Peptidhírek
Folyamatosan vezetett krónika engedélyezésekről, vizsgálati eredményekről, hatósági intézkedésekről és biztonsági jelzésekről. Minden hír a forrására hivatkozik.
Egyes bejegyzések angolul jelennek meg, amíg a fordításukat nem frissítjük.
2026. október
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
2026. szeptember
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
Az FDA engedélyezte az Onswikot (efszitora), a második hetente egyszer adandó bázisinzulint 2-es típusú cukorbetegségre
Az FDA engedélyezte az Eli Lilly Onswik nevű készítményét (efszitora alfa-gobe inzulin), egy hetente egyszer beadandó bázisinzulint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára. A négy 3. fázisú QWINT vizsgálat mindegyikében, amelyek együttesen több mint 3400 felnőttön értékelték, az A1C-t (az átlagos vércukorszintet) a naponta adott glargin vagy degludek inzulinnal szemben nem-inferior mértékben csökkentette. Ez a második hetente egyszer adandó bázisinzulin, amelyet az Egyesült Államokban engedélyeztek, a Novo Nordisk 2026 márciusában engedélyezett Awiqli (ikodek inzulin) készítménye után, és alkalmazási előírása szerint 1-es típusú cukorbetegségben nem szabad alkalmazni a súlyos hipoglikémia nagyobb kockázata miatt.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
Az FDA szerint a vitaminokkal kiegészített, magisztrálisan készített GLP-1-szerek is az engedélyezett gyógyszerek másolatai
Az FDA egy nagy houstoni magisztrális gyógyszertárnak küldött, 2026. szeptember 18-i figyelmeztető levelében kimondta, hogy a gyógyszertár niacinamiddal kiegészített tirzepatid- és cianokobalaminnal (B12-vitaminnal) kiegészített szemaglutid-injekciói lényegében FDA által engedélyezett gyógyszerek másolatai. A hatóság szerint az előállított mennyiség arra utalt, hogy az engedélyezett készítményektől való állítólagos eltérések csak ürügyként szolgáltak, és bírálta a sablonos felírási indoklásokat. Az 503A szakasz értelmében a gyógyszertárak nem készíthetnek rendszeresen másolatot engedélyezett gyógyszerekről, kivéve, ha a felíró orvos az adott betegnél jelentős klinikai különbséget dokumentál.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
A WADA a 2027-es tiltólistán sem tiltja a GLP-1-szereket, és folytatja a monitorozásukat
A Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség végrehajtó bizottsága megerősítette, hogy a GLP-1-receptor-agonisták, például a szemaglutid és a tirzepatid nem kerülnek tiltás alá a 2027. január 1-jén hatályba lépő 2027-es tiltólistán. Továbbra is a WADA monitorozási programjában maradnak, amely szankciók nélkül, tesztelés útján követi a használatot, miközben az ügynökség adatokat gyűjt a lehetséges teljesítményfokozó hatásokról és a visszaélésekről. A szemaglutid 2024-ben, a tirzepatid 2026-ban került be a monitorozási programba.
A vozoritid gyorsította a növekedést hypochondroplasiás gyermekeknél egy 3. fázisú vizsgálatban
A NEJM Evidence közölte a CANOPY-HCH-3 vizsgálatot, a vozoritid (Voxzogo), egy achondroplasiára már engedélyezett C-típusú natriuretikuspeptid-analóg 3. fázisú vizsgálatát 81 hypochondroplasiás gyermeken; a hypochondroplasia ritka, alacsony termetet okozó genetikai csontrendszeri diszplázia. Az évesített növekedési sebesség 52 hét után vozoritid mellett évi 1,95 cm-rel nőtt, placebo mellett évi 0,39 cm-rel csökkent, ami évi 2,33 cm-es különbség, és nem fordult elő 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény. A BioMarin benyújtotta az amerikai engedélykérelmet, az FDA döntése 2027. február 28-ig várható; hypochondroplasiára jelenleg sem az FDA, sem az EMA nem engedélyezett egyetlen gyógyszert sem.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Egy 565 vizsgálatot felölelő áttekintés alig talált humán bizonyítékot a népszerű injekciós peptidek mellett
A UCLA kutatói 565 vizsgálatot tekintettek át hat, regenerációra és teljesítményfokozásra reklámozott vegyületről: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelin, GHK-Cu és a nem peptid MK-677. A vizsgálatok több mint kétharmada kizárólag állatokon készült, a kevés humán vizsgálat pedig kicsi és rosszul kontrollált volt, és legfeljebb mérsékelt előnyt mutatott. A The American Journal of Sports Medicine folyóiratban megjelent áttekintés biztonsági aggályokra is felhívta a figyelmet, köztük az MK-677 mellett észlelt szívelégtelenség-kockázatra és a szabályozatlan termékek lehetséges szennyezettségére.
2026. augusztus
Az ESC szívelégtelenségi irányelvei támogatják a szemaglutidot vagy a tirzepatidot elhízással társuló HFpEF-ben
Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) az ESC Congress 2026 kongresszuson tette közzé 2026-os szívelégtelenségi irányelveit. Ezek IIa osztályú ajánlást vezetnek be a szemaglutidra vagy a tirzepatidra megtartott ejekciós frakciójú szívelégtelenségben (HFpEF) és elhízásban szenvedőknél. Az irányelvek emellett I. osztályú ajánlást adnak a mineralokortikoidreceptor-antagonistáknak krónikus szívelégtelenségben, az ejekciós frakciótól függetlenül.
Az FDA engedélyezte a Mounjarót az infarktus, a stroke és a szív-érrendszeri halál kockázatának csökkentésére 2-es típusú cukorbetegségben
Az Eli Lilly bejelentése szerint az FDA engedélyezte a Mounjarót (tirzepatid) a szív-érrendszeri halálozás, a nem halálos szívinfarktus és a nem halálos stroke kockázatának csökkentésére olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknél ezeknek az eseményeknek magas a kockázata. Az engedély a SURPASS-CVOT vizsgálaton alapul, amelyben 13 299 embert randomizáltak tirzepatidra vagy dulaglutidra (Trulicity), egy igazolt szív-érrendszeri előnnyel rendelkező GLP-1-gyógyszerre, nem pedig placebóra: a tirzepatid nem-inferiornak bizonyult, 0,92-es relatív hazárddal (95,3%-os CI 0,83-1,01), így nem igazolódott, hogy jobb lenne a dulaglutidnál. Az EMA CHMP bizottsága 2026 júniusában nem támogatta ugyanezt a javallatot, így az amerikai és az uniós alkalmazási előírás most eltér egymástól.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Fellebbviteli bíróság helybenhagyta az FDA döntéseit, amelyek lezárták a tirzepatid- és a szemaglutidhiányt
Az Egyesült Államok ötödik körzeti szövetségi fellebbviteli bírósága (US Court of Appeals for the Fifth Circuit) elutasította az Outsourcing Facilities Association kifogásait az FDA azon döntéseivel szemben, amelyekkel a tirzepatid- és a szemaglutid-injekciókat levette a gyógyszerhiány-listáról, és két nem publikált határozatban helybenhagyta az alsóbb fokú bíróságok hatóság javára hozott ítéleteit. A bíróság megállapította, hogy a nyilvános véleményezési eljárás (notice-and-comment) esetleges mellőzése nem okozott sérelmet, és az FDA intézkedése nem volt önkényes vagy szeszélyes. A hiánylistán szereplés volt a jogalapja annak, hogy a gyógyszertárak és a kiszervezett gyártóüzemek magisztrálisan másolatokat készítsenek ezekről a gyógyszerekről, így az ítéletek ezt az utat zárva hagyják.
Az FDA figyelmeztető levelei elutasítják a „kizárólag kutatási célra” címkét az interneten árult GLP-1-peptideken
Az FDA 2026. augusztus 24-i figyelmeztető leveleiben közölte az online eladókkal, hogy az olyan termékek, mint a retatrutid, a tirzepatid, a szemaglutid, a survodutid, a mazdutid, a bremelanotid (PT-141), a tezamorelin és a tezamorelin-ipamorelin keverékek nem engedélyezett új gyógyszerek. A hatóság elutasította a „laboratóriumi, kutatási és analitikai felhasználásra” szóló nyilatkozatokat, és a terápiás állításokat, a feloldáshoz kínált bakteriosztatikus vizet és egy adagolási kalkulátort az emberi felhasználási szándék bizonyítékaként értékelte. Hasonló leveleket 2026-ban korábban, többek között márciusban, más peptideladók is kaptak.
Az ausztrál hatóság illegális peptideket foglalt le, amelyeket állítólag egy közösségimédia-influenszer árult
A TGA és az új-dél-walesi rendőrség 2026. augusztus 4-én házkutatást tartott két új-dél-walesi otthonban, és több mint 120 000 ausztrál dollár értékű illegális peptid- és anabolikusszteroid-terméket foglalt le, köztük retatrutidot, CJC-1295-öt, valamint BPC-157 és TB-500 keveréket. Az influenszer állítólag importálta és átcímkézte a termékeket, majd a közösségi médián és egy weboldalon keresztül árulta őket, annak ellenére, hogy a TGA korábban figyelmeztette. A TGA 2026 júniusában a nem engedélyezett peptideket kiemelt ellenőrzési területté tette.
2026. július
A Paradigm Peptides tulajdonosát 70 hónapra ítélték nem engedélyezett gyógyszerek árusításáért
Egy indianai szövetségi bíró 70 hónap börtönre ítélte a Paradigm Peptides, egy kutatási felhasználásra reklámozott peptideket árusító online forgalmazó tulajdonosát, miután bűnösnek vallotta magát nem engedélyezett gyógyszerek árusításában; lánytestvére, a cég fő alkalmazottja 16 hónapot kapott. Az ügyészség becslése szerint a cégnek 54 000 vásárlója volt mind az 50 amerikai államban és 80 országban, a tulajdonos pedig beleegyezett 5 millió dollár elkobzásába. A nem engedélyezett gyógyszerek között, amelyek árusításával vádolták, szerepelt a BPC-157, és beismerte, hogy laboratóriumi tanúsítványokat hamisított a termékekhez.
Kanadai bíróság véglegesen megtiltotta a Canlab Researchnek az injekciós peptidek árusítását
A Health Canada bejelentette, hogy a québeci felsőbíróság (Superior Court of Québec) 2026. június 11-én a javára végleges tiltó végzést hozott a Canlab Research, a nem engedélyezett injekciós peptidek online árusítója, valamint annak képviselői ellen. A végzés megtiltja számukra e termékek előállítását, tesztelését, forgalmazását, árusítását vagy reklámozását, többek között a Kanadából elérhető weboldalakon és közösségimédia-felületeken keresztül is. A Health Canada közölte, hogy a cég a korábbi hatósági intézkedések, köztük egy miniszteri rendelet ellenére is folytatta az árusítást, és rámutatott, hogy Kanadában az injekciós peptidek vényköteles gyógyszerek, amelyeket forgalomba hozataluk előtt engedélyeztetni kell.
Az FDA tanácsadói támogatják a semax és az epitalon magisztrális készítését, a DSIP-et szoros szavazással elutasították
Peptidfelülvizsgálatának második napján az FDA magisztrális gyógyszerkészítési tanácsadó bizottsága 8:5 arányban javasolta a semax (migrén, agyi iszkémia és trigeminusneuralgia miatt vizsgálva), 7:4 arányban pedig az epitalon (álmatlanság miatt vizsgálva) felvételét az 503A hatóanyaglistára. Az emideltid (DSIP) ellen 6:7 arányban szavazott; ezt a szert opioidmegvonásra, krónikus álmatlanságra és narkolepsziára javasolták. Az FDA szakértői mindhárom felvétele ellen javaslatot tettek, a hatóságot pedig nem kötik a szavazások.
Az FDA tanácsadói a BPC-157, a KPV, a TB-500 és a MOTS-c magisztrális készítésének engedélyezése mellett szavaztak
Az FDA magisztrális gyógyszerkészítési tanácsadó bizottsága 8:6 arányban, egy tartózkodással azt javasolta, hogy a BPC-157-et, a KPV-t és a TB-500-at vegyék fel az 503A hatóanyaglistára, a MOTS-c esetében pedig 7:5 arányban, két tartózkodással szavazott ugyanígy, felülbírálva az FDA szakértőit, akik mind a négy ellen javaslatot tettek. A hatóság tudósai az elégtelen biztonságossági és hatásossági adatokra, valamint arra hivatkoztak, hogy ezekre a termékekre nincs általánosan elfogadott kémiai specifikáció. A szavazások tanácsadó jellegűek; a végső döntést az FDA hozza meg nyilvános véleményezéssel járó szabályalkotási eljárásban.
A retatrutid sikeres a TRIUMPH-2 és a TRIUMPH-3 vizsgálatban; a Lilly 2027-ben nyújtaná be az FDA-hoz
Az Eli Lilly a retatrutid további két sikeres, 3. fázisú vizsgálatáról számolt be. A TRIUMPH-2 vizsgálatban (1152, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos felnőtt) a testsúly a 80. hétre 4, 9, illetve 12 mg mellett 12,7%-kal, 19,1%-kal és 20,8%-kal csökkent, szemben a placebo melletti 4,0%-kal, az A1C pedig legfeljebb 1,6 ponttal csökkent. A TRIUMPH-3 vizsgálatban (1949 súlyosan elhízott, szív-érrendszeri betegségben szenvedő felnőtt) a testsúly 9 mg mellett 21,6%-kal, 12 mg mellett 22,6%-kal csökkent, szemben a placebo melletti 3,2%-kal. A Lilly közölte, hogy 2027 első negyedévében tervezi benyújtani a retatrutidot az FDA-hoz.
BMJ-vizsgálat: a GLP-1-alapú cukorbetegség-gyógyszerek a nem hegesedő hajhullás nagyobb kockázatával járnak együtt
A The BMJ folyóiratban közölt, a Pennsylvaniai Egyetem egészségügyi nyilvántartásait felhasználó célvizsgálat-emuláció (target trial emulation) olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteket, akik GLP-1-receptor-agonistát kezdtek alkalmazni, hasonlított össze azokkal, akik SGLT-2- vagy DPP-4-gátlót kezdtek. A GLP-1-gyógyszerek használata az alopecia nagyobb kockázatával járt együtt (relatív hazárd 1,37 az SGLT-2-gátlókhoz és 1,68 a DPP-4-gátlókhoz képest), és a többlet a nem hegesedő hajhullásban jelentkezett. Az abszolút gyakoriság alacsony volt, az első összehasonlításban 1000 személyévre 6,91, illetve 5,04 eset, és a vizsgálat megfigyeléses, így nem igazolhatja, hogy a gyógyszerek okozzák a hajhullást.
A BMJ 262 vizsgálatot felölelő áttekintése: egyedül a szemaglutid jár együtt alacsonyabb halálozással az elhízásgyógyszerek közül
A The BMJ folyóiratban megjelent hálózati metaanalízis 262 randomizált vizsgálat adatait egyesítette, amelyekben 99 791 túlsúlyos vagy elhízott felnőtt vett részt, és 19 gyógyszert hasonlított össze. Egy év után a tirzepatid és a cagrilintid-szemaglutid (CagriSema) eredményezte a legnagyobb fogyást, közepes vagy magas bizonyosságú bizonyítékok alapján, a nagyobb előnyök azonban általában több mellékhatással és gyakoribb kezelésabbahagyással jártak. A bőr alá adott szemaglutid volt az egyetlen gyógyszer, amely alacsonyabb összhalálozással járt együtt (relatív kockázat 0,81; 95%-os CI 0,72-0,93); ez a becslés nagyrészt a magas kockázatú embereken végzett szív-érrendszeri kimeneteli vizsgálatokon alapult, és a legtöbb gyógyszer nem javította érdemben az életminőséget.
Elindult a Medicare GLP-1 Bridge, amely havi 50 dolláros önrésszel fedezi az elhízás elleni gyógyszereket
Egy ideiglenes Medicare-program, a GLP-1 Bridge lehetővé tette, hogy a jogosult biztosítottak havi 50 dolláros önrésszel jussanak hozzá elhízás kezelésére a Wegovyhoz (injekció és tabletta), a Zepbound KwikPen tollakhoz és a nem peptid Foundayo tablettához, a BMI-n és klinikai kritériumokon alapuló előzetes engedélyezés mellett. A gyártók havi 245 dolláros nettó áron szállítják a gyógyszereket, a Trump-kormányzat, az Eli Lilly és a Novo Nordisk közötti 2025. novemberi árazási megállapodásokat tükrözve. A Bridge most 2027. december 31-ig tart, miután a CMS elvetette, hogy BALANCE modelljét 2027-ben bevezesse a Medicare-ben.
2026. június
A Health Canada engedélyezte az első generikus szemaglutidot fogyásra
A Health Canada engedélyezte az Apotex generikus szemaglutid-injekcióját, a Wegovy másolatát, hetente egyszeri krónikus testsúlykezelésre 12 éves és idősebb embereknél. Ez volt a harmadik Kanadában engedélyezett generikus szemaglutidkészítmény; Kanada 2026. április 28-án a G7-országok közül elsőként engedélyezett ilyet (a Dr. Reddy's Ozempic-változatát 2-es típusú cukorbetegségre). A Health Canada közlése szerint további hat generikus szemaglutid-kérelem áll elbírálás alatt.
Az EMA nem támogatja a Mounjaro új szív-érrendszeri javallatát, de a vizsgálati adatok bekerülnek a termékinformációba
Az EMA CHMP bizottsága lezárta annak a kérelemnek az értékelését, amely a tirzepatid (Mounjaro) javallatát kiterjesztette volna a súlyos szív-érrendszeri események kockázatának csökkentésére 2-es típusú cukorbetegségben és igazolt szív-érrendszeri betegségben szenvedő felnőtteknél. A bizottság nem javasolta az új javallatot, de beleegyezett, hogy a vonatkozó vizsgálati adatokat felvegyék a termékinformációba. A Lilly korábban közölte, hogy 2025 végéig benyújtja a hatóságoknak a SURPASS-CVOT vizsgálat adatait, amelyben a tirzepatid nem-inferiornak bizonyult a dulaglutiddal szemben.
Az American College of Physicians első vonalbeli elhízásgyógyszernek nevezte a szemaglutidot és a tirzepatidot
Az amerikai belgyógyászok szakmai szervezete, az American College of Physicians folyamatosan frissülő klinikai irányelvet adott ki a túlsúlyos vagy elhízott felnőttek gyógyszeres kezeléséről, amely az Annals of Internal Medicine folyóiratban jelent meg. Elhízott felnőtteknél a szemaglutidot és a tirzepatidot első vonalba sorolja (közepes bizonyosságú bizonyítékok), a fentermin-topiramátot a második, a liraglutidot a harmadik, a naltrexon-bupropiont a negyedik helyre, mindegyiket életmódváltás mellett és mindegyiket feltételes ajánlásként. Azt is tanácsolja, hogy a betegeket tájékoztassák a fogyás nem szándékolt hatásairól, köztük a tápanyaghiányról, valamint az izomtömeg és a csontsűrűség csökkenéséről, különösen idősebb felnőtteknél.
A mazdutid 3. fázisú GLORY-2 vizsgálata a JAMA-ban: átlagosan 16,65%-os fogyás a 60. hétre
A JAMA közölte a GLORY-2-t, a mazdutid, egy Kínában engedélyezett, hetente adott GLP-1- és glukagonreceptor-agonista nagyobb dózisával elhízott kínai felnőtteken végzett 3. fázisú vizsgálatot. A 461 résztvevő körében a testsúly a 60. hétre mazdutid mellett 16,65%-kal, placebo mellett 1,50%-kal csökkent, és 84,3%, illetve 33,1% veszítette el testsúlya legalább 5%-át. Gyakori volt a hányás, a hányinger és a hasmenés, és a vizsgálatba csak kínai felnőtteket vontak be.
Megjelent a survodutid 3. fázisú SYNCHRONIZE-1 vizsgálata: legfeljebb 16,6%-os fogyás a 76. hétre
A Boehringer Ingelheim SYNCHRONIZE-1 vizsgálatának teljes eredményeit a survodutiddal, egy hetente egyszer adott glukagon- és GLP-1-receptor kettős agonistával, az ADA kongresszusán mutatták be, és a New England Journal of Medicine közölte. A 725, cukorbetegségben nem szenvedő elhízott felnőtt körében a fogyás a 76. hétre a kezelést folytatóknál legfeljebb 16,6%-ot ért el, szemben a placebo melletti 3,2%-kal, a kezeléshez való ragaszkodástól függetlenül pedig körülbelül 13%-ot, szemben 5%-kal. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoriak voltak: a 6,0 mg-os csoport 90%-át érintették, szemben a placebocsoport 48%-ával.
A retatrutid legfeljebb 1,94%-kal csökkentette a HbA1c-t első, 2-es típusú cukorbetegségben végzett 3. fázisú vizsgálatában
A The Lancet közölte a TRANSCEND-T2D-1 vizsgálatot, a retatrutid (egy hetente adott GIP-, GLP-1- és glukagonreceptor-agonista) első 3. fázisú vizsgálatát 2-es típusú cukorbetegségben, miközben az eredményeket az ADA Scientific Sessions kongresszusán mutatták be. Az 537 felnőtt körében, akiknek cukorbetegsége diétával és testmozgással nem volt kontrollálható, a HbA1c a három dózis mellett 40 hét után 1,69-1,94%-kal csökkent, szemben a placebo melletti 0,81%-kal, a testsúly pedig legfeljebb 15,3%-kal, szemben 2,6%-kal. A mellékhatások főként gyomor-bélrendszeriek voltak, és a retatrutid továbbra is vizsgálati készítmény, engedéllyel nem rendelkezik.
Az amycretin, új nevén zenagamtid, csökkentette az A1C-t és a testsúlyt egy 2. fázisú cukorbetegség-vizsgálatban
A Novo Nordisk az Amerikai Diabétesz Társaság kongresszusán mutatta be a 2. fázisú eredményeket a zenagamtiddal, ami az egymolekulás GLP-1- és amilinreceptor-agonista amycretin új neve. A heti injekciókat 36 hétig kapó 262, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttnél az A1C a 7,8%-os kiindulási értékről legfeljebb 1,71 százalékponttal csökkent, a testsúly pedig 40 mg mellett legfeljebb 14,6%-kal, szemben a placebo melletti 2,1%-kal. Egy szájon át szedhető formát külön vizsgálnak.
2026. május
Az EMA bizottsága javasolja a szájon át szedhető Wegovy tablettát testsúlykezelésre az EU-ban
Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy a Wegovy uniós forgalomba hozatali engedélyét bővítsék ki egy naponta egyszer, szájon át szedhető szemaglutid tablettával, a heti injekciók alternatívájaként elhízott, illetve legalább egy testsúllyal összefüggő betegségben szenvedő túlsúlyos felnőttek számára. Az EMA szerint ez az első GLP-1-receptor-agonista, amelyet szájon át történő alkalmazásra fejlesztettek ki testsúlykezelésre. A CHMP szakvéleményét az Európai Bizottság határozata követi.
Retatrutid, TRIUMPH-1: átlagosan 28,3%-os fogyás a 80. hétre a legnagyobb dózissal
Az Eli Lilly döntő, 3. fázisú TRIUMPH-1 vizsgálatában, amelyben 2339 elhízott felnőtt vett részt, a hetente egyszer adott retatrutid a 80. hétre átlagosan 19,0%-os fogyást eredményezett 4 mg, 25,9%-ost 9 mg és 28,3%-ost 12 mg mellett, szemben a placebo melletti 2,2%-kal. Az 532, legalább 35-ös BMI-jű, a 104. hétig folytató résztvevő közül a 12 mg-ot kapók átlagosan testsúlyuk 30,3%-át veszítették el. A nemkívánatos események miatti kilépés aránya 12 mg mellett 11,3%, placebo mellett 4,9% volt.
2026. április
Az FDA javasolja, hogy a kiszervezett gyártóüzemek ne készíthessenek szemaglutidot és tirzepatidot
Az FDA azt javasolta, hogy a szemaglutidot, a tirzepatidot és a liraglutidot zárják ki az 503B hatóanyaglistáról, mivel nem talált klinikai szükségletet arra, hogy a kiszervezett gyártóüzemek ömlesztett hatóanyagokból készítsék őket, amikor FDA által engedélyezett változataik elérhetők. Véglegesítése esetén a döntés lezárná az utolsó megmaradt nagyüzemi utat, amelyen ezeket a GLP-1-peptideket hiányhelyzeten kívül nyersanyagokból elő lehet állítani. A közlemény 2026. május 1-jén jelent meg a Federal Registerben, a véleményezési időszakot később meghosszabbították.
A szemaglutid csökkentette a nagyivásos napok számát egy alkoholhasználati zavarban és elhízásban szenvedőkön végzett vizsgálatban
A The Lancet folyóiratban közölt randomizált, kettős vak vizsgálatban 108 elhízott felnőtt, akik egy dániai pszichiátriai központban alkoholhasználati zavar miatt kerestek kezelést, hat hónapig hetente egyszer szemaglutidot vagy placebót kapott kognitív viselkedésterápia mellett. A nagyivásos napok száma 30 naponként szemaglutid mellett körülbelül 17-ről 5-re, placebo mellett 17-ről 9-re csökkent. A szerzők megjegyezték, hogy a vizsgálat kicsi volt, és a kezelés befejezése után nem volt utánkövetés.
Az FDA a BPC-157-et és 11 másik peptidet törölte a magisztrális készítés biztonsági kockázati listájáról
Az FDA bejelentette, hogy 12 peptidet, köztük a BPC-157-et, a TB-500-at, a KPV-t, a MOTS-c-t, a semaxot, az epitalont, a DSIP-et, az injekciós GHK-Cu-t, az LL-37-et, a dihexát és a melanotan II-t, töröl az 503A hatóanyaglista 2. kategóriájából (a jelentős biztonsági kockázatot jelentő anyagok közül), mivel a jelölők visszavonták jelöléseiket. A törlés nem engedély, és önmagában nem teszi lehetővé a magisztrális készítést: a hatóság a magisztrális gyógyszerkészítési tanácsadó bizottság felülvizsgálatait 2026 júliusára, illetve 2027 februárjának végét megelőző időpontra tűzte ki. A lépés az amerikai egészségügyi minisztérium (HHS) vezetője, Robert F. Kennedy Jr. 2026. februári ígéretét követte, hogy kiszélesítik mintegy 14 peptid jogszerű elérhetőségét.
Az ausztrál TGA súlyos reakciókra figyelmeztet a nem engedélyezett injekciós peptidek kapcsán
Az ausztrál gyógyszerhatóság (Therapeutic Goods Administration) biztonsági figyelmeztetést adott ki a nem engedélyezett peptidtermékek, például a BPC-157, a GHK-Cu, a TB-500, a retatrutid és a CJC-1295 egyre gyakoribb behozatala és használata miatt; ezeket gyakran injekcióként árulják közösségi médián és külföldi weboldalakon keresztül. Kórházi ellátást igénylő súlyos allergiás reakciókról, súlyos gyulladásról, egész testre kiterjedő viszketésről, szívdobogásérzésről és homályos látásról szóló bejelentésekre hivatkozott. A TGA hangsúlyozta, hogy ezeknek a termékeknek a biztonságosságát, minőségét és hatásosságát nem értékelték, és forgalmazásuk jogellenes.
A Health Canada óva int az interneten vásárolt peptidek injektálásától, és megnevezte a lefoglalt termékeket
A Health Canada arra figyelmeztette a kanadaiakat, hogy ne injektáljanak interneten vásárolt peptideket, kijelentve, hogy a nem engedélyezett injekciós termékek súlyosan károsíthatják az egészséget. A példaként felsorolt lefoglalt termékek között szerepel a BPC-157, a CJC-1295, a DSIP, az epitalon, a GHK-Cu, az ipamorelin, a KPV, a melanotan I és II, a MOTS-c, az SS-31 (elamipretid), a TB-500 és a retatrutid. Közölte, hogy az olyan feliratok, mint a „Kizárólag kutatási célra”, nem teszik ezeket a termékeket legálissá, és nem mentesítik őket a szabályozási követelmények alól.
Az FDA engedélyezte a Foundayót (orforglipron), egy nem peptid GLP-1-tablettát elhízásra
Az FDA engedélyezte az Eli Lilly orforglipronját (Foundayo), egy naponta egyszer szájon át szedhető GLP-1-receptor-agonistát elhízott, illetve testsúllyal összefüggő betegségekben szenvedő túlsúlyos felnőttek számára. A szemaglutiddal ellentétben az orforglipron nem peptid, hanem kis molekula, így a nap bármely szakában bevehető, étkezési vagy folyadékfogyasztási megkötések nélkül. A 72 hetes, 3. fázisú vizsgálatban a használók átlagosan testsúlyuk mintegy 11%-át veszítették el, a Lilly pedig a legkisebb dózisra havi 149 dollártól induló önfizetős árakat határozott meg.
2026. március
Indiában a fő szabadalom lejártának napján piacra került a generikus szemaglutid
Indiai gyógyszergyártók, köztük a Dr Reddy's, a Sun Pharma, a Glenmark, a Zydus és az Alkem 2026. március 21-én, amint lejárt a Novo Nordisk fő indiai szabadalma, piacra dobták generikus szemaglutid-injekcióikat. Az árak a legolcsóbb márkánál heti körülbelül 325-440 indiai rúpiától egy előretöltött toll havi mintegy 4200 rúpiájáig terjedtek. A bevezetésekkel India az első nagy piacok egyike lett, ahol generikus szemaglutid kapható.
Az FDA engedélyezte a szetmelanotidot (Imcivree) szerzett hipotalamikus elhízásra
Az FDA kibővítette a Rhythm Pharmaceuticals MC4R-agonista szetmelanotidjának (Imcivree) javallatát szerzett hipotalamikus elhízás kezelésére felnőtteknél és 4 éves vagy idősebb gyermekeknél; ez az első engedélyezett terápia erre a betegségre. A szerzett hipotalamikus elhízás általában a hipotalamusz daganatok, például kraniofaringeóma, vagy azok kezelése okozta károsodása után alakul ki. A 142 beteggel végzett, 3. fázisú TRANSCEND vizsgálatban a BMI az 52. hétre szetmelanotid mellett 15,8%-kal csökkent, míg placebo mellett 2,6%-kal nőtt, ami 18,4%-os placebóra korrigált különbség.
Az FDA a prioritási utalványprogram keretében engedélyezte a Wegovy HD-t, a 7,2 mg-os szemaglutiddózist
Az FDA a benyújtás után 54 nappal, a Commissioner's National Priority Voucher kísérleti program keretében engedélyezte a szemaglutid nagyobb, heti 7,2 mg-os dózisát (Wegovy HD) fogyásra és a testsúly hosszú távú megtartására elhízott, illetve testsúllyal összefüggő betegségben szenvedő túlsúlyos felnőtteknél. A 72 hetes STEP UP vizsgálatban a kezelést folytatók 7,2 mg mellett testsúlyuk mintegy 21%-át veszítették el, szemben a 2,4 mg melletti mintegy 18%-kal és a placebo melletti 2%-kal. A bőrérzés megváltozása (dysaesthesia) gyakoribb volt a nagyobb dózisnál: 22%, szemben a 2,4 mg melletti 6%-kal.
2026. február
A CagriSema a REDEFINE 4 vizsgálatban nem érte el a tirzepatiddal szembeni nem-inferioritási célt
A nyílt elrendezésű, 3. fázisú REDEFINE 4 vizsgálatban, amelyben 809 elhízott felnőtt vett részt, a CagriSema (2,4 mg cagrilintid és 2,4 mg szemaglutid) a 84. hétre átlagosan 23,0%-os fogyást eredményezett, szemben a 15 mg tirzepatid melletti 25,5%-kal a kezelést betartók körében, a kezelés betartásától függetlenül pedig 20,2%-ot, szemben 23,6%-kal. A vizsgálat így nem érte el elsődleges célját, annak igazolását, hogy a CagriSema nem rosszabb a tirzepatidnál. A Novo Nordisk 2025 decemberében nyújtotta be a CagriSemát az FDA-hoz.
Az FDA fellépést ígér a magisztrális GLP-1-szerek ellen, miután a Hims szemaglutid-tablettát kezdett forgalmazni
Az FDA közölte, hogy minden rendelkezésére álló megfelelőségi és végrehajtási eszközt bevet az engedélyezett GLP-1-gyógyszerek másolatait tömegesen reklámozó cégekkel szemben, többek között korlátozza a nem engedélyezett magisztrális gyógyszerekhez szánt GLP-1-hatóanyagokat, és fellép a félrevezető reklámok ellen. A közlemény név szerint említette a Hims & Herst, amely február 5-én magisztrálisan készített, szájon át szedhető szemaglutid-tablettát vezetett be az újonnan engedélyezett Wegovy tabletta alternatívájaként. A Hims február 7-én bejelentette, hogy leállítja a termék kínálását.
2026. január
A brit hatóság szigorította a GLP-1-szerek figyelmeztetéseit a súlyos, nekrotizáló és halálos hasnyálmirigy-gyulladásról
Az MHRA közölte, hogy az Egyesült Királyságban engedélyezett összes GLP-1- és kettős GLP-1/GIP-receptor-agonista (dulaglutid, exenatid, liraglutid, szemaglutid és tirzepatid) termékinformációja mostantól kiemeli a súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát, beleértve a ritka nekrotizáló és halálos kimenetelű eseteket is. 2007 és 2025 októbere között 1296 Yellow Card-bejelentést kapott hasnyálmirigy-gyulladásról ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, közülük 19 halálos és 24 nekrotizáló esetről, szemben az elmúlt 5 évben kiadott, becslések szerint 25,4 millió csomaggal. Az útmutatás szerint a klinikusoknak hasnyálmirigy-gyulladás gyanújakor le kell állítaniuk a gyógyszert, igazolt diagnózis esetén nem szabad újrakezdeniük, és meg kell kérdezniük a betegeket, használnak-e magánúton felírt GLP-1-szert.
Az FDA kéri, hogy az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó figyelmeztetés kerüljön le a GLP-1-fogyasztószerek címkéjéről
Az FDA frissített gyógyszerbiztonsági közleményében közölte, hogy áttekintése nem talált fokozott öngyilkossági gondolat- vagy viselkedéskockázatot a GLP-1-receptor-agonisták mellett, és felkérte a gyártókat, hogy távolítsák el a figyelmeztetést a Saxenda (liraglutid), a Wegovy (szemaglutid) és a Zepbound (tirzepatid) alkalmazási előírásából. Az áttekintés 91 placebokontrollos vizsgálat 107 910 beteget felölelő metaanalízisét, valamint egy több mint 2,2 millió embert érintő, biztosítási adatokon alapuló vizsgálatot foglalt magában, amely a GLP-1-gyógyszereket SGLT2-gátlókkal hasonlította össze.
2025. december
Az FDA engedélyezte a Wegovy tablettát, az első szájon át szedhető GLP-1-gyógyszert fogyásra
Az FDA engedélyezte a naponta egyszer szájon át szedhető 25 mg-os szemaglutidot (Wegovy tabletta) krónikus testsúlykezelésre és a súlyos szív-érrendszeri események kockázatának csökkentésére; ez az első elhízásra engedélyezett, szájon át szedhető GLP-1-receptor-agonista. Az OASIS 4 vizsgálatban az átlagos fogyás a kezelés betartásától függetlenül körülbelül 14% volt, szemben a placebo melletti körülbelül 2%-kal, a kezelést folytatók körében pedig körülbelül 17%, szemben 3%-kal. A Novo Nordisk a 2026. januári bevezetés előtt havi 149 dolláros önfizetős árat határozott meg az 1,5 mg-os kezdő dózisra.
A retatrutid első 3. fázisú vizsgálata: 28,7%-os fogyás és kevesebb térdfájdalom
Az Eli Lilly beszámolt a retatrutid, a GIP-, a GLP-1- és a glukagonreceptorokat aktiváló, hetente egyszer adott injekció első 3. fázisú eredményeiről. A TRIUMPH-4 vizsgálatban, amelybe 445 elhízott vagy túlsúlyos, térdartrózisban szenvedő felnőttet vontak be, a 12 mg-os dózist kapók a 68. hétre átlagosan testsúlyuk 28,7%-át veszítették el, a WOMAC térdfájdalom-pontszám pedig legfeljebb 75,8%-kal csökkent. Dysaesthesiáról (a bőrérzés megváltozásáról) 12 mg mellett 20,9%, placebo mellett 0,7% számolt be.
A WHO kiadta első irányelvét az elhízás GLP-1-gyógyszeres kezeléséről, feltételes ajánlással
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) közzétette első irányelvét a GLP-1-terápiák (liraglutid, szemaglutid és tirzepatid) alkalmazásáról az elhízás mint krónikus, kiújuló betegség kezelésében. Feltételesen ajánlja őket hosszú távú kezelésre felnőtteknél, a várandós nők kivételével, és alacsony bizonyosságú bizonyítékok alapján intenzív viselkedési támogatás kiegészítését javasolja. A WHO azért nevezte az ajánlást feltételesnek, mert a hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak, a költségek és az egészségügyi rendszerek felkészültsége pedig aggályokat vet fel, és előrejelzése szerint 2030-ig a gyógyszerek azoknak kevesebb mint 10%-ához jutnak el, akiknek hasznukra lehetnének.
2025. november
A szemaglutid nem lassította az Alzheimer-kórt a 3. fázisú evoke és evoke+ vizsgálatokban
A Novo Nordisk közölte, hogy a szájon át szedhető szemaglutiddal végzett két 3. fázisú vizsgálata, amelyekben 3808, 55-85 éves, Alzheimer-kór okozta enyhe kognitív zavarban vagy enyhe demenciában szenvedő felnőtt vett részt, két év után nem mutatott a placebónál lassabb progressziót a Clinical Dementia Rating Sum of Boxes skálán. A szemaglutid javított egyes Alzheimer-kórral összefüggő biomarkereket, ez azonban nem járt a betegség progressziójának késleltetésével. A biztonságosság megfelelt a korábbi szemaglutid-vizsgálatokénak.
2025. október
A brit hatóság rajtaütött az első illegális fogyasztótoll-gyáron, és retatrutidtollakat foglalt le
A brit gyógyszer- és egészségügyitermék-felügyeleti hatóság (MHRA) 2025. október 22-én és 23-án rajtaütött egy northamptoni raktáron, és több mint 2000 retatrutidként és tirzepatidként címkézett, engedély nélküli tollat, több tízezer üres tollat, nyersanyagokat és mintegy 20 000 font készpénzt foglalt le. Az MHRA szerint ez volt a csempészett fogyasztószerek legnagyobb egyszeri lefoglalása, amelyet bármely bűnüldöző szerv valaha rögzített, és az első ilyen jellegű illegális gyártóhely, amelyet az Egyesült Királyságban felfedeztek. A retatrutid ekkor még klinikai vizsgálati fázisban volt, és sehol sem rendelkezett engedéllyel.
2025. szeptember
Az FDA gyorsított engedélyt adott az elamipretidnek (Forzinity) Barth-szindrómára
Az FDA gyorsított engedélyt adott a Stealth BioTherapeutics elamipretidjének (Forzinity) Barth-szindrómára, egy ultraritka örökletes mitokondriális betegségre, legalább 30 kg testtömegű betegeknél. Ez az első kezelés erre a betegségre, és az első FDA által engedélyezett, mitokondriumokat célzó terápia; a peptid a belső membrán kardiolipinjéhez kötődik. Az engedély a TAZPOWER vizsgálatban tapasztalt térdfeszítőizom-erő javulásán alapult, és fenntartása a klinikai előnyt megerősítő bizonyítékoktól függ.
A WHO felvette a szemaglutidot, a tirzepatidot és más GLP-1-gyógyszereket az alapvető gyógyszerek listájára
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alapvető gyógyszereket tartalmazó mintalistájának frissített, 24. kiadásába bekerültek a GLP-1-receptor-agonista szemaglutid, dulaglutid és liraglutid, valamint a kettős GIP/GLP-1-receptor-agonista tirzepatid. A felvétel kizárólag a vércukorszint csökkentésére vonatkozik olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknél elhízás (legalább 30-as testtömegindex) és igazolt szív-érrendszeri betegség vagy krónikus vesebetegség is fennáll; önmagában az elhízásra vagy a fogyásra nem terjed ki. A WHO közölte, hogy az olyan gyógyszerek magas ára, mint a szemaglutid és a tirzepatid, korlátozza az ezekhez való hozzáférést.
2025. augusztus
Az FDA engedélyezte az első fogyásra szánt generikus GLP-1-szert, a Saxenda másolatát (liraglutid)
A Teva FDA-engedélyt kapott a Saxenda (liraglutid injekció) generikus változatára, és piacra is dobta; ez az első krónikus testsúlykezelésre javallott generikus GLP-1-receptor-agonista, felnőttek és 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 12-17 éves serdülők számára. Ezt megelőzően az FDA 2024 decemberében engedélyezte a Hikma által gyártott első Victoza-generikumot, a liraglutid 2-es típusú cukorbetegségre szánt változatát. A Teva szerint a márkás Saxenda éves amerikai forgalma mintegy 165 millió dollár volt.
Az FDA gyorsított engedélyt adott a Wegovynak közepesen súlyos vagy előrehaladott fibrózissal járó MASH-ra
Az FDA engedélyezte a 2,4 mg szemaglutidot (Wegovy) olyan felnőttek számára, akiknek nem cirrotikus, metabolikus diszfunkcióval társuló steatohepatitise (MASH, egy gyulladásos zsírmájbetegség) F2-F3 stádiumú fibrózissal jár; ez az első erre a betegségre engedélyezett GLP-1-gyógyszer. Az 1197 résztvevős ESSENCE vizsgálat 1. részében a 72. hétre a szemaglutidot kapók 63%-ánál szűnt meg a steatohepatitis a fibrózis rosszabbodása nélkül, szemben a placebót kapók 34%-ával, és 37%, illetve 22% esetében javult a fibrózis. Az engedély fenntartása az ESSENCE 2. részétől függ, amely a májjal összefüggő klinikai eseményeket követi.
2025. július
SURPASS-CVOT: a tirzepatid a szív-érrendszeri kimenetelekben felér a dulaglutiddal 2-es típusú cukorbetegségben
Az Eli Lilly SURPASS-CVOT vizsgálatában 13 299, 2-es típusú cukorbetegségben és ateroszklerotikus szív-érrendszeri betegségben szenvedő felnőttet randomizáltak tirzepatidra (Mounjaro) vagy dulaglutidra (Trulicity), és medián négy évig követték őket. A tirzepatid elérte a nem-inferioritási célt, 8%-kal kevesebb súlyos szív-érrendszeri eseménnyel (relatív hazárd 0,92; 95,3%-os CI 0,83-1,01), az összhalálozás pedig 16%-kal alacsonyabb volt egy, a többszörös tesztelésre nem korrigált elemzésben. Többen hagyták abba a tirzepatidot mellékhatások miatt (13,3% vs. 10,2%).
2025. június
Kína engedélyezte a mazdutidot, az első glukagon- és GLP-1-receptor kettős agonistát fogyásra
A kínai Nemzeti Gyógyszer- és Orvostechnikai Termék Hivatal engedélyezte az Innovent mazdutidját krónikus testsúlykezelésre legalább 28-as, vagy testsúllyal összefüggő betegség esetén legalább 24-es BMI-jű felnőtteknél. Ez az első engedélyezett gyógyszer, amely a glukagon- és a GLP-1-receptort egyaránt aktiválja. A kínai felnőttekkel végzett 48 hetes GLORY-1 vizsgálatban a testsúly 4 mg mellett 12,0%-kal, 6 mg mellett 14,8%-kal csökkent, szemben a placebo melletti 0,5%-kal. Az Innovent az Eli Lilly licence alapján fejleszti a mazdutidot Kínában.
Az EMA a NAION nevű látóideg-károsodást a szemaglutid nagyon ritka mellékhatásaként tünteti fel
Az EMA gyógyszerbiztonsági bizottsága (PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy a nem arteritiszes elülső iszkémiás optikusneuropátia (NAION), vagyis a látóideg vérellátásának olyan zavara, amely maradandóan károsíthatja a látást, az Ozempic, a Rybelsus és a Wegovy nagyon ritka mellékhatása, amely legfeljebb 10 000 használóból 1-et érint. A 2-es típusú cukorbetegségben végzett nagy megfigyeléses vizsgálatok nagyjából a kockázat megkétszereződésére utaltak, ami a kezelés 10 000 betegévére számítva körülbelül egy további esetet jelent. A termékinformációt frissítették: a hirtelen látásvesztést tapasztaló betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, és igazolt NAION esetén a szemaglutidot abba kell hagyni.
2025. április
Az FDA hamisított, 1 mg-os Ozempic tollakra figyelmeztet, amelyeket az amerikai gyógyszer-ellátási láncban találtak
Az FDA figyelmeztette a betegeket, a gyógyszertárakat és a nagykereskedőket, hogy ne használják a hamisított 1 mg-os Ozempic (szemaglutid) injekciót, miután a Novo Nordisk több száz hamis egységet jelentett az amerikai ellátási láncban, a hatóság pedig lefoglalta az azonosított termékeket. A hamisítványokon a valódi PAR0362 gyártási tételszám szerepel, 51746517-tel kezdődő sorozatszámokkal, ezért mindkettőt ellenőrizni kell. Ez egy 2023. decemberi figyelmeztetést követett, amely több ezer, hamis tűkkel ellátott hamis Ozempic tollról szólt, 2025 decemberében pedig újabb figyelmeztetés következett.
2025. március
A Novo Nordisk elindította a NovoCare Pharmacyt, amely havi 499 dollárért árulja a Wegovyt a saját zsebből fizetőknek
A Novo Nordisk megnyitotta a NovoCare Pharmacyt, egy közvetlenül a betegeket kiszolgáló csatornát, amely a Wegovy (szemaglutid) minden dózisát havi 499 dollárért, házhoz szállítással kínálja a biztosítással nem rendelkezőknek és azoknak, akiknek biztosítása nem fedezi az elhízás elleni gyógyszereket. A vállalat úgy mutatta be, mint lehetőséget arra, hogy az emberek a magisztrálisan készített szemaglutid helyett az FDA által engedélyezett terméket kapják, ahogy a hiány idején elterjedt magisztrális gyártás visszaszorult. Ezt megelőzően az Eli Lilly 2024 augusztusában saját önfizetős gyógyszertárán, a LillyDirecten keresztül alacsonyabb árú Zepbound (tirzepatid) injekciós üvegeket vezetett be.
2025. február
Az FDA megszűntnek nyilvánította a szemaglutidhiányt, véget vetve a másolatok tömeges magisztrális gyártásának
Az FDA megállapította, hogy a 2022 óta nyilvántartott szemaglutid-injekcióhiány (Ozempic, Wegovy) megszűnt. Az állami engedéllyel működő magisztrális gyógyszertáraknak 2025. április 22-ig, a kiszervezett gyártóüzemeknek 2025. május 22-ig adott határidőt arra, hogy beszüntessék a lényegében az engedélyezett gyógyszerek másolatának számító készítmények gyártását. A tirzepatiddal kapcsolatos korábbi döntéssel együtt ez véget vetett annak a hiányhelyzeti kivételnek, amely lehetővé tette a magisztrálisan készített GLP-1-injekciók nagy volumenű értékesítését.
Egy 3. fázisú vizsgálat szerint az exenatid nem lassítja a Parkinson-kórt
A The Lancet folyóiratban közölt Exenatide-PD3 vizsgálatban 194 Parkinson-kórban szenvedő beteget randomizáltak hat brit kórházban 96 hétig hetente adott, elnyújtott hatóanyag-leadású 2 mg exenatidra vagy placebóra. Az exenatid biztonságos és jól tolerálható volt, de nem lassította a mozgásos tünetek romlását, és más klinikai mutatókban, illetve a DaT-SPECT agyi képalkotásban sem mutatott előnyt. A The Lancet 2026-ban aggályközlést (expression of concern) fűzött a cikkhez, miután egy brit hatósági ellenőrzés az egyik vizsgálóhelyen a vizsgálat lebonyolításával kapcsolatos aggályokat vetett fel.
2025. január
Az FDA engedélyezte az Ozempicet a vesebetegség lassítására 2-es típusú cukorbeteg felnőtteknél
Az FDA engedélyezte a szemaglutidot (Ozempic) a vesebetegség romlása, a veseelégtelenség és a szív-érrendszeri halálozás kockázatának csökkentésére 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél. A javallat bővítése a 3533 felnőtt bevonásával végzett FLOW vizsgálaton alapult, amelyet medián 3,4 év után hatásosság miatt idő előtt leállítottak, és amelyben az 1 mg Ozempic a placebóhoz képest 24%-kal csökkentette az elsődleges vese- és szív-érrendszeri végpont kockázatát. Ez az első erre a felhasználásra engedélyezett GLP-1-receptor-agonista.
A Novo amycretin-injekciója 22%-os fogyást mutatott a 36. hétre egy korai fázisú vizsgálatban
A Novo Nordisk előzetes eredményeket közölt egy 1b/2a fázisú vizsgálatból, amelyben a hetente egyszer bőr alá adott amycretint, a GLP-1- és az amilinreceptorokat egyaránt aktiváló egyetlen molekulát 125 túlsúlyos vagy elhízott emberen vizsgálták. A becsült fogyás 1,25 mg mellett a 20. hétre 9,7%, 5 mg mellett a 28. hétre 16,2%, 20 mg mellett a 36. hétre 22,0% volt, míg a placebocsoportok testsúlya 1,9-2,3%-kal nőtt. A mellékhatások többnyire enyhe vagy közepesen súlyos gyomor-bélrendszeri események voltak, a teljes eredményeket később a The Lancet közölte.
Egy veteránokon végzett vizsgálat 175 egészségügyi kimenetelen térképezte fel a GLP-1-gyógyszerek előnyeit és kockázatait
A Nature Medicine folyóiratban közölt, az amerikai Veteránügyi Minisztérium nyilvántartásait felhasználó vizsgálat 215 970 olyan cukorbeteget, aki GLP-1-receptor-agonistát kezdett szedni, hasonlított össze más cukorbetegség-gyógyszert kezdőkkel és mintegy 1,2 millió szokásos ellátásban részesülővel. A szokásos ellátáshoz képest a GLP-1-gyógyszerek 175 kimenetelből 42 esetében, köztük a szerhasználati zavarok, a demencia és a véralvadási zavarok esetében alacsonyabb, 19 esetében, főként gyomor-bélrendszeri problémák, vesekő és alacsony vérnyomás esetében magasabb kockázattal jártak együtt. Megfigyeléses elemzésként összefüggéseket mutat, nem az ok-okozati kapcsolat bizonyítékát.
2024. december
Az FDA engedélyezte a Zepboundot, az első gyógyszert elhízott felnőttek obstruktív alvási apnoéjára
Az FDA engedélyezte a tirzepatidot (Zepbound) elhízott felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéjára, csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás mellett, így ez lett az első erre a betegségre engedélyezett gyógyszer. Az engedély két 52 hetes vizsgálaton alapult, amelyekben 469, 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő felnőtt vett részt, köztük olyanok, akik pozitív légúti nyomásterápiát alkalmaztak, és olyanok, akik nem. A tirzepatid a placebóhoz képest jelentősen csökkentette az apnoés és hipopnoés események számát, és több résztvevőnél következett be remisszió vagy enyhe alvási apnoé.
A CagriSema 22,7%-os fogyást ért el a REDEFINE 1 vizsgálatban, elmaradva a Novo által várt 25%-tól
A Novo Nordisk bejelentette, hogy a CagriSema, a 2,4 mg cagrilintid amilinanalóg és a 2,4 mg szemaglutid hetente egyszer adott kombinációja a 3. fázisú REDEFINE 1 vizsgálatban, amelyben 3417 elhízott vagy túlsúlyos felnőtt vett részt, a 68. hétre átlagosan 22,7%-os fogyást eredményezett. A cagrilintid önmagában 11,8%-ot, a szemaglutid önmagában 16,1%-ot, a placebo 2,3%-ot eredményezett. Az eredmény elmaradt a vállalat által jelzett körülbelül 25%-tól, és a Novo részvényei aznap mintegy 20%-ot estek.
Az FDA megerősítette, hogy a tirzepatidhiány véget ért, és megkezdődött a magisztrális másolatok kivezetése
Az FDA 2024. október 2-i döntésének újraértékelése után, amelyet egy magisztrális gyógyszerkészítési iparági csoport bíróság előtt megtámadott, ismét megállapította, hogy a tirzepatid-injekció (Mounjaro, Zepbound) országos hiánya megszűnt. Mivel engedélyezett gyógyszerek másolatai csak hiány idején készíthetők rendszeresen magisztrálisan, a hatóság türelmi időszakot állapított meg, amely az állami engedéllyel működő gyógyszertárak (503A) esetében 2025. február 18-án, a kiszervezett gyártóüzemek (503B) esetében 2025. március 19-én jár le.
SURMOUNT-5: a tirzepatid felülmúlta a szemaglutidot a fogyásban egy közvetlen összehasonlító vizsgálatban
Az Eli Lilly előzetes eredményeket közölt a nyílt elrendezésű, 3b fázisú SURMOUNT-5 vizsgálatból, amelyben 751 elhízott vagy túlsúlyos, cukorbetegségben nem szenvedő felnőtt vett részt. A 72. hétre a tirzepatid (10 vagy 15 mg) átlagosan 20,2%-os fogyást eredményezett, szemben a szemaglutid (1,7 vagy 2,4 mg) melletti 13,7%-kal, ami 47%-kal nagyobb relatív csökkenés. Ez volt a két vezető inkretinalapú gyógyszer első közvetlen összehasonlító elhízásvizsgálata, a teljes eredményeket később a New England Journal of Medicine közölte.
2024. július
Az FDA a magisztrálisan készített szemaglutid injekciós üvegeinél előforduló adagolási hibák okozta túladagolásokra figyelmeztet
Az FDA figyelmeztette a klinikusokat, a magisztrális készítőket és a betegeket a többadagos injekciós üvegekben forgalmazott, magisztrálisan készített szemaglutid adagolási hibáival összefüggő nemkívánatos eseményekre. Egyes betegek a szándékolt dózis ötszörösétől 20-szorosáig terjedő mennyiséget szívtak fel, egyes klinikusok pedig hibásan számolták át a milligrammot egységekre, ami a szükségesnél ötször-10-szer nagyobb dózisokhoz vezetett. A jelentett ártalmak között szerepelt hányinger, hányás, ájulás, kiszáradás, akut hasnyálmirigy-gyulladás és epekő, és egyes betegeket kórházban kellett kezelni.
2024. április
Az EMA gyógyszerbiztonsági bizottsága nem talált ok-okozati összefüggést a GLP-1-szerek és az öngyilkossági gondolatok között
Az EMA farmakovigilancia-kockázatértékelő bizottsága (PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá az ok-okozati összefüggést a GLP-1-receptor-agonisták (dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixiszenatid és szemaglutid) és az öngyilkossági vagy önsértő gondolatok és cselekedetek között. Az áttekintés nem klinikai vizsgálatokat, klinikai vizsgálatokat, forgalomba hozatal utáni bejelentéseket és két nagy, elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló vizsgálatot mérlegelt. Az uniós termékinformáció frissítésére nem volt szükség.
2024. március
Az FDA engedélyezte a Wegovyt a szívinfarktus és a stroke kockázatának csökkentésére elhízott felnőtteknél
Az FDA engedélyezte a Wegovyt (2,4 mg szemaglutid) a szív-érrendszeri halálozás, a szívinfarktus és a stroke kockázatának csökkentésére igazolt szív-érrendszeri betegségben szenvedő, elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél. A döntés a több mint 17 600 résztvevős SELECT vizsgálaton alapult, amelyben súlyos szív-érrendszeri esemény a Wegovyt kapók 6,5%-ánál, a placebót kapók 8%-ánál fordult elő. Ezzel a Wegovy lett az első fogyasztószer, amelyet a szív-érrendszeri események megelőzésének segítésére is engedélyeztek.