaynak 3 |
| UKBirleşik Krallık | Ruhsatlı ilaç | Kaynak 9 |
| AUAvustralya | Ruhsatlı ilaç | Kaynak 10 |
| CAKanada | Ruhsatlı ilaç | Kaynak 11 |
Teriparatide ile ilgili takip edilecek çalışmalar
Abaloparatide vs teriparatide in China(kaynağı yeni sekmede açar)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Zaman çizelgesi
2027
2026
2003
- Onaylandı, EU (EMA)Menopoz sonrası kadınlarda ve erkeklerde kırık riski artmış osteoporoz
2002
- Onaylandı, US (FDA)Menopoz sonrası kadınlarda ve erkeklerde kırık riski yüksek osteoporoz, glukokortikoide bağlı osteoporoz dahil
Kaynaklar
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(kaynağı yeni sekmede açar)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(kaynağı yeni sekmede açar)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(kaynağı yeni sekmede açar)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(kaynağı yeni sekmede açar)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(kaynağı yeni sekmede açar)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(kaynağı yeni sekmede açar)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(kaynağı yeni sekmede açar)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(kaynağı yeni sekmede açar)
Eğitim amaçlı bilgidir, tıbbi tavsiye değildir. Herhangi bir ilaca başlamadan, ilacı bırakmadan veya değiştirmeden önce lisanslı bir hekimle görüşün.