Teriparatide
Analóg parathormónu (látka budujúca kosť)
Status
Schválené
Schválený FDA (Forteo, 2002) a v EÚ (Forsteo, 2003) na osteoporózu s vysokým rizikom zlomenín; americké informácie o lieku už neobsahujú varovanie v rámčeku pred osteosarkómom, ale stále odporúčajú zvážiť používanie dlhšie ako 2 roky.
Dôkazy
Silné
Veľké randomizované štúdie vrátane štúdie Fracture Prevention Trial s 1 637 ženami a priamo porovnávacej štúdie VERO ukazujú menej zlomenín stavcov.
Preložené z anglického originálu, ktorý zostáva referenčnou verziou. Čítať v angličtine
Teriparatid je aktívna časť ľudského parathormónu tvorená prvými 34 aminokyselinami, vyrábaná rekombinantnou technológiou. Podáva sa ako denná injekcia, stimuluje tvorbu novej kosti a je schválený na osteoporózu u ľudí s vysokým rizikom zlomenín.
Štruktúra
34 aminokyselínNázov zobrazíte ukázaním na guľôčku alebo zameraním reťazca a použitím šípok. Výberom chemickej skupiny ju zvýrazníte.
Sekvencia ako text
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
Na čo sa používa
- Postmenopauzálna osteoporóza s vysokým rizikom zlomenín (schválené)
- Primárna alebo hypogonadálna osteoporóza u mužov s vysokým rizikom zlomenín (schválené)
- Osteoporóza spôsobená dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (schválené)
Ako pôsobí
Teriparatid sa viaže na tie isté receptory ako prirodzený parathormón, s rovnakou afinitou, na bunkách kostí a obličiek. Trvalo vysoká hladina parathormónu kosť rozkladá, ale krátky vrchol raz denne stimuluje bunky tvoriace kosť (osteoblasty) viac ako bunky, ktoré kosť odbúravajú, takže kostná hmota a pevnosť sa zvyšujú, najmä v chrbtici. Preto ide o anabolickú, teda kosť budujúcu liečbu, na rozdiel od bisfosfonátov, ktoré hlavne spomaľujú úbytok kostnej hmoty.
Aké silné sú dôkazy
Silné
V štúdii Fracture Prevention Trial dostávalo 1 637 žien po menopauze s predchádzajúcimi zlomeninami stavcov placebo alebo teriparatid (medián približne 19 mesiacov): nové zlomeniny stavcov klesli zo 14 % na 5 % (relatívne riziko 0,35) a mimostavcové zlomeniny z krehkosti zo 6 % na 3 % (Neer 2001, NEJM). V štúdii VERO malo 1 360 žien s ťažkou osteoporózou pri teriparatide menej nových zlomenín stavcov ako pri bisfosfonáte risedronáte (5,4 % oproti 12,0 %) (Kendler 2018, Lancet). Americká štúdia sledovania trvajúca 15 rokov zistila, že výskyt osteosarkómu u používateľov teriparatidu sa nelíši od bežnej miery v populácii (Gilsenan 2021).
Riziká a nežiaduce účinky
- Závrat alebo pocit na odpadnutie v dôsledku poklesu krvného tlaku po prvých dávkach
- Bolesť kĺbov, celková bolesť a nevoľnosť
- Zvýšená hladina vápnika v krvi, možné zhoršenie obličkových kameňov a toxicita digoxínu
- Osteosarkóm u potkanov; nepoužívať u ľudí s vyšším rizikom, napríklad s Pagetovou chorobou, predchádzajúcim ožiarením kostry alebo otvorenými rastovými štrbinami
- Závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie
Dávkovanie podľa informácií o lieku
Informácie o lieku: 20 mcg podaných pod kožu stehna alebo brucha raz denne; používanie dlhšie ako 2 roky počas života len vtedy, ak riziko zlomenín zostáva vysoké.
Regulačný status
| Región | Rok | Schválené na |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Osteoporóza s vysokým rizikom zlomenín u žien po menopauze a mužov vrátane osteoporózy vyvolanej glukokortikoidmi |
| EUEMA | 2003 | Osteoporóza u žien po menopauze a u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín |
Status podľa krajín
| Jurisdikcia | Status | Zdroj |
|---|---|---|
| USSpojené štáty | Registrovaný liek | Zdroj 2 |
| EUEurópska únia | Registrovaný liek | Zdroj 3 |
| UKSpojené kráľovstvo | Registrovaný liek | Zdroj 9 |
| AUAustrália | Registrovaný liek | Zdroj 10 |
| CAKanada | Registrovaný liek | Zdroj 11 |
Sledované štúdie: Teriparatide
Abaloparatide vs teriparatide in China(otvorí zdroj na novej karte)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Časová os
2027
2026
2003
- Schválené, EU (EMA)Osteoporóza u žien po menopauze a u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín
2002
- Schválené, US (FDA)Osteoporóza s vysokým rizikom zlomenín u žien po menopauze a mužov vrátane osteoporózy vyvolanej glukokortikoidmi
Zdroje
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(otvorí zdroj na novej karte)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(otvorí zdroj na novej karte)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(otvorí zdroj na novej karte)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(otvorí zdroj na novej karte)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(otvorí zdroj na novej karte)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(otvorí zdroj na novej karte)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(otvorí zdroj na novej karte)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(otvorí zdroj na novej karte)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(otvorí zdroj na novej karte)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(otvorí zdroj na novej karte)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(otvorí zdroj na novej karte)
Vzdelávacie informácie, nie lekárska rada. Pred začatím, ukončením alebo zmenou akéhokoľvek lieku sa poraďte s kvalifikovaným lekárom.