Teriparatide
Analog paratiroidnega hormona (zdravilo za gradnjo kosti)
Status
Odobreno
FDA (Forteo, 2002) in EU (Forsteo, 2003) sta ga odobrili za osteoporozo z visokim tveganjem za zlom; ameriška navodila za predpisovanje ne vsebujejo več opozorila v okvirju o osteosarkomu, še vedno pa svetujejo tehtanje uporabe, daljše od 2 let.
Dokazi
Močni
Velika randomizirana preskušanja, vključno s preskušanjem Fracture Prevention Trial z 1.637 ženskami in neposredno primerjalnim preskušanjem VERO, kažejo manj zlomov vretenc.
Prevedeno iz angleškega izvirnika, ki ostaja referenčna različica. Preberite v angleščini
Teriparatid je aktivni del človeškega paratiroidnega hormona, prvih 34 aminokislin, izdelan z rekombinantno tehnologijo. Daje se kot dnevna injekcija, spodbuja nastajanje nove kosti in je odobren za zdravljenje osteoporoze pri ljudeh z visokim tveganjem za zlom.
Zgradba
34 aminokislinPokažite na kroglico ali izberite verigo in uporabite puščične tipke, da se prikaže njeno ime. Izberite kemijsko skupino, da jo poudarite.
Zaporedje kot besedilo
H-S-V-S-E-I-Q-L-M-H-N-L-G-K-H-L-N-S-M-E-R-V-E-W-L-R-K-K-L-Q-D-V-H-N-F-OH
Za kaj se uporablja
- Pomenopavzna osteoporoza z visokim tveganjem za zlom (odobreno)
- Primarna ali hipogonadna osteoporoza pri moških z visokim tveganjem za zlom (odobreno)
- Osteoporoza zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (odobreno)
Kako deluje
Teriparatid se na celicah kosti in ledvic veže na iste receptorje kot naravni paratiroidni hormon, z enako afiniteto. Stalno visoka raven paratiroidnega hormona razgrajuje kost, kratek vrh enkrat na dan pa bolj spodbudi celice, ki gradijo kost (osteoblaste), kot celice, ki jo razgrajujejo, zato se kostna masa in trdnost povečata, zlasti v hrbtenici. Zato je anabolično zdravilo, ki gradi kost, za razliko od bisfosfonatov, ki predvsem upočasnijo izgubo kostne mase.
Kako močni so dokazi
Močni
V preskušanju Fracture Prevention Trial je 1.637 žensk po menopavzi s predhodnimi zlomi vretenc prejemalo placebo ali teriparatid (mediana približno 19 mesecev): novi zlomi vretenc so se zmanjšali s 14 % na 5 % (relativno tveganje 0,35), zlomi zaradi krhkosti zunaj vretenc pa s 6 % na 3 % (Neer 2001, NEJM). V preskušanju VERO je imelo 1.360 žensk s hudo osteoporozo s teriparatidom manj novih zlomov vretenc kot z bisfosfonatom risedronatom (5,4 % v primerjavi z 12,0 %) (Kendler 2018, Lancet). Študija 15-letnega spremljanja v ZDA je pokazala, da se pojavnost osteosarkoma pri uporabnikih teriparatida ne razlikuje od osnovne pogostnosti (Gilsenan 2021).
Tveganja in neželeni učinki
- Omotica ali vrtoglavica zaradi padca krvnega tlaka po prvih odmerkih
- Bolečine v sklepih, splošne bolečine in slabost
- Zvišan kalcij v krvi, možno poslabšanje ledvičnih kamnov in toksičnost digoksina
- Osteosarkom pri podganah; uporabi se je treba izogniti pri ljudeh z večjim tveganjem, na primer pri tistih s Pagetovo boleznijo, predhodnim obsevanjem skeleta ali odprtimi rastnimi ploščami
- Resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo
Odmerjanje po navodilih za predpisovanje
Navodila za predpisovanje: 20 mcg, injicirano pod kožo stegna ali trebuha enkrat na dan; uporaba, daljša od 2 let v življenju, le če tveganje za zlom ostaja visoko.
Regulativni status
| Regija | Leto | Odobreno za |
|---|---|---|
| USFDA | 2002 | Osteoporoza z visokim tveganjem za zlom pri ženskah po menopavzi in moških, vključno z osteoporozo zaradi glukokortikoidov |
| EUEMA | 2003 | Osteoporoza pri ženskah po menopavzi in pri moških s povečanim tveganjem za zlom |
Status po državah
| Jurisdikcija | Status | Vir |
|---|---|---|
| USZdružene države Amerike | Zdravilo z dovoljenjem | Vir 2 |
| EUEvropska unija | Zdravilo z dovoljenjem | Vir 3 |
| UKZdruženo kraljestvo | Zdravilo z dovoljenjem | Vir 9 |
| AUAvstralija | Zdravilo z dovoljenjem | Vir 10 |
| CAKanada | Zdravilo z dovoljenjem | Vir 11 |
Preskušanja, vredna pozornosti: Teriparatide
Abaloparatide vs teriparatide in China(odpre vir v novem zavihku)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Časovnica
2027
2026
- Rezultat preskušanjaOral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
2003
- Odobreno, EU (EMA)Osteoporoza pri ženskah po menopavzi in pri moških s povečanim tveganjem za zlom
2002
- Odobreno, US (FDA)Osteoporoza z visokim tveganjem za zlom pri ženskah po menopavzi in moških, vključno z osteoporozo zaradi glukokortikoidov
Viri
- 01FORTEO (teriparatide injection) label(odpre vir v novem zavihku)
- 02FORTEO NDA 021318: approval history(odpre vir v novem zavihku)
- 03Forsteo (teriparatide): EPAR(odpre vir v novem zavihku)
- 04Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis(odpre vir v novem zavihku)
- 05Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO)(odpre vir v novem zavihku)
- 06Teriparatide did not increase adult osteosarcoma incidence in a 15-year US postmarketing surveillance study(odpre vir v novem zavihku)
- 07Teriparatide and osteosarcoma risk: history, science, elimination of boxed warning, and other label updates(odpre vir v novem zavihku)
- 08Parathyroid hormone (P01270)(odpre vir v novem zavihku)
- 09Forsteo 20 micrograms/80 microlitres solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(odpre vir v novem zavihku)
- 10TERROSA teriparatide (rbe) 250 microgram/mL solution for injection cartridge in a pre-filled pen (405710)(odpre vir v novem zavihku)
- 11Drug Product Database: Teva-Teriparatide Injection (DIN 02486423)(odpre vir v novem zavihku)
Izobraževalne informacije, ne zdravniški nasvet. Preden začnete jemati, prenehate jemati ali spremenite katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom z licenco.