PEPTOKING
DA

Ordliste

Definitioner i et klart sprog af de ord, der bruges inden for peptidforskning, regulering og medicin. Hvert opslag angiver sine kilder.

Accelereret godkendelse

Accelereret godkendelse er en procedure hos den amerikanske FDA, der gør det muligt at godkende et lægemiddel mod en alvorlig sygdom med et udækket behov hurtigere, på grundlag af et mål, der menes at forudsige reel gavn.

Dette mål, kaldet et surrogatendepunkt, kan være en laboratorieprøve eller en scanning snarere end et direkte mål for, hvordan patienter overlever, har det eller fungerer. Virksomheden skal stadig gennemføre studier for at bekræfte gavnen, og godkendelsen kan trækkes tilbage eller produktinformationen ændres, hvis den ikke gør det. FDA gav i 2021 vosoritid (Voxzogo) accelereret godkendelse til børn med achondroplasi, den mest almindelige form for dværgvækst, på grundlag af deres årlige væksthastighed og på betingelse af et senere studie af den endelige højde som voksen.

Peptider: VosoritideSe også: Primært endepunkt, Markedsføringstilladelse, Faser i kliniske forsøg

Advarsel i sort boks

En advarsel i sort boks er en advarsel om en alvorlig risiko, for eksempel en, der kan føre til død eller alvorlig skade, som FDA kan kræve trykt i en boks i et receptpligtigt lægemiddels produktinformation.

Boksen har en overskrift med store bogstaver, der indeholder ordet WARNING, forklarer kort risikoen og henviser til de mere udførlige sikkerhedsafsnit i produktinformationen. Den bygger normalt på data fra mennesker, men alvorlig skade set hos dyr kan være nok, når der mangler data fra mennesker. Wegovy (semaglutid) har en advarsel i sort boks om en risiko for tumorer i skjoldbruskkirtlen (C-celletumorer), fordi semaglutid forårsager dem hos gnavere, og det er ukendt, om det gør det hos mennesker.

Peptider: SemaglutideSe også: Uønsket hændelse, Præklinisk studie, Markedsføringstilladelse

Aminosyre

En aminosyre er proteinernes grundlæggende byggesten: 20 forskellige aminosyrer sættes sammen i lange kæder og danner kroppens proteiner.

Rækkefølgen af aminosyrer i en kæde, kaldet dens sekvens, bestemmer et proteins 3-dimensionelle form og dets specifikke opgave. Kroppen kan selv danne nogle aminosyrer, men andre, de essentielle aminosyrer, skal komme fra kosten. Peptidlægemidler kan være tætte varianter af naturlige sekvenser: semaglutid, som har et peptidskelet, har 94 % sekvenshomologi (lighed) med det humane hormon GLP-1.

Peptider: SemaglutideSe også: Peptid, GLP-1 (glukagonlignende peptid-1)

Amylin

Amylin er et hormon, som betacellerne i bugspytkirtlen frigiver sammen med insulin, når man spiser; det forsinker mavesækkens tømning og hjælper med at dæmpe appetitten.

Det hæmmer også glukagon efter måltider, hvilket mindsker leverens frigivelse af glukose. Personer med type 1- eller type 2-diabetes frigiver mindre af både insulin og amylin som reaktion på mad. Pramlintid (Symlin), en syntetisk analog (modificeret kopi) af humant amylin, hvor tre aminosyrer er udskiftet med prolin, blev godkendt i USA i 2005 til personer med diabetes, der bruger måltidsinsulin. Cagrilintid, en langtidsvirkende amylinanalog, er under afprøvning til vægtkontrol.

Peptider: Pramlintide, CagrilintideSe også: Glukagon, Peptid

Biosimilært lægemiddel

Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, der i høj grad ligner et allerede godkendt biologisk lægemiddel (referencelægemidlet), uden klinisk betydningsfulde forskelle.

Biologiske lægemidler stammer fra levende kilder som celler, så de kan ikke kopieres nøjagtigt, og et biosimilært lægemiddel betragtes ikke som et generisk lægemiddel. Insulin reguleres som et biologisk lægemiddel i USA, hvilket giver virksomheder mulighed for at fremstille biosimilære versioner af insuliner med handelsnavn. Kopier af nogle GLP-1-lægemidler er i stedet blevet godkendt som generiske lægemidler: i december 2024 godkendte FDA det første generiske lægemiddel med Victoza (liraglutid) som reference.

Peptider: Insulin (human), LiraglutideSe også: Peptid, Markedsføringstilladelse

Biotilgængelighed

Biotilgængelighed er den grad, hvori det aktive stof i et lægemiddel bliver tilgængeligt på sit virkested eller i en kropsvæske, der menes at afspejle dette.

Peptider, der tages gennem munden, har som regel lav biotilgængelighed, fordi de nedbrydes af enzymer og kun dårligt passerer tarmens slimhinde. Semaglutid viser forskellen: dets absolutte biotilgængelighed er 89 %, når det sprøjtes ind under huden, men kun omkring 1 % til 2 % fra en tablet. Tabletterne indeholder et tilsat stof, SNAC, der hjælper semaglutid med at blive optaget, hovedsageligt i mavesækken.

Peptider: SemaglutideSe også: Farmakokinetik, Subkutan injektion

Dobbeltblindet

Et dobbeltblindet forsøg er et forsøg, hvor hverken deltagerne eller de forskere, der behandler og vurderer dem, ved, hvem der får hvilken behandling.

Blinding begrænser den bevidste og ubevidste bias, som kendskab til behandlingen kan medføre, for eksempel i plejen af deltagerne, deres holdning til behandlingen og vurderingen af resultaterne. Det kræver behandlinger, der ikke kan skelnes fra hinanden, for eksempel på udseende eller smag. Internationale retningslinjer for forsøg kalder det den optimale fremgangsmåde, og enkeltblindede eller åbne design bruges, når det ikke er muligt. SELECT, der sammenlignede semaglutid med placebo hos 17.604 personer med hjerte-kar-sygdom og overvægt eller fedme, var dobbeltblindet.

Peptider: SemaglutideSe også: Placebo, Åbent forsøg, Randomiseret kontrolleret forsøg

Estimand

En estimand er en præcis beskrivelse af den behandlingseffekt, som et forsøg sigter mod at måle, herunder hvordan hændelser som ophør med behandlingen håndteres.

Hændelser efter behandlingsstart, såsom ophør med lægemidlet, tillæg af eller skift til en anden behandling eller død, kan ændre, hvad et resultat betyder, så estimanden angiver, hvordan hver af dem håndteres. Retningslinjen ICH E9(R1), vedtaget i 2019, siger, at den statistiske analyse bør være afstemt efter estimanden. I STEP 1-forsøget med semaglutid vurderede den primære estimand effekten, uanset om deltagerne stoppede behandlingen eller fik ekstra behandling (rescue-behandling). Fase 3-forsøget TRIUMPH-1 med retatrutid rapporterede resultater for knæsmerter under to forskellige estimander, og tallene var forskellige.

Peptider: Semaglutide, RetatrutideSe også: Primært endepunkt, Randomiseret kontrolleret forsøg, Placebo

Farmakokinetik

Farmakokinetik beskriver, hvordan et lægemiddel bevæger sig gennem kroppen over tid: hvordan det optages, fordeles, nedbrydes (metaboliseres) og udskilles.

Disse trin sammenfattes ofte som ADME, en forkortelse for absorption, distribution, metabolisme og elimination. Lægemidlers produktinformation angiver dem: for semaglutid som injektion topper koncentrationen i blodet 1 til 3 dage efter en dosis, mere end 99 % af lægemidlet er bundet til albumin, et protein i blodet, og det udskilles hovedsageligt ved nedbrydning af dets peptidskelet. Dets eliminationshalveringstid er omkring 1 uge.

Peptider: SemaglutideSe også: Halveringstid, Biotilgængelighed

Faser i kliniske forsøg

Faserne i kliniske forsøg er de sædvanlige trin i afprøvningen af et nyt lægemiddel på mennesker, fra små tidlige studier af sikkerheden (fase 1) til store forsøg, der tester, om det virker (fase 3).

Fase 1 tester som regel sikkerheden i en lille gruppe raske frivillige eller patienter, fase 2 omfatter op til flere hundrede personer med sygdommen, og fase 3 omfatter som regel 300 til 3.000. Fordi fase 3-forsøg er større og længere, er de mere tilbøjelige til at afsløre sjældne bivirkninger eller langtidsbivirkninger, og fase 4-studier fortsætter efter godkendelsen. Retatrutid blev for eksempel afprøvet i et fase 2-forsøg med 338 voksne og derefter i fase 3-forsøg som TRIUMPH-1, hvor 2.339 personer blev randomiseret.

Peptider: RetatrutideSe også: Præklinisk studie, Randomiseret kontrolleret forsøg, Markedsføringstilladelse

GIP (glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid)

GIP (glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid) er et hormon, der dannes i tarmen og kraftigt stimulerer frigivelsen af insulin.

Det er et af inkretinerne, tarmpeptider, der udløser insulinfrigivelse fra bugspytkirtlen, efter at man har spist. Dets ældre navn er gastrisk inhibitorisk polypeptid, men det er kun en forholdsvis svag hæmmer af mavesyre. Diabeteslægemidlet tirzepatid (Mounjaro) er baseret på GIP-sekvensen og aktiverer både GIP- og GLP-1-receptorerne.

Peptider: TirzepatideSe også: GLP-1 (glukagonlignende peptid-1), Receptoragonist

GLP-1 (glukagonlignende peptid-1)

GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) er et hormon, som L-cellerne i tarmen frigiver efter måltider, og som øger insulinfrigivelsen, dæmper glukagon og forsinker mavesækkens tømning.

Dets virkning på insulin afhænger af blodsukkeret, og det mindsker også fødeindtaget og ser ud til at fungere som en naturlig regulator af appetitten. Kroppens eget GLP-1 nedbrydes ekstremt hurtigt af et enzym kaldet dipeptidylpeptidase IV (DPP-4), allerede inden det har forladt tarmen. Semaglutid, en GLP-1-receptoragonist, der bruges ved type 2-diabetes, er en modificeret kopi af GLP-1, som modstår DPP-4 og har en halveringstid på omkring en uge.

Peptider: SemaglutideSe også: Receptoragonist, Glukagon, Halveringstid

Glukagon

Glukagon er et hormon, som alfacellerne i bugspytkirtlen danner, og som hæver blodsukkeret ved at få leveren til at nedbryde sit glykogen (oplagret sukker) og frigive glukose.

Det er en kæde af 29 aminosyrer dannet ud fra proglukagon, det samme forstadium som de glukagonlignende peptider, der dannes i tarmen. Syntetisk glukagon, der er identisk med det humane hormon, er et godkendt lægemiddel mod svært lavt blodsukker (hypoglykæmi) hos personer med diabetes. Nogle eksperimentelle fedmelægemidler virker også på dets receptor: retatrutid er agonist for GIP-, GLP-1- og glukagonreceptorerne.

Peptider: RetatrutideSe også: GLP-1 (glukagonlignende peptid-1), GIP (glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid), Receptoragonist

Halveringstid

Halveringstid er den tid, det tager for et stof, for eksempel et lægemiddel, at miste halvdelen af sin aktivitet.

En lang halveringstid betyder, at et lægemiddel bliver længe i kroppen: semaglutid har en eliminationshalveringstid på omkring 1 uge og forbliver i kredsløbet i omkring 5 uger efter den sidste dosis. Det skyldes hovedsageligt, at semaglutid binder sig til albumin, et protein i blodet, hvilket forsinker nyrernes udskillelse af det og beskytter det mod nedbrydning. Kroppens eget GLP-1 nedbrydes derimod ekstremt hurtigt af enzymet dipeptidylpeptidase IV.

Peptider: SemaglutideSe også: Farmakokinetik, GLP-1 (glukagonlignende peptid-1)

Hazard ratio

En hazard ratio sammenligner, hvor sandsynligt det er, at en hændelse indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt for personer, der får én behandling, i forhold til en anden, hvor 1 betyder ingen forskel.

En værdi under 1 betyder, at hændelsen var mindre sandsynlig i behandlingsgruppen, og en værdi over 1, at den var mere sandsynlig. Det er den foretrukne måde at sammenfatte resultater på, når et forsøg måler tiden, indtil en hændelse indtræffer, for eksempel død. I SELECT-forsøget indtraf et ikke-dødeligt hjerteanfald, et ikke-dødeligt slagtilfælde eller død af kardiovaskulære årsager hos 6,5 % af dem på semaglutid og 8,0 % på placebo, en hazard ratio på 0,80. Det er et relativt mål, så den absolutte forskel, det svarer til, afhænger af, hvor almindelig hændelsen er i forvejen.

Peptider: SemaglutideSe også: Konfidensinterval, Primært endepunkt, Metaanalyse

Internationalt fællesnavn (INN)

Et internationalt fællesnavn (INN) er det generiske navn på et lægemiddels aktive stof, udvalgt gennem WHO, så det er unikt, anerkendt i hele verden og offentlig ejendom.

INN-navne har fælles endelser, kaldet stammer, som viser lægemiddelgruppen: -tid markerer peptider, og -glutid markerer GLP-1-analoger som liraglutid og semaglutid. Stammen -dutid markerer dobbeltagonister for GLP-1- og glukagonreceptorerne, såsom mazdutid og survodutid. For at undgå forvekslinger, der kan bringe patienter i fare, bør handelsnavne (varemærker) hverken være afledt af INN-navne eller indeholde deres fælles stammer.

Peptider: Liraglutide, Semaglutide, Mazdutide, SurvodutideSe også: Peptid, GLP-1 (glukagonlignende peptid-1), Glukagon, Receptoragonist

Konfidensinterval

Et konfidensinterval er det interval af værdier omkring et studies resultat, som den sande effekt sandsynligvis ligger inden for, og det viser, hvor præcist resultatet er.

Et smalt interval betyder, at effekten er kendt præcist, mens et meget bredt interval betyder, at man ved meget lidt om den. I SELECT var hazard ratio for hjerteanfald, slagtilfælde eller kardiovaskulær død med semaglutid mod placebo 0,80 med et 95 % konfidensinterval på 0,72 til 0,90. I SURPASS-CVOT var hazard ratio for tirzepatid mod dulaglutid 0,92, men intervallet gik fra 0,83 til 1,01, så det blev vist, at tirzepatid ikke var ringere end dulaglutid, men ikke, at det var bedre.

Peptider: Semaglutide, Tirzepatide, DulaglutideSe også: Hazard ratio, Non-inferioritetsforsøg, Metaanalyse

Magistrel fremstilling

Magistrel fremstilling er, når en autoriseret farmaceut eller læge kombinerer, blander eller ændrer et lægemiddels ingredienser for at fremstille et lægemiddel, der er tilpasset én patients behov.

Det kan hjælpe patienter, der ikke kan bruge et godkendt produkt, for eksempel en person med allergi over for et farvestof eller et barn, der ikke kan synke en tablet. Magistrelle lægemidler er ikke FDA-godkendte, så FDA kontrollerer ikke deres sikkerhed, virkning eller kvalitet, før de sælges. FDA har modtaget indberetninger om uønskede hændelser i forbindelse med magistrelt semaglutid og tirzepatid og oplyser, at retatrutid og cagrilintid ikke må anvendes til magistrel fremstilling efter føderal lovgivning.

Peptider: Semaglutide, Tirzepatide, Retatrutide, CagrilintideSe også: Research use only, Off-label-brug, Uønsket hændelse

Markedsføringstilladelse

En markedsføringstilladelse er den officielle tilladelse, et lægemiddel skal have, før det må markedsføres, sælges eller udleveres, og det er det begreb, der bruges i EU og Storbritannien.

I EU går de fleste innovative nye lægemidler gennem én fælles ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur, som afgiver en anbefaling, hvorefter Europa-Kommissionen træffer en juridisk bindende afgørelse, der gælder i hele EU samt i Island, Liechtenstein og Norge. Andre lægemidler godkendes land for land gennem nationale procedurer. Ifølge britisk lov må et lægemiddel ikke sælges eller udleveres undtagen under en markedsføringstilladelse eller en af nogle få andre opregnede registreringer eller tilladelser. Wegovy (semaglutid) fik en markedsføringstilladelse for hele EU den 6. januar 2022, efter at agenturet havde vurderet, at lægemidlets fordele opvejer dets risici.

Peptider: SemaglutideSe også: Accelereret godkendelse, Faser i kliniske forsøg, Receptpligtigt lægemiddel

Metaanalyse

En metaanalyse er en statistisk sammenlægning af resultater fra to eller flere separate studier for at nå frem til et samlet estimat.

At kombinere studier kan gøre et estimat mere præcist og besvare spørgsmål, som enkeltstående studier ikke kan. Det kan også være stærkt vildledende, hvis studiernes design, bias i de enkelte studier, forskelle mellem dem og selektiv rapportering ikke overvejes nøje. En metaanalyse fra 2021 af otte placebokontrollerede forsøg med GLP-1-receptoragonister hos personer med type 2-diabetes fandt, at de samlet set mindskede alvorlige kardiovaskulære hændelser med 14 %.

Se også: Systematisk oversigt, Randomiseret kontrolleret forsøg, Placebo, GLP-1 (glukagonlignende peptid-1), Receptoragonist

Non-inferioritetsforsøg

Et non-inferioritetsforsøg har til formål at vise, at en ny behandling ikke er væsentligt ringere end en eksisterende effektiv behandling, snarere end at den er bedre.

Før forsøget fastsætter forskerne en margin, den største forringelse, de vil acceptere, og forsøget skal statistisk udelukke en så stor forskel. Sådanne forsøg vælges som regel, fordi et design, der sigter mod at vise overlegenhed, for eksempel en sammenligning med placebo, ikke kan bruges, og de forudsætter, at sammenligningslægemidlet har virket som forventet i forsøget. I SURPASS-CVOT blev tirzepatid sammenlignet med dulaglutid, et lægemiddel, der allerede har vist sig at mindske kardiovaskulære hændelser, og var ikke ringere med hensyn til hjerteanfald, slagtilfælde eller kardiovaskulær død.

Peptider: Tirzepatide, DulaglutideSe også: Konfidensinterval, Hazard ratio, Placebo, Randomiseret kontrolleret forsøg

Observationsstudie

Et observationsstudie ser på personer, der får en behandling som led i deres almindelige lægelige behandling, uden at forskerne bestemmer, hvem der får den.

Almindelige design omfatter kohortestudier, der grupperer personer efter de lægemidler, de har taget, og case-kontrol-studier, der grupperer personer efter, om de har haft et bestemt udfald. Uden randomisering er resultaterne mere udsatte for bias, så denne evidens starter på et lavere niveau af sikkerhed end randomiserede forsøg, men den kan levere data om sjældne skadevirkninger, som forsøg måske ikke rapporterer. Et studie fra 2024 af patienter, der blev set af øjenlæger på ét universitetshospital, fandt en sammenhæng mellem semaglutid og en lidelse i synsnerven kaldet NAION, men forfatterne skrev, at det som observationsstudie ikke kunne fastslå en årsagssammenhæng.

Peptider: SemaglutideSe også: Randomiseret kontrolleret forsøg, Uønsket hændelse, Hazard ratio

Off-label-brug

Off-label-brug er ordination eller brug af et godkendt lægemiddel uden for rammerne af dets officielle produktinformation, for eksempel ved en anden sygdom, i en anden form eller i en anden dosis.

I USA må sundhedspersoner, når FDA først har godkendt et lægemiddel, generelt ordinere det til en ikke-godkendt anvendelse, når de vurderer, at det er medicinsk hensigtsmæssigt for deres patient. Det kan ske, når der ikke findes nogen godkendt behandling for en sygdom, eller når godkendte behandlinger ikke har hjulpet. FDA har ikke fastslået, at et lægemiddel er sikkert og virksomt ved dets ikke-godkendte anvendelser.

Se også: Receptpligtigt lægemiddel, Markedsføringstilladelse, Magistrel fremstilling

Peptid

Et peptid er en kort kæde af aminosyrer, der er forbundet af kemiske bindinger kaldet peptidbindinger; længere kæder kaldes polypeptider, og proteiner er opbygget af dem.

Der er ingen præcis, fælles anerkendt grænse mellem et peptid og et protein, men en ordliste fra en amerikansk offentlig myndighed beskriver peptider som typisk 2 til 50 aminosyrer lange. I amerikansk lægemiddelregulering regner FDA enhver aminosyrekæde, der er længere end 40, som et protein, og proteiner reguleres som biologiske produkter. Efter den regel regnes insulin, med 51 aminosyrer fordelt på sine to kæder, som et protein, mens peptider generelt er kortere, enklere kæder.

Peptider: Insulin (human)Se også: Aminosyre, Biosimilært lægemiddel

Placebo

Placebo er en inaktiv behandling, der er lavet til at ligne den rigtige behandling så meget som muligt, og som bruges til sammenligning i kliniske forsøg.

Sammenligning med placebo adskiller lægemidlets egen virkning fra alt andet, der kan ændre sig under et forsøg, såsom sygdommens naturlige forløb, patienternes og lægernes forventninger og virkningen af blot at deltage i et forsøg. Placebokontrollerede forsøg er næsten altid dobbeltblindede. I vægttabsforsøget STEP 1 tabte personer, der fik placebo plus et livsstilsprogram, i gennemsnit 2,4 % af deres kropsvægt over 68 uger mod 14,9 % for dem, der fik semaglutid.

Peptider: SemaglutideSe også: Dobbeltblindet, Randomiseret kontrolleret forsøg, Åbent forsøg

Primært endepunkt

Det primære endepunkt er det vigtigste udfald, et forsøg er designet til at måle, valgt på forhånd som den mest relevante og overbevisende test af forsøgets hovedspørgsmål.

Der bør generelt kun være ét, og den præcise definition bør ligge fast i protokollen, den skriftlige plan for studiet, så det ikke bliver omdefineret bagefter. Andre udfald er sekundære endepunkter, der understøtter hovedresultatet eller besvarer andre spørgsmål. I fase 2-forsøget med retatrutid var det primære endepunkt ændringen i kropsvægt efter 24 uger, mens ændringen efter 48 uger, da behandlingen sluttede, var et sekundært endepunkt.

Peptider: RetatrutideSe også: Estimand, Randomiseret kontrolleret forsøg, Accelereret godkendelse

Præklinisk studie

Et præklinisk studie afprøver et muligt lægemiddel i laboratoriet eller på dyr, før det gives til mennesker, for at besvare grundlæggende spørgsmål om dets sikkerhed.

Sådan forskning kan ikke erstatte studier af, hvordan et lægemiddel virker i den menneskelige krop. I USA skal en udvikler give FDA dyredata, herunder evidens om alvorlig skade (toksicitet), før forsøg med mennesker kan begynde. En systematisk oversigt fra 2025 over BPC-157 fandt 35 prækliniske studier, men kun ét klinisk studie, og selvom de prækliniske sikkerhedsstudier ikke viste nogen uønskede virkninger, var der ingen kliniske sikkerhedsdata fra mennesker.

Peptider: BPC-157Se også: Faser i kliniske forsøg, Systematisk oversigt, Advarsel i sort boks

Randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg er et studie, hvor tilfældigheden afgør, hvilke deltagere der får den behandling, der afprøves, og hvilke der får en sammenligning, for eksempel placebo eller et andet lægemiddel.

Randomisering har en tendens til at gøre grupperne ens med hensyn til faktorer, der påvirker udfaldet, både kendte og ukendte, og sammen med blinding hjælper den med at undgå bias i, hvem der får hvilken behandling. Studier uden randomisering er mere udsatte for bias, så GRADE-tilgangen, som Cochrane bruger, lader evidens fra randomiserede forsøg starte med høj sikkerhed og evidens fra ikke-randomiserede studier med lav sikkerhed. I STEP 1-forsøget blev 1.961 voksne med overvægt eller fedme, men uden diabetes, tilfældigt fordelt til semaglutid eller placebo, hver sammen med et livsstilsprogram, i 68 uger.

Peptider: SemaglutideSe også: Placebo, Dobbeltblindet, Observationsstudie, Faser i kliniske forsøg

Receptoragonist

En receptoragonist er et stof, der binder sig til en bestemt receptor og udløser en reaktion, så det efterligner virkningen af et molekyle, som kroppen selv danner.

Receptorer på celleoverfladen er proteiner, der binder signalmolekyler uden for cellen og omsætter dem til signaler inde i cellen, som ændrer cellens adfærd. Tirzepatid er for eksempel agonist for både GIP-receptoren og GLP-1-receptoren: det binder sig til og aktiverer begge receptorer, som er målene for kroppens eget GIP og GLP-1. En agonists virkning kan modvirkes af en antagonist.

Peptider: TirzepatideSe også: GLP-1 (glukagonlignende peptid-1), GIP (glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid)

Receptpligtigt lægemiddel

Et receptpligtigt lægemiddel er et lægemiddel, der ikke lovligt må sælges uden en recept fra en læge eller en anden autoriseret sundhedsperson.

I Storbritannien er det en af tre juridiske kategorier sammen med apoteksforbeholdte lægemidler og lægemidler, der må sælges i almindelig handel, og det skal udleveres fra et apotek eller andre særligt godkendte lokaler. Britisk vejledning tildeler denne status, når et lægemiddel for eksempel kan bringe helbredet i fare, hvis det bruges uden lægeligt tilsyn, eller normalt ordineres til parenteral brug (givet ad en vej uden om tarmen, for eksempel som injektion). I Canada oplyser Health Canada, at peptider generelt reguleres som receptpligtige lægemidler.

Se også: Off-label-brug, Research use only, Markedsføringstilladelse

Research use only

»Research use only« er en formulering på produkter, herunder peptider solgt online, der angiver, at de er beregnet til forskning og ikke til indtagelse af mennesker.

Myndighederne siger, at mærkningen ikke gør salg af sådanne produkter lovligt: Health Canada fastslår, at den ikke fritager dem fra de lovgivningsmæssige krav. FDA har advaret virksomheder, der solgte ikke-godkendte lægemidler med semaglutid, tirzepatid, retatrutid, survodutid eller mazdutid, falsk mærket til forskningsbrug, direkte til forbrugere med doseringsvejledning. Health Canada opfører BPC-157, TB-500 og retatrutid blandt beslaglagte peptidprodukter og oplyser, at sådanne ikke-godkendte lægemidler ikke er vurderet for sikkerhed, virkning og kvalitet.

Peptider: Semaglutide, Tirzepatide, Retatrutide, Survodutide, Mazdutide, BPC-157, TB-500Se også: Magistrel fremstilling, Receptpligtigt lægemiddel

Subkutan injektion

En subkutan injektion tilfører et flydende lægemiddel under huden gennem en hul nål.

Injektion går uden om tarmen, hvor peptider, der tages gennem munden, nedbrydes af enzymer og kun optages dårligt, hvilket giver dem lav biotilgængelighed. Tirzepatid (Mounjaro) leveres for eksempel som injektion til subkutan brug. Ifølge produktinformationen er den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed 80 % efter subkutan injektion.

Peptider: TirzepatideSe også: Biotilgængelighed, Peptid

Systematisk oversigt

En systematisk oversigt samler alle de studier, der opfylder forud fastsatte kriterier om et bestemt spørgsmål, og vurderer dem med eksplicitte metoder, der er valgt for at minimere bias.

Metoderne skal være strukturerede, gennemsigtige og reproducerbare, hvilket har til formål at give mere pålidelige resultater. En systematisk oversigt fra 2025 over BPC-157 inden for idrætsmedicin identificerede 544 artikler, men inkluderede 36 studier, hvoraf 35 var prækliniske og ét var et klinisk studie. Forfatterne fandt ingen kliniske sikkerhedsdata fra mennesker.

Peptider: BPC-157Se også: Metaanalyse, Præklinisk studie, Randomiseret kontrolleret forsøg

Uønsket hændelse

En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en person, der tager et lægemiddel, uanset om lægemidlet forårsagede den eller ej.

Når der er en rimelig mulighed for, at lægemidlet forårsagede den, kaldes den en formodet bivirkning, og en bivirkning er en hændelse, som lægemidlet faktisk forårsagede. Den regnes som alvorlig, hvis den for eksempel medfører død, er livstruende eller fører til hospitalsindlæggelse. I SELECT-forsøget fik uønskede hændelser 16,6 % af dem på semaglutid og 8,2 % af dem på placebo til at stoppe behandlingen permanent.

Peptider: SemaglutideSe også: Placebo, Advarsel i sort boks, Observationsstudie

WADA's forbudsliste

WADA's forbudsliste er den liste fra World Anti-Doping Agency over stoffer og metoder, der er forbudt i sport, og den er en obligatorisk standard, der opdateres hvert år.

Et stof kan optages på listen, hvis det opfylder to af tre kriterier: det forbedrer eller kan forbedre præstationen, det udgør en helbredsrisiko for atleter, eller det strider mod sportens ånd. Klasse S0 forbyder til enhver tid ethvert lægemiddel, der ikke aktuelt er godkendt af en statslig myndighed til terapeutisk brug hos mennesker, og nævner BPC-157 som eksempel. Klasse S2 omfatter peptidhormoner og vækstfaktorer med eksempler som CJC-1295, ipamorelin, AOD-9604 og TB-500. Eksemplerne er ikke udtømmende, og hver liste offentliggøres tre måneder, før den træder i kraft den 1. januar.

Peptider: BPC-157, CJC-1295, Ipamorelin, AOD-9604, TB-500

Åbent forsøg

Et åbent forsøg er et forsøg, hvor både deltagerne og forskerne ved, hvilken behandling hver person får.

Forsøg gennemføres åbent, når blinding er upraktisk eller uetisk, for eksempel når behandlingerne er helt forskellige, såsom kirurgi og et lægemiddel, eller findes i forskellige former. Fordi alle kender behandlingen, er resultaterne mere udsatte for den bevidste og ubevidste bias, som blinding skal begrænse, for eksempel i hvordan udfald vurderes. SURMOUNT-5, et fase 3b-forsøg, der tilfældigt fordelte 751 voksne med fedme til tirzepatid eller semaglutid, var åbent.

Peptider: Tirzepatide, SemaglutideSe også: Dobbeltblindet, Placebo, Randomiseret kontrolleret forsøg, Faser i kliniske forsøg