Peptidiuutiset
Jatkuvasti päivittyvä kooste hyväksynnöistä, tutkimustuloksista, viranomaistoimista ja turvallisuussignaaleista. Jokaisesta kohteesta on linkki lähteeseen.
Osa merkinnöistä näytetään englanniksi, kunnes niiden käännökset on päivitetty.
lokakuu 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
syyskuu 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA hyväksyi Onswikin (efsitora), toisen kerran viikossa annettavan perusinsuliinin tyypin 2 diabetekseen
FDA hyväksyi Eli Lillyn Onswikin (efsitora alfa-gobe -insuliini), kerran viikossa pistettävän perusinsuliinin, aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes. Jokaisessa neljästä vaiheen 3 QWINT-tutkimuksesta, joissa sitä arvioitiin yhteensä yli 3 400 aikuisella, sen aikaansaama A1C-arvon (keskimääräinen verensokeri) lasku oli vähintään samanveroinen kuin päivittäin annettavalla glargininsuliinilla tai degludekinsuliinilla. Se on toinen Yhdysvalloissa hyväksytty kerran viikossa annettava perusinsuliini maaliskuussa 2026 hyväksytyn Novo Nordiskin Awiqlin (ikodekinsuliini) jälkeen, ja sen valmistetietojen mukaan sitä ei tulisi käyttää tyypin 1 diabeteksessa vaikean hypoglykemian suuremman riskin vuoksi.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: vitamiineilla täydennetyt apteekissa valmistetut GLP-1-lääkkeet ovat yhä hyväksyttyjen lääkkeiden kopioita
Houstonissa toimivalle suurelle apteekkivalmistajalle 18. syyskuuta 2026 lähettämässään varoituskirjeessä FDA totesi, että sen niasiiniamidia sisältävät tirtsepatidi-injektiot ja syanokobalamiinia (B12-vitamiini) sisältävät semaglutidi-injektiot olivat käytännössä FDA:n hyväksymien lääkkeiden kopioita. Viraston mukaan valmistetut määrät viittasivat siihen, että väitetyt erot hyväksyttyihin valmisteisiin olivat tekosyitä, ja se arvosteli mallipohjaisia reseptiperusteluja. Pykälän 503A mukaan apteekit eivät saa säännöllisesti valmistaa hyväksyttyjen lääkkeiden kopioita, ellei lääkkeen määrääjä dokumentoi yksittäisen potilaan kohdalla merkittävää kliinistä eroa.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA jättää GLP-1-lääkkeet vuoden 2027 kieltolistan ulkopuolelle ja jatkaa seurantaa
Maailman antidopingtoimisto WADA:n toimeenpaneva komitea vahvisti, ettei GLP-1-reseptoriagonisteja, kuten semaglutidia ja tirtsepatidia, kielletä vuoden 2027 kieltolistalla, joka tulee voimaan 1. tammikuuta 2027. Ne pysyvät WADA:n seurantaohjelmassa, jossa käyttöä seurataan testauksella ilman seuraamuksia, samalla kun järjestö kerää tietoa mahdollisista suorituskykyvaikutuksista ja väärinkäytöstä. Semaglutidi lisättiin seurantaohjelmaan vuonna 2024 ja tirtsepatidi vuonna 2026.
Vosoritidi nopeutti hypokondroplasiaa sairastavien lasten kasvua vaiheen 3 tutkimuksessa
NEJM Evidence julkaisi CANOPY-HCH-3-tutkimuksen, vaiheen 3 tutkimuksen vosoritidista (Voxzogo), joka on jo akondroplasiaan hyväksytty C-tyypin natriureettisen peptidin analogi; tutkimukseen osallistui 81 lasta, joilla oli hypokondroplasia, harvinainen geneettinen luustodysplasia, joka aiheuttaa lyhytkasvuisuutta. Vuotuinen kasvunopeus kasvoi 52 viikon jälkeen 1,95 cm vuodessa vosoritidilla ja pieneni 0,39 cm vuodessa lumelääkkeellä, eli ero oli 2,33 cm vuodessa, eikä vähintään asteen 3 haittatapahtumia esiintynyt. BioMarin on hakenut myyntilupaa Yhdysvalloissa, ja FDA:n päätöstä odotetaan viimeistään 28. helmikuuta 2027; FDA tai EMA ei ole tällä hetkellä hyväksynyt yhtään lääkettä hypokondroplasiaan.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
565 tutkimuksen katsaus: suosituista pistettävistä peptideistä on vain vähän ihmisillä saatua näyttöä
UCLA:n tutkijat kävivät läpi 565 tutkimusta kuudesta palautumiseen ja suorituskykyyn markkinoidusta yhdisteestä: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamoreliini, GHK-Cu ja ei-peptidinen MK-677. Yli kaksi kolmasosaa tutkimuksista oli tehty vain eläimillä, ja harvat ihmistutkimukset olivat pieniä, huonosti kontrolloituja ja osoittivat parhaimmillaankin vaatimattomia hyötyjä. The American Journal of Sports Medicine -lehdessä julkaistu katsaus nosti esiin myös turvallisuushuolia, kuten MK-677:n yhteydessä havaitun sydämen vajaatoiminnan riskin ja sääntelemättömien valmisteiden mahdollisen kontaminaation.
elokuu 2026
ESC:n sydämen vajaatoiminnan hoitosuositukset tukevat semaglutidia tai tirtsepatidia lihaville HFpEF-potilaille
Euroopan kardiologiyhdistys ESC julkaisi vuoden 2026 sydämen vajaatoiminnan hoitosuosituksensa ESC Congress 2026 -kokouksessa. Niihin lisättiin luokan IIa suositus semaglutidille tai tirtsepatidille henkilöille, joilla on säilyneen ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta (HFpEF) ja lihavuus. Suositukset antavat myös mineralokortikoidireseptorin salpaajille luokan I suosituksen kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa ejektiofraktiosta riippumatta.
FDA hyväksyi Mounjaron vähentämään sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja sydänperäisen kuoleman riskiä tyypin 2 diabeteksessa
Eli Lillyn mukaan FDA hyväksyi Mounjaron (tirtsepatidi) vähentämään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydänkohtauksen ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen riskiä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja suuri riski saada näitä tapahtumia. Hyväksyntä perustuu SURPASS-CVOT-tutkimukseen, jossa 13 299 henkilöä satunnaistettiin saamaan tirtsepatidia tai dulaglutidia (Trulicity), GLP-1-lääkettä, jonka sydän- ja verisuonihyöty on osoitettu, eikä lumelääkettä: tirtsepatidi oli vähintään samanveroinen, riskitiheyksien suhde 0,92 (95,3 %:n luottamusväli 0,83-1,01), joten sen ei osoitettu olevan dulaglutidia parempi. EMA:n CHMP ei suositellut samaa käyttöaihetta kesäkuussa 2026, joten Yhdysvaltain ja EU:n valmistetiedot poikkeavat nyt toisistaan.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Muutoksenhakutuomioistuin pysytti FDA:n päätökset tirtsepatidin ja semaglutidin saatavuuspulan päättymisestä
Yhdysvaltain viidennen piirin liittovaltion muutoksenhakutuomioistuin hylkäsi Outsourcing Facilities Association -järjestön valitukset, jotka koskivat FDA:n päätöksiä poistaa tirtsepatidi- ja semaglutidi-injektiot lääkkeiden saatavuuspulaluettelosta, ja pysytti kahdella julkaisemattomalla ratkaisulla alempien oikeusasteiden virastolle myönteiset tuomiot. Tuomioistuin katsoi, että mahdollinen laiminlyönti käyttää ennakkoilmoitus- ja kommentointimenettelyä oli merkityksetön ja ettei FDA:n toiminta ollut mielivaltaista tai perusteetonta. Saatavuuspulaluetteloon merkitseminen oli ollut oikeudellinen peruste sille, että apteekit ja ulkoistetut valmistuslaitokset saivat valmistaa näiden lääkkeiden kopioita, joten ratkaisut pitävät tämän reitin suljettuna.
FDA:n varoituskirjeet hylkäävät 'vain tutkimuskäyttöön' -merkinnät GLP-1-peptidien verkkomyynnissä
Varoituskirjeissä, jotka oli päivätty 24. elokuuta 2026, FDA ilmoitti verkkokauppiaille, että valmisteet, kuten retatrutidi, tirtsepatidi, semaglutidi, survodutidi, mazdutidi, bremelanotidi (PT-141), tesamoreliini ja tesamoreliinin ja ipamoreliinin seokset, olivat hyväksymättömiä uusia lääkkeitä. Virasto hylkäsi vastuuvapauslausekkeet 'laboratorio-, tutkimus- ja analyysikäyttöön' ja vetosi hoitoväitteisiin, liuottamiseen tarkoitettuun bakteriostaattiseen veteen ja annoslaskuriin todisteina aiotusta ihmiskäytöstä. Vastaavia kirjeitä lähetettiin muille peptidimyyjille aiemmin vuonna 2026, myös maaliskuussa.
Australian viranomainen takavarikoi laittomia peptidejä, joita sosiaalisen median vaikuttajan väitetään myyneen
TGA ja NSW:n poliisi tekivät 4. elokuuta 2026 kotietsinnät kahteen kotiin New South Walesissa ja takavarikoivat yli 120 000 Australian dollarin arvosta laittomia peptidi- ja anabolisia steroidivalmisteita, kuten retatrutidia, CJC-1295:tä sekä BPC-157:n ja TB-500:n seosta. Vaikuttajan väitetään tuoneen valmisteet maahan, merkinneen ne uudelleen ja myyneen niitä sosiaalisen median ja verkkosivuston kautta huolimatta TGA:n aiemmasta varoituksesta. TGA oli nostanut hyväksymättömät peptidit valvonnan painopisteeksi kesäkuussa 2026.
heinäkuu 2026
Paradigm Peptidesin omistaja tuomittiin 70 kuukaudeksi vankeuteen hyväksymättömien lääkkeiden myynnistä
Indianassa toimiva liittovaltion tuomari tuomitsi tutkimuskäyttöön markkinoidun peptidien verkkomyyjän Paradigm Peptidesin omistajan 70 kuukaudeksi vankeuteen, kun tämä oli tunnustanut syyllisyytensä hyväksymättömien lääkkeiden myyntiin; hänen sisarensa, yhtiön pääasiallinen työntekijä, sai 16 kuukautta. Syyttäjien arvion mukaan yhtiöllä oli 54 000 asiakasta kaikissa 50 Yhdysvaltain osavaltiossa ja 80 maassa, ja omistaja suostui 5 miljoonan dollarin menettämisseuraamukseen. Hyväksymättömiin lääkkeisiin, joiden myynnistä häntä syytettiin, kuului BPC-157, ja hän myönsi väärentäneensä valmisteiden laboratoriotodistuksia.
Kanadalainen tuomioistuin kielsi pysyvästi Canlab Researchia myymästä pistettäviä peptidejä
Health Canada ilmoitti, että Superior Court of Québec -tuomioistuin myönsi sille 11. kesäkuuta 2026 pysyvän kieltomääräyksen luvattomia pistettäviä peptidejä verkossa myyvää Canlab Researchia ja sen edustajia vastaan. Määräys kieltää yhtiötä ja sen edustajia valmistamasta, testaamasta, jakelemasta, myymästä tai mainostamasta näitä valmisteita, myös sellaisten verkkosivustojen ja sosiaalisen median kautta, joihin pääsee Kanadasta. Health Canadan mukaan yhtiö jatkoi myyntiä aiemmista valvontatoimista, kuten ministerin määräyksestä, huolimatta, ja virasto huomautti, että pistettävät peptidit ovat Kanadassa reseptilääkkeitä, joille on saatava lupa ennen kuin niitä saa myydä.
FDA:n neuvonantajat tukivat semaxin ja epitalonin apteekkivalmistusta ja hylkäsivät DSIP:n niukasti
Peptidiarviointinsa toisena päivänä FDA:n Pharmacy Compounding Advisory Committee äänesti äänin 8-5 sen puolesta, että semax (arvioitiin migreeniin, aivoiskemiaan ja kolmoishermosärkyyn) suositellaan 503A-raaka-aineluetteloon, ja äänin 7-4 epitalonin (arvioitiin unettomuuteen) puolesta. Emideltidin (DSIP), jota ehdotettiin opioidivieroitukseen, krooniseen unettomuuteen ja narkolepsiaan, lisäämistä vastaan se äänesti äänin 6-7. FDA:n asiantuntijat olivat suositelleet kaikkien kolmen hylkäämistä, eivätkä äänestykset sido virastoa.
FDA:n neuvonantajat äänestivät BPC-157:n, KPV:n, TB-500:n ja MOTS-c:n apteekkivalmistuksen sallimisen puolesta
FDA:n Pharmacy Compounding Advisory Committee äänesti äänin 8-6 yhden pidättäytyessä sen puolesta, että BPC-157, KPV ja TB-500 suositellaan lisättäväksi 503A-raaka-aineluetteloon, ja äänin 7-5 kahden pidättäytyessä MOTS-c:n osalta, vastoin FDA:n asiantuntijoita, jotka suosittelivat kaikkien neljän hylkäämistä. Viraston tutkijat vetosivat riittämättömiin turvallisuus- ja tehotietoihin sekä siihen, ettei näille valmisteille ole yleisesti hyväksyttyä kemiallista spesifikaatiota. Äänestykset ovat neuvoa-antavia; FDA tekee lopullisen päätöksen säädösvalmistelussa, johon sisältyy julkinen kommentointi.
Retatrutidi onnistui TRIUMPH-2- ja TRIUMPH-3-tutkimuksissa; Lilly aikoo hakea FDA:n hyväksyntää vuonna 2027
Eli Lilly raportoi kaksi uutta myönteistä retatrutidin vaiheen 3 tutkimusta. TRIUMPH-2-tutkimuksessa (1 152 aikuista, joilla oli tyypin 2 diabetes ja lihavuus tai ylipaino) paino laski 80 viikon kohdalla 12,7 %, 19,1 % ja 20,8 % annoksilla 4, 9 ja 12 mg vs. 4,0 % lumelääkkeellä, ja A1C laski enimmillään 1,6 yksikköä. TRIUMPH-3-tutkimuksessa (1 949 aikuista, joilla oli vaikea lihavuus ja sydän- ja verisuonisairaus) paino laski 21,6 % annoksella 9 mg ja 22,6 % annoksella 12 mg vs. 3,2 % lumelääkkeellä. Lilly kertoi aikovansa jättää retatrutidin hyväksymishakemuksen FDA:lle vuoden 2027 ensimmäisellä vuosineljänneksellä.
BMJ:n tutkimus: GLP-1-diabeteslääkkeisiin liittyi suurempi arpeutumattoman hiustenlähdön riski
The BMJ -lehdessä julkaistussa kohdetutkimuksen emulointiin perustuvassa tutkimuksessa verrattiin Pennsylvanian yliopiston potilastietojen avulla tyypin 2 diabetesta sairastavia aikuisia, jotka aloittivat GLP-1-reseptoriagonistin, niihin, jotka aloittivat SGLT-2:n tai DPP-4:n estäjän. GLP-1-lääkkeiden käyttöön liittyi suurempi alopesian eli hiustenlähdön riski (riskitiheyksien suhde 1,37 SGLT-2:n estäjiin ja 1,68 DPP-4:n estäjiin verrattuna), ja ylimäärä koski arpeutumatonta hiustenlähtöä. Absoluuttiset esiintyvyydet olivat pieniä, ensimmäisessä vertailussa 6,91 vs. 5,04 tapausta 1 000 henkilövuotta kohden, ja tutkimus on havainnoiva, joten se ei voi osoittaa, että lääkkeet aiheuttavat hiustenlähtöä.
BMJ:n katsaus 262 tutkimuksesta: semaglutidi ainoa lihavuuslääke, johon liittyi pienempi kuolleisuus
The BMJ -lehdessä julkaistussa verkostometa-analyysissä yhdistettiin 262 satunnaistettua tutkimusta, joissa oli 99 791 ylipainoista tai lihavaa aikuista, ja verrattiin 19 lääkettä. Vuoden kohdalla tirtsepatidi ja kagrilintidi-semaglutidi (CagriSema) tuottivat suurimman painonlaskun kohtalaisen tai korkean varmuusasteen näytöllä, mutta suurempiin hyötyihin liittyi yleensä enemmän haittavaikutuksia ja hoidon keskeyttämisiä. Ihon alle annettava semaglutidi oli ainoa lääke, johon liittyi pienempi kokonaiskuolleisuus (riskisuhde 0,81, 95 %:n luottamusväli 0,72-0,93), ja arvio perustui suurelta osin suuren riskin henkilöillä tehtyihin sydän- ja verisuonitapahtumatutkimuksiin; useimmat lääkkeet eivät parantaneet elämänlaatua merkittävästi.
Medicaren GLP-1 Bridge käynnistyi: lihavuuslääkkeet 50 dollarin kuukausittaisella omavastuulla
Väliaikainen Medicare GLP-1 Bridge alkoi antaa oikeutetuille vakuutetuille mahdollisuuden saada lihavuuden hoitoon Wegovya (injektio ja tabletti), Zepbound KwikPen -kyniä ja ei-peptidistä Foundayo-tablettia 50 dollarin kuukausittaisella omavastuulla, kun ennakkolupa on myönnetty BMI:n ja kliinisten kriteerien perusteella. Valmistajat toimittavat lääkkeet 245 dollarin kuukausittaiseen nettohintaan, mikä vastaa Trumpin hallinnon, Eli Lillyn ja Novo Nordiskin marraskuussa 2025 tekemiä hintasopimuksia. Bridge on nyt voimassa 31. joulukuuta 2027 asti, kun CMS luopui suunnitelmista käynnistää BALANCE-mallinsa Medicaressa vuonna 2027.
kesäkuu 2026
Health Canada hyväksyi ensimmäisen geneerisen semaglutidin painonpudotukseen
Health Canada hyväksyi Apotexin geneerisen semaglutidi-injektion, Wegovyn kopion, kerran viikossa annettavaksi pitkäaikaiseen painonhallintaan vähintään 12-vuotiaille. Se oli kolmas Kanadassa hyväksytty geneerinen semaglutidivalmiste; Kanadasta tuli 28. huhtikuuta 2026 ensimmäinen G7-maa, joka hyväksyi tällaisen valmisteen (Dr. Reddy'sin versio Ozempicista tyypin 2 diabetekseen). Health Canadan mukaan kuusi muuta geneeristä semaglutidihakemusta oli arvioitavana.
EMA ei suositellut Mounjarolle uutta sydänriskikäyttöaihetta mutta lisää tutkimustiedot valmistetietoihin
EMA:n CHMP saattoi päätökseen arvion hakemuksesta, jolla tirtsepatidin (Mounjaro) käyttö olisi laajennettu vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämiseen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja todettu sydän- ja verisuonisairaus. Komitea ei suositellut uutta käyttöaihetta, mutta se hyväksyi asiaankuuluvien tutkimustietojen lisäämisen valmistetietoihin. Lilly oli ilmoittanut toimittavansa viranomaisille vuoden 2025 loppuun mennessä tiedot SURPASS-CVOT-tutkimuksesta, jossa tirtsepatidi oli vähintään samanveroinen kuin dulaglutidi.
American College of Physicians nimesi semaglutidin ja tirtsepatidin ensisijaisiksi lihavuuslääkkeiksi
American College of Physicians julkaisi Annals of Internal Medicine -lehdessä jatkuvasti päivitettävän hoitosuosituksen lääkkeistä aikuisille, joilla on ylipaino tai lihavuus. Lihaville aikuisille se asettaa semaglutidin ja tirtsepatidin ensisijaisiksi (kohtalaisen varmuusasteen näyttö), fentermiini-topiramaatin toiseksi, liraglutidin kolmanneksi ja naltreksoni-bupropionin neljänneksi, kaikki elintapamuutosten ohella ja kaikki ehdollisina suosituksina. Se neuvoo myös kertomaan potilaille painonlaskun tahattomista vaikutuksista, kuten ravintoainepuutoksista sekä lihasmassan ja luuntiheyden vähenemisestä, erityisesti iäkkäillä.
Mazdutidin vaiheen 3 GLORY-2 JAMA-lehdessä: keskimäärin 16,65 %:n painonlasku 60 viikossa
JAMA julkaisi GLORY-2-tutkimuksen, vaiheen 3 tutkimuksen, jossa lihavilla kiinalaisilla aikuisilla tutkittiin suurempaa annosta mazdutidia, Kiinassa hyväksyttyä kerran viikossa annettavaa GLP-1- ja glukagonireseptoriagonistia. Tutkimuksen 461 osallistujalla paino laski 60 viikon kohdalla 16,65 % mazdutidilla vs. 1,50 % lumelääkkeellä, ja vähintään 5 % painostaan menetti 84,3 % vs. 33,1 %. Oksentelu, pahoinvointi ja ripuli olivat yleisiä, ja tutkimukseen otettiin vain kiinalaisia aikuisia.
Survodutidin vaiheen 3 SYNCHRONIZE-1 julkaistiin: jopa 16,6 %:n painonlasku 76 viikossa
Boehringer Ingelheimin SYNCHRONIZE-1-tutkimuksen täydelliset tulokset survodutidista, kerran viikossa annettavasta glukagoni- ja GLP-1-kaksoisagonistista, esiteltiin ADA:n kokouksessa ja julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä. Tutkimuksen 725 lihavalla aikuisella, joilla ei ollut diabetesta, painonlasku oli 76 viikon kohdalla hoidossa pysyneillä enimmillään 16,6 % vs. 3,2 % lumelääkkeellä, tai noin 13 % vs. 5 % hoitoon sitoutumisesta riippumatta. Ruoansulatuskanavan haittavaikutukset olivat yleisiä: niitä esiintyi 90 %:lla 6,0 mg:n ryhmästä vs. 48 %:lla lumelääkettä saaneista.
Retatrutidi laski HbA1c-arvoa jopa 1,94 % ensimmäisessä tyypin 2 diabeteksen vaiheen 3 tutkimuksessaan
The Lancet julkaisi TRANSCEND-T2D-1-tutkimuksen, retatrutidin (kerran viikossa annettava GIP-, GLP-1- ja glukagonireseptoriagonisti) ensimmäisen vaiheen 3 tutkimuksen tyypin 2 diabeteksessa, samaan aikaan kun tulokset esiteltiin ADA:n Scientific Sessions -kokouksessa. Tutkimuksen 537 aikuisella, joiden diabetes ei ollut hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla, HbA1c laski 40 viikon jälkeen kolmella annoksella 1,69-1,94 % vs. 0,81 % lumelääkkeellä, ja paino laski enimmillään 15,3 % vs. 2,6 %. Haittavaikutukset olivat pääasiassa ruoansulatuskanavan oireita, ja retatrutidi on yhä tutkimusvaiheessa eikä sitä ole hyväksytty.
Amycretin, nykyiseltä nimeltään zenagamtidi, laski A1C-arvoa ja painoa vaiheen 2 diabetestutkimuksessa
Novo Nordisk esitteli American Diabetes Associationin kokouksessa vaiheen 2 tulokset zenagamtidista, joka on amycretinin uusi nimi; kyseessä on yksimolekyylinen GLP-1- ja amyliinireseptoriagonisti. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla 262 aikuisella, jotka saivat viikoittaisia injektioita 36 viikon ajan, A1C laski enimmillään 1,71 prosenttiyksikköä lähtötasosta 7,8 %, ja paino laski enimmillään 14,6 % annoksella 40 mg vs. 2,1 % lumelääkkeellä. Suun kautta otettavaa muotoa tutkitaan erikseen.
toukokuu 2026
EMA:n komitea suosittelee suun kautta otettavia Wegovy-tabletteja painonhallintaan EU:ssa
EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli Wegovyn EU-myyntiluvan laajentamista niin, että siihen lisätään kerran päivässä suun kautta otettava semaglutiditabletti vaihtoehdoksi viikoittaisille injektioille aikuisille, joilla on lihavuus tai ylipaino ja vähintään yksi painoon liittyvä sairaus. EMA kuvasi sitä ensimmäiseksi GLP-1-reseptoriagonistiksi, joka on kehitetty suun kautta käytettäväksi painonhallinnassa. CHMP:n lausuntoa seuraa Euroopan komission päätös.
Retatrutidin TRIUMPH-1: keskimäärin 28,3 %:n painonlasku 80 viikossa suurimmalla annoksella
Eli Lillyn ratkaisevassa vaiheen 3 TRIUMPH-1-tutkimuksessa, johon osallistui 2 339 lihavaa aikuista, kerran viikossa annettu retatrutidi tuotti 80 viikon kohdalla keskimäärin 19,0 %:n painonlaskun annoksella 4 mg, 25,9 % annoksella 9 mg ja 28,3 % annoksella 12 mg vs. 2,2 % lumelääkkeellä. Niistä 532 osallistujasta, joiden BMI oli vähintään 35 ja jotka jatkoivat 104 viikkoon asti, 12 mg:n annosta saaneiden paino laski keskimäärin 30,3 %. Haittatapahtumien vuoksi keskeytti 11,3 % annoksella 12 mg vs. 4,9 % lumelääkkeellä.
huhtikuu 2026
FDA ehdottaa, etteivät ulkoistetut valmistuslaitokset saisi valmistaa semaglutidia ja tirtsepatidia
FDA ehdotti semaglutidin, tirtsepatidin ja liraglutidin sulkemista 503B-raaka-aineluettelon ulkopuolelle, koska se ei havainnut kliinistä tarvetta sille, että ulkoistetut valmistuslaitokset valmistaisivat niitä raaka-aineista, kun FDA:n hyväksymiä versioita on saatavilla. Jos päätös vahvistetaan, se sulkisi viimeisen laajamittaisen reitin valmistaa näitä GLP-1-peptidejä raaka-aineista saatavuuspulan ulkopuolella. Ilmoitus julkaistiin Federal Registerissä 1. toukokuuta 2026, ja kommentointiaikaa pidennettiin myöhemmin.
Semaglutidi vähensi runsaan juomisen päiviä lihavilla alkoholinkäyttöhäiriöpotilailla tehdyssä tutkimuksessa
The Lancet -lehdessä julkaistussa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 108 lihavaa aikuista, jotka hakivat hoitoa alkoholinkäyttöhäiriöön tanskalaisessa mielenterveyskeskuksessa, sai kuuden kuukauden ajan kerran viikossa semaglutidia tai lumelääkettä kognitiivisen käyttäytymisterapian ohella. Runsaan juomisen päivät vähenivät semaglutidilla noin 17:stä 5:een 30 päivää kohden vs. 17:stä 9:ään lumelääkkeellä. Kirjoittajat huomauttivat, että tutkimus oli pieni eikä siinä ollut seurantaa hoidon päättymisen jälkeen.
FDA poisti BPC-157:n ja 11 muuta peptidiä apteekkivalmistuksen turvallisuusriskiluettelostaan
FDA ilmoitti poistavansa 12 peptidiä, muun muassa BPC-157:n, TB-500:n, KPV:n, MOTS-c:n, semaxin, epitalonin, DSIP:n, pistettävän GHK-Cu:n, LL-37:n, dihexan ja melanotan II:n, 503A-raaka-aineluettelonsa luokasta 2 (aineet, joihin liittyy merkittäviä turvallisuusriskejä), koska ehdottajat vetivät ehdotuksensa pois. Poistaminen ei ole hyväksyntä eikä yksinään salli apteekkivalmistusta: virasto ajoitti Pharmacy Compounding Advisory Committeen arvioinnit heinäkuulle 2026 ja ennen helmikuun 2027 loppua. Toimi seurasi HHS-ministeri Robert F. Kennedy Jr.:n helmikuussa 2026 antamaa lupausta laajentaa laillista pääsyä noin 14 peptidiin.
Australian TGA varoittaa vakavista reaktioista hyväksymättömiin pistettäviin peptideihin
Australian lääkevirasto Therapeutic Goods Administration antoi turvallisuusvaroituksen hyväksymättömien peptidivalmisteiden, kuten BPC-157:n, GHK-Cu:n, TB-500:n, retatrutidin ja CJC-1295:n, kasvavasta maahantuonnista ja käytöstä; niitä myydään usein pistettävinä sosiaalisen median ja ulkomaisten verkkosivustojen kautta. Se viittasi ilmoituksiin sairaalahoitoa vaatineista vakavista allergisista reaktioista, vakavasta tulehduksesta, koko kehon kutinasta, sydämentykytyksestä ja näön sumenemisesta. TGA korosti, ettei näiden valmisteiden turvallisuutta, laatua tai tehoa ole arvioitu ja että niiden toimittaminen on laitonta.
Health Canada varoittaa pistämästä verkosta ostettuja peptidejä ja nimeää takavarikoituja valmisteita
Health Canada varoitti kanadalaisia pistämästä verkosta ostettuja peptidejä ja totesi, että luvattomat pistettävät valmisteet voivat vahingoittaa terveyttä vakavasti. Esimerkkeinä luetelluista takavarikoiduista valmisteista mainittiin muun muassa BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamoreliini, KPV, melanotan I ja II, MOTS-c, SS-31 (elamipretidi), TB-500 ja retatrutidi. Viraston mukaan merkinnät, kuten 'vain tutkimuskäyttöön', eivät tee näistä valmisteista laillisia eivätkä vapauta niitä viranomaisvaatimuksista.
FDA hyväksyi Foundayon (orforgliproni), ei-peptidisen GLP-1-tabletin lihavuuteen
FDA hyväksyi Eli Lillyn orforglipronin (Foundayo), kerran päivässä suun kautta otettavan GLP-1-reseptoriagonistin aikuisille, joilla on lihavuus tai ylipaino ja painoon liittyviä sairauksia. Toisin kuin semaglutidi, orforgliproni on pienimolekyylinen lääke eikä peptidi, joten sen voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ilman ruokaa tai juomaa koskevia rajoituksia. Sen 72 viikon vaiheen 3 tutkimuksessa käyttäjien paino laski keskimäärin noin 11 %, ja Lilly asetti itsemaksuhinnat alkaen 149 dollarista kuukaudessa pienimmälle annokselle.
maaliskuu 2026
Geneerinen semaglutidi tuli Intian markkinoille samana päivänä, kun keskeinen patentti raukesi
Intialaiset lääkeyhtiöt, kuten Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus ja Alkem, toivat geneeriset semaglutidi-injektiot markkinoille 21. maaliskuuta 2026 heti, kun Novo Nordiskin keskeinen intialainen patentti raukesi. Hinnat vaihtelivat halvimman merkin noin 325-440 rupiasta viikossa esitäytetyn kynän noin 4 200 rupiaan kuukaudessa. Lanseerausten myötä Intiasta tuli yksi ensimmäisistä suurista markkinoista, joilla on geneeristä semaglutidia.
FDA hyväksyi setmelanotidin (Imcivree) hankinnaiseen hypotalaamiseen lihavuuteen
FDA laajensi Rhythm Pharmaceuticalsin MC4R-agonistin setmelanotidin (Imcivree) käyttöaiheen hankinnaisen hypotalaamisen lihavuuden hoitoon aikuisilla ja vähintään 4-vuotiailla lapsilla; se on ensimmäinen tähän sairauteen hyväksytty hoito. Hankinnainen hypotalaaminen lihavuus seuraa yleensä hypotalamuksen vauriota, jonka aiheuttavat kasvaimet, kuten kraniofaryngeooma, tai niiden hoito. Vaiheen 3 TRANSCEND-tutkimuksessa, johon osallistui 142 potilasta, painoindeksi laski 52 viikon kohdalla 15,8 % setmelanotidilla, kun lumelääkkeellä se nousi 2,6 %, mikä on lumekorjattuna 18,4 %:n ero.
FDA hyväksyi Wegovy HD:n, 7,2 mg:n semaglutidiannoksen, prioriteettivoucher-ohjelman kautta
FDA hyväksyi suuremman, 7,2 mg:n viikoittaisen semaglutidiannoksen (Wegovy HD) painonpudotukseen ja sen pitkäaikaiseen ylläpitoon aikuisille, joilla on lihavuus tai ylipaino ja painoon liittyvä sairaus, 54 päivää hakemuksen jättämisen jälkeen Commissioner's National Priority Voucher -pilottiohjelmassa. STEP UP -tutkimuksessa, joka kesti 72 viikkoa, hoidossa pysyneiden paino laski noin 21 % annoksella 7,2 mg vs. noin 18 % annoksella 2,4 mg ja 2 % lumelääkkeellä. Ihon tuntomuutoksia (dysestesiaa) esiintyi suuremmalla annoksella useammin: 22 % vs. 6 % annoksella 2,4 mg.
helmikuu 2026
CagriSema ei saavuttanut vähintään samanveroisuuden tavoitetta tirtsepatidia vastaan REDEFINE 4 -tutkimuksessa
Avoimessa vaiheen 3 REDEFINE 4 -tutkimuksessa, johon osallistui 809 lihavaa aikuista, CagriSema (kagrilintidi 2,4 mg ja semaglutidi 2,4 mg) tuotti 84 viikon kohdalla hoitoon sitoutuneilla keskimäärin 23,0 %:n painonlaskun vs. 25,5 % tirtsepatidilla 15 mg, tai 20,2 % vs. 23,6 % hoitoon sitoutumisesta riippumatta. Tutkimus ei siten saavuttanut ensisijaista tavoitettaan osoittaa, ettei CagriSema ole tirtsepatidia huonompi. Novo Nordisk oli jättänyt CagriSeman hyväksymishakemuksen FDA:lle joulukuussa 2025.
FDA lupaa kovemmat otteet apteekissa valmistettuja GLP-1-lääkkeitä vastaan Himsin semaglutiditabletin jälkeen
FDA ilmoitti käyttävänsä kaikkia käytettävissään olevia valvonta- ja täytäntöönpanokeinoja, kuten rajoittamalla hyväksymättömiin apteekkivalmisteisiin päätyviä GLP-1-vaikuttavia aineita ja puuttumalla harhaanjohtavaan mainontaan, yrityksiä vastaan, jotka markkinoivat laajamittaisesti hyväksyttyjen GLP-1-lääkkeiden kopioita. Tiedotteessa mainittiin Hims & Hers, joka oli 5. helmikuuta tuonut markkinoille apteekissa valmistetun suun kautta otettavan semaglutiditabletin vaihtoehdoksi äskettäin hyväksytylle Wegovy-tabletille. Hims ilmoitti 7. helmikuuta lopettavansa valmisteen tarjoamisen.
tammikuu 2026
Britannian lääkeviranomainen tiukensi GLP-1-lääkkeiden varoituksia vaikeasta, nekrotisoivasta ja kuolemaan johtavasta haimatulehduksesta
MHRA:n mukaan kaikkien Britanniassa myyntiluvan saaneiden GLP-1-reseptoriagonistien ja GLP-1/GIP-reseptorien kaksoisagonistien (dulaglutidi, eksenatidi, liraglutidi, semaglutidi ja tirtsepatidi) valmistetiedoissa korostetaan nyt vaikean akuutin haimatulehduksen riskiä, mukaan lukien harvinaiset nekrotisoivat ja kuolemaan johtaneet tapaukset. Vuodesta 2007 lokakuuhun 2025 se sai näihin lääkkeisiin liittyen 1 296 Yellow Card -ilmoitusta haimatulehduksesta, joista 19 koski kuolemaan johtanutta ja 24 nekrotisoivaa tapausta, kun viimeisten 5 vuoden aikana toimitettuja pakkauksia oli arviolta 25,4 miljoonaa. Lääkäreitä ohjeistetaan lopettamaan lääke, jos haimatulehdusta epäillään, olemaan aloittamatta sitä uudelleen, jos diagnoosi varmistuu, ja kysymään potilailta yksityisesti määrättyjen GLP-1-lääkkeiden käytöstä.
FDA pyytää valmistajia poistamaan itsetuhoisia ajatuksia koskevan varoituksen GLP-1-laihdutuslääkkeiden valmistetiedoista
Päivitetyssä lääketurvallisuustiedotteessa FDA kertoi, ettei sen arvioinnissa havaittu GLP-1-reseptoriagonisteihin liittyvää itsetuhoisten ajatusten tai käyttäytymisen riskin suurenemista, ja pyysi valmistajia poistamaan varoituksen Saxendan (liraglutidi), Wegovyn (semaglutidi) ja Zepboundin (tirtsepatidi) valmistetiedoista. Arviointiin sisältyi 91 lumekontrolloidun tutkimuksen meta-analyysi, jossa oli 107 910 potilasta, sekä yli 2,2 miljoonan henkilön korvausrekisteritutkimus, jossa GLP-1-lääkkeitä verrattiin SGLT2:n estäjiin.
joulukuu 2025
FDA hyväksyi Wegovy-tabletin, ensimmäisen suun kautta otettavan GLP-1-laihdutuslääkkeen
FDA hyväksyi kerran päivässä suun kautta otettavan semaglutidi 25 mg:n (Wegovy-tabletti) pitkäaikaiseen painonhallintaan ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämiseen; se on ensimmäinen lihavuuteen hyväksytty suun kautta otettava GLP-1-reseptoriagonisti. OASIS 4 -tutkimuksessa keskimääräinen painonlasku oli noin 14 % vs. noin 2 % lumelääkkeellä hoitoon sitoutumisesta riippumatta ja noin 17 % vs. 3 % hoidossa pysyneillä. Novo Nordisk asetti 1,5 mg:n aloitusannoksen itsemaksuhinnaksi 149 dollaria kuukaudessa ennen tammikuun 2026 markkinoille tuloa.
Retatrutidin ensimmäinen vaiheen 3 tutkimus: 28,7 %:n painonlasku ja vähemmän polvikipua
Eli Lilly raportoi ensimmäiset vaiheen 3 tulokset retatrutidista, kerran viikossa pistettävästä lääkkeestä, joka aktivoi GIP-, GLP-1- ja glukagonireseptoreita. TRIUMPH-4-tutkimuksessa, johon osallistui 445 lihavaa tai ylipainoista aikuista, joilla oli polven nivelrikko, 12 mg:n annosta saaneiden paino laski 68 viikon kohdalla keskimäärin 28,7 %, ja WOMAC-polvikipupisteet laskivat enimmillään 75,8 %. Dysestesiaa (muuttunutta ihon tuntoa) raportoi 20,9 % annoksella 12 mg vs. 0,7 % lumelääkkeellä.
WHO julkaisi ensimmäisen ohjeensa GLP-1-lääkkeistä lihavuuden hoitoon ja antoi niille ehdollisen tuen
Maailman terveysjärjestö WHO julkaisi ensimmäisen ohjeensa GLP-1-hoidoista (liraglutidi, semaglutidi ja tirtsepatidi) lihavuuden hoitoon kroonisena, uusiutuvana sairautena. Se suosittelee niitä ehdollisesti pitkäaikaiseen hoitoon aikuisille raskaana olevia naisia lukuun ottamatta ja ehdottaa matalan varmuusasteen näytön perusteella intensiivisen käyttäytymistä tukevan ohjauksen lisäämistä. WHO kutsui suositusta ehdolliseksi, koska pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa on vähän ja koska kustannukset ja terveydenhuoltojärjestelmien valmius herättävät huolta, ja se arvioi, että vuoteen 2030 mennessä lääkkeet tavoittavat alle 10 % niistä, jotka voisivat hyötyä niistä.
marraskuu 2025
Semaglutidi ei hidastanut Alzheimerin tautia vaiheen 3 evoke- ja evoke+-tutkimuksissa
Novo Nordiskin mukaan sen kaksi vaiheen 3 tutkimusta suun kautta otettavasta semaglutidista, joihin osallistui 3 808 iältään 55-85-vuotiasta aikuista, joilla oli Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen heikentyminen tai lievä dementia, eivät osoittaneet taudin etenemisen hidastuvan lumelääkkeeseen verrattuna Clinical Dementia Rating Sum of Boxes -asteikolla kahden vuoden jälkeen. Semaglutidi paransi joitakin Alzheimerin tautiin liittyviä biomarkkereita, mutta tämä ei johtanut taudin etenemisen viivästymiseen. Turvallisuus oli yhdenmukainen aiempien semaglutiditutkimusten kanssa.
lokakuu 2025
Britannian viranomainen teki ratsian maan ensimmäiseen laittomaan laihdutuskynätehtaaseen ja takavarikoi retatrutidikyniä
Britannian Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) teki 22. ja 23. lokakuuta 2025 ratsian Northamptonissa sijaitsevaan varastoon ja takavarikoi yli 2 000 luvatonta retatrutidiksi ja tirtsepatidiksi merkittyä kynää, kymmeniätuhansia tyhjiä kyniä, raaka-aineita ja noin 20 000 puntaa käteistä. MHRA kuvasi sitä suurimmaksi yksittäiseksi laittomasti välitettyjen laihdutuslääkkeiden takavarikoksi, jonka mikään lainvalvontaviranomainen on kirjannut, ja ensimmäiseksi laatuaan laittomaksi tuotantopaikaksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Retatrutidi oli vielä kliinisissä tutkimuksissa, eikä sillä ollut myyntilupaa missään.
syyskuu 2025
FDA myönsi elamipretidille (Forzinity) nopeutetun hyväksynnän Barthin oireyhtymään
FDA myönsi nopeutetun hyväksynnän Stealth BioTherapeuticsin elamipretidille (Forzinity) Barthin oireyhtymään, erittäin harvinaiseen perinnölliseen mitokondriosairauteen, potilaille, jotka painavat vähintään 30 kg. Se on ensimmäinen hoito tähän sairauteen ja ensimmäinen FDA:n hyväksymä mitokondrioihin kohdistuva hoito; peptidi sitoutuu mitokondrioiden sisäkalvon kardiolipiiniin. Hyväksyntä perustui polven ojentajalihasten voiman paranemiseen TAZPOWER-tutkimuksessa, ja hyväksynnän jatkuminen edellyttää vahvistavaa näyttöä kliinisestä hyödystä.
WHO lisäsi semaglutidin, tirtsepatidin ja muita GLP-1-lääkkeitä välttämättömien lääkkeiden luetteloonsa
Maailman terveysjärjestö WHO:n päivitettyyn välttämättömien lääkkeiden malliluetteloon (24. painos) lisättiin GLP-1-reseptoriagonistit semaglutidi, dulaglutidi ja liraglutidi sekä GIP/GLP-1-reseptorien kaksoisagonisti tirtsepatidi. Luettelo koskee vain verensokerin alentamista tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joilla on sekä lihavuus (painoindeksi 30 tai enemmän) että todettu sydän- ja verisuonisairaus tai krooninen munuaistauti; se ei kata pelkkää lihavuutta tai painonpudotusta. WHO:n mukaan semaglutidin ja tirtsepatidin kaltaisten lääkkeiden korkeat hinnat rajoittavat niiden saatavuutta.
elokuu 2025
FDA hyväksyi ensimmäisen geneerisen GLP-1-laihdutuslääkkeen, kopion Saxendasta (liraglutidi)
Teva sai FDA:n hyväksynnän Saxendan (liraglutidi-injektio) geneeriselle versiolle ja toi sen markkinoille; se on ensimmäinen pitkäaikaiseen painonhallintaan tarkoitettu geneerinen GLP-1-reseptoriagonisti aikuisille ja 12-17-vuotiaille nuorille, jotka painavat yli 60 kg. Hyväksyntä seurasi FDA:n joulukuussa 2024 myöntämää hyväksyntää Hikman ensimmäiselle geneeriselle Victozalle, joka on liraglutidin tyypin 2 diabetekseen tarkoitettu versio. Tevan mukaan alkuperäisen Saxendan vuotuinen myynti Yhdysvalloissa oli noin 165 miljoonaa dollaria.
FDA myönsi Wegovylle nopeutetun hyväksynnän MASH-tautiin, johon liittyy keskivaikea tai pitkälle edennyt fibroosi
FDA hyväksyi semaglutidi 2,4 mg:n (Wegovy) aikuisille, joilla on ei-kirroottinen metabolisen toimintahäiriön steatohepatiitti (MASH, tulehduksellinen rasvamaksatauti) ja vaiheen F2-F3 fibroosi; se on ensimmäinen tähän sairauteen hyväksytty GLP-1-lääke. ESSENCE-tutkimuksen osassa 1, johon osallistui 1 197 henkilöä, steatohepatiitti parani ilman fibroosin pahenemista 63 %:lla semaglutidia saaneista vs. 34 %:lla lumelääkettä saaneista, ja fibroosi lieveni 37 %:lla vs. 22 %:lla 72 viikon kohdalla. Hyväksynnän jatkuminen riippuu ESSENCE-tutkimuksen osasta 2, jossa seurataan maksaan liittyviä kliinisiä tapahtumia.
heinäkuu 2025
SURPASS-CVOT: tirtsepatidi oli sydäntapahtumissa dulaglutidin veroinen tyypin 2 diabeteksessa
Eli Lillyn SURPASS-CVOT-tutkimuksessa 13 299 aikuista, joilla oli tyypin 2 diabetes ja ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, satunnaistettiin saamaan tirtsepatidia (Mounjaro) tai dulaglutidia (Trulicity), ja heitä seurattiin mediaaniltaan neljän vuoden ajan. Tirtsepatidi saavutti vähintään samanveroisuuden tavoitteen: vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia oli 8 % vähemmän (riskitiheyksien suhde 0,92, 95,3 %:n luottamusväli 0,83-1,01), ja kokonaiskuolleisuus oli 16 % pienempi analyysissä, jota ei ollut korjattu monivertailun suhteen. Useampi lopetti tirtsepatidin haittavaikutusten vuoksi (13,3 % vs. 10,2 %).
kesäkuu 2025
Kiina hyväksyi mazdutidin, ensimmäisen glukagoni- ja GLP-1-kaksoisagonistin painonpudotukseen
Kiinan lääkevirasto National Medical Products Administration hyväksyi Innoventin mazdutidin pitkäaikaiseen painonhallintaan aikuisille, joiden BMI on vähintään 28 tai vähintään 24 ja joilla on painoon liittyvä sairaus. Se on ensimmäinen hyväksytty lääke, joka aktivoi sekä glukagoni- että GLP-1-reseptoreita. Kiinalaisilla aikuisilla tehdyssä 48 viikon GLORY-1-tutkimuksessa paino laski 12,0 % annoksella 4 mg ja 14,8 % annoksella 6 mg vs. 0,5 % lumelääkkeellä. Innovent kehittää mazdutidia Kiinassa Eli Lillyn lisenssillä.
EMA luokitteli näköhermovaurio NAIONin semaglutidin hyvin harvinaiseksi haittavaikutukseksi
EMA:n turvallisuuskomitea (PRAC) päätteli, että ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia (NAION), näköhermon verenkierron häiriö, joka voi vaurioittaa näköä pysyvästi, on Ozempicin, Rybelsuksen ja Wegovyn hyvin harvinainen haittavaikutus, jota esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta. Suuret havainnoivat tutkimukset tyypin 2 diabeteksessa viittasivat riskin suunnilleen kaksinkertaistuvan, mikä vastaa noin yhtä ylimääräistä tapausta 10 000 hoitohenkilövuotta kohden. Valmistetietoja päivitettiin: potilaiden, joiden näkö heikkenee äkillisesti, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, ja semaglutidin käyttö on lopetettava, jos NAION varmistuu.
huhtikuu 2025
FDA varoittaa Yhdysvaltain lääkejakeluketjusta löytyneistä väärennetyistä Ozempic 1 mg -kynistä
FDA varoitti potilaita, apteekkeja ja tukkukauppoja käyttämästä väärennettyä Ozempic (semaglutidi) 1 mg -injektiota sen jälkeen, kun Novo Nordisk oli ilmoittanut useista sadoista väärennetyistä pakkauksista Yhdysvaltain jakeluketjussa, ja virasto takavarikoi tunnistetut valmisteet. Väärennöksissä on aito eränumero PAR0362 ja sarjanumerot, jotka alkavat numeroilla 51746517, joten molemmat on tarkistettava. Varoitus seurasi joulukuun 2023 varoitusta tuhansista väärennetyistä Ozempic-kynistä, joissa oli väärennetyt neulat, ja uusi varoitus annettiin joulukuussa 2025.
maaliskuu 2025
Novo Nordisk avasi NovoCare Pharmacyn, joka myy Wegovya itse maksaville 499 dollarilla kuukaudessa
Novo Nordisk avasi NovoCare Pharmacyn, suoraan potilaille myyvän kanavan, joka tarjoaa Wegovyn (semaglutidi) kaikkia annosvahvuuksia 499 dollarilla kuukaudessa kotiinkuljetuksella henkilöille, joilla ei ole vakuutusta tai joiden vakuutus ei kata lihavuuslääkkeitä. Yhtiö esitti sen keinona saada FDA:n hyväksymä valmiste apteekissa valmistetun semaglutidin sijaan, kun saatavuuspulan aikainen apteekkivalmistus hiipui. Se seurasi Eli Lillyn elokuussa 2024 aloittamaa edullisempien Zepbound-injektiopullojen (tirtsepatidi) myyntiä sen oman LillyDirect-itsemaksuapteekin kautta.
helmikuu 2025
FDA julisti semaglutidin saatavuuspulan päättyneeksi, mikä lopetti kopioiden laajamittaisen apteekkivalmistuksen
FDA totesi, että vuodesta 2022 luettelossa olleiden semaglutidi-injektiovalmisteiden (Ozempic, Wegovy) saatavuuspula oli päättynyt. Se antoi osavaltion luvan saaneille apteekeille aikaa 22. huhtikuuta 2025 ja ulkoistetuille valmistuslaitoksille 22. toukokuuta 2025 asti lopettaa hyväksyttyjen lääkkeiden käytännössä kopioiden valmistaminen. Yhdessä aiemman tirtsepatidipäätöksen kanssa tämä päätti saatavuuspulapoikkeuksen, joka oli sallinut apteekeissa valmistettujen GLP-1-injektioiden laajamittaisen myynnin.
Vaiheen 3 tutkimus: eksenatidi ei hidasta Parkinsonin tautia
The Lancet -lehdessä julkaistussa Exenatide-PD3-tutkimuksessa 194 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä kuudessa brittiläisessä sairaalassa satunnaistettiin saamaan kerran viikossa pitkävaikutteista eksenatidia 2 mg tai lumelääkettä 96 viikon ajan. Eksenatidi oli turvallinen ja hyvin siedetty, mutta se ei hidastanut liikeoireiden pahenemista eikä osoittanut hyötyä muissa kliinisissä mittareissa tai DaT-SPECT-aivokuvantamisessa. Vuonna 2026 The Lancet liitti artikkeliin huolenilmauksen, kun Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaistarkastus oli tuonut esiin tutkimuksen toteutukseen liittyviä huolia yhdessä tutkimuskeskuksessa.
tammikuu 2025
FDA hyväksyi Ozempicin hidastamaan munuaistautia tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla
FDA hyväksyi semaglutidin (Ozempic) vähentämään munuaistaudin pahenemisen, munuaisten vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti. Käyttöaiheen laajennus perustui FLOW-tutkimukseen, johon osallistui 3 533 aikuista ja joka keskeytettiin tehon vuoksi ennenaikaisesti 3,4 vuoden mediaaniseurannan jälkeen; siinä Ozempic 1 mg pienensi ensisijaisen munuais- ja sydän- ja verisuonipäätetapahtuman riskiä 24 % lumelääkkeeseen verrattuna. Se on ensimmäinen tähän käyttöön hyväksytty GLP-1-reseptoriagonisti.
Novon amycretin-injektio tuotti varhaisen vaiheen tutkimuksessa 22 %:n painonlaskun 36 viikossa
Novo Nordisk raportoi päätulokset vaiheen 1b/2a tutkimuksesta, jossa kerran viikossa ihon alle pistettävää amycretinia, yksittäistä molekyyliä, joka aktivoi sekä GLP-1- että amyliinireseptoreita, annettiin 125 ylipainoiselle tai lihavalle henkilölle. Arvioitu painonlasku oli 9,7 % annoksella 1,25 mg 20 viikon kohdalla, 16,2 % annoksella 5 mg 28 viikon kohdalla ja 22,0 % annoksella 20 mg 36 viikon kohdalla, kun taas lumeryhmien paino nousi 1,9-2,3 %. Haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita ruoansulatuskanavan haittoja, ja täydelliset tulokset julkaistiin myöhemmin The Lancet -lehdessä.
Veteraanitutkimus kartoitti GLP-1-lääkkeiden hyödyt ja riskit 175 terveysvaikutuksen osalta
Nature Medicine -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa, jossa käytettiin Yhdysvaltain veteraaniministeriön rekistereitä, verrattiin 215 970:tä diabetesta sairastavaa, jotka aloittivat GLP-1-reseptoriagonistin, henkilöihin, jotka aloittivat muita diabeteslääkkeitä, sekä noin 1,2 miljoonaan tavanomaista hoitoa saaneeseen. Tavanomaiseen hoitoon verrattuna GLP-1-lääkkeisiin liittyi pienempi riski 42:ssa 175 lopputulemasta, kuten päihdehäiriöissä, dementiassa ja hyytymishäiriöissä, ja suurempi riski 19:ssä, lähinnä ruoansulatuskanavan ongelmissa, munuaiskivissä ja matalassa verenpaineessa. Havainnoivana analyysina se osoittaa yhteyksiä eikä todista syy-seuraussuhdetta.
joulukuu 2024
FDA hyväksyi Zepboundin ensimmäiseksi lääkkeeksi obstruktiiviseen uniapneaan lihavilla aikuisilla
FDA hyväksyi tirtsepatidin (Zepbound) keskivaikeaan tai vaikeaan obstruktiiviseen uniapneaan lihavilla aikuisilla yhdessä vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen liikunnan kanssa, mikä teki siitä ensimmäisen tähän sairauteen hyväksytyn lääkkeen. Hyväksyntä perustui kahteen 52 viikon tutkimukseen, joihin osallistui 469 aikuista ilman tyypin 2 diabetesta, mukaan lukien sekä ylipainehoitoa käyttäneitä että sitä käyttämättömiä henkilöitä. Tirtsepatidi vähensi merkitsevästi apnea- ja hypopneatapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna, ja useampi osallistuja saavutti remission tai lievän uniapnean.
CagriSema tuotti REDEFINE 1 -tutkimuksessa 22,7 %:n painonlaskun, alle Novon odottaman 25 %:n
Novo Nordisk raportoi, että CagriSema, kerran viikossa annettava amyliinianalogi kagrilintidin 2,4 mg ja semaglutidin 2,4 mg yhdistelmä, tuotti vaiheen 3 REDEFINE 1 -tutkimuksessa 68 viikon kohdalla keskimäärin 22,7 %:n painonlaskun; tutkimukseen osallistui 3 417 lihavaa tai ylipainoista aikuista. Pelkällä kagrilintidilla lasku oli 11,8 %, pelkällä semaglutidilla 16,1 % ja lumelääkkeellä 2,3 %. Tulos jäi alle yhtiön ennakoiman noin 25 %:n, ja Novon osake laski sinä päivänä noin 20 %.
FDA vahvisti tirtsepatidin saatavuuspulan päättyneen ja aloitti apteekkikopioiden alasajon
Arvioituaan uudelleen 2. lokakuuta 2024 tekemänsä päätöksen, jonka apteekkivalmistusalan järjestö oli riitauttanut oikeudessa, FDA totesi jälleen, että tirtsepatidi-injektion (Mounjaro, Zepbound) valtakunnallinen saatavuuspula oli päättynyt. Koska hyväksyttyjen lääkkeiden kopioita saa valmistaa apteekeissa rutiininomaisesti vain saatavuuspulan aikana, virasto asetti siirtymäajat, jotka päättyivät 18. helmikuuta 2025 osavaltion luvan saaneiden apteekkien (503A) ja 19. maaliskuuta 2025 ulkoistettujen valmistuslaitosten (503B) osalta.
SURMOUNT-5: tirtsepatidi voitti semaglutidin painonlaskussa suorassa vertailututkimuksessa
Eli Lilly raportoi avoimen vaiheen 3b SURMOUNT-5-tutkimuksen päätulokset; tutkimukseen osallistui 751 lihavaa tai ylipainoista aikuista, joilla ei ollut diabetesta. Viikolla 72 tirtsepatidi (10 tai 15 mg) tuotti keskimäärin 20,2 %:n painonlaskun vs. 13,7 % semaglutidilla (1,7 tai 2,4 mg), mikä on suhteellisesti 47 % suurempi lasku. Se oli ensimmäinen näiden kahden johtavan inkretiinilääkkeen suora vertailututkimus lihavuudessa, ja täydelliset tulokset julkaistiin myöhemmin New England Journal of Medicine -lehdessä.
heinäkuu 2024
FDA varoittaa apteekissa valmistetun semaglutidin injektiopullojen annosteluvirheiden aiheuttamista yliannostuksista
FDA varoitti lääkäreitä, apteekkivalmistajia ja potilaita haittatapahtumista, jotka liittyivät annosteluvirheisiin moniannosinjektiopulloissa toimitetun apteekissa valmistetun semaglutidin kanssa. Osa potilaista veti ruiskuun aiotun annoksen viisinkertaisena tai jopa 20-kertaisena, ja osa lääkäreistä laski milligrammojen ja yksiköiden väliset muunnokset väärin, mikä johti annoksiin, jotka olivat viisinkertaisia tai jopa 10-kertaisia oikeaan nähden. Raportoituja haittoja olivat pahoinvointi, oksentelu, pyörtyminen, nestehukka, akuutti haimatulehdus ja sappikivet, ja osa potilaista joutui sairaalahoitoon.
huhtikuu 2024
EMA:n turvallisuuskomitea ei löytänyt syy-yhteyttä GLP-1-lääkkeiden ja itsetuhoisten ajatusten välillä
EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) päätteli, ettei saatavilla oleva näyttö tue syy-yhteyttä GLP-1-reseptoriagonistien (dulaglutidi, eksenatidi, liraglutidi, liksisenatidi ja semaglutidi) ja itsetuhoisten tai itseä vahingoittavien ajatusten ja tekojen välillä. Arvioinnissa punnittiin ei-kliinisiä tutkimuksia, kliinisiä tutkimuksia, markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia ja kahta suurta sähköisiin potilastietoihin perustuvaa tutkimusta. EU:n valmistetietoja ei tarvinnut päivittää.
maaliskuu 2024
FDA hyväksyi Wegovyn vähentämään sydänkohtaus- ja aivohalvausriskiä lihavilla aikuisilla
FDA hyväksyi Wegovyn (semaglutidi 2,4 mg) vähentämään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä aikuisilla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus ja lihavuus tai ylipaino. Päätös perustui SELECT-tutkimukseen, johon osallistui yli 17 600 henkilöä ja jossa vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia esiintyi 6,5 %:lla Wegovya saaneista vs. 8 %:lla lumelääkettä saaneista. Wegovysta tuli näin ensimmäinen laihdutuslääke, joka on hyväksytty myös ehkäisemään sydän- ja verisuonitapahtumia.