Fréttir af peptíðum
Samfelld skrá yfir samþykktir, niðurstöður rannsókna, aðgerðir eftirlitsyfirvalda og vísbendingar um öryggisvandamál. Hvert atriði vísar á heimild sína.
Sumar færslur eru sýndar á ensku þar til þýðingar þeirra hafa verið uppfærðar.
október 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
september 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA samþykkir Onswik (efsitora), annað grunninsúlínið sem gefið er einu sinni í viku, við sykursýki af tegund 2
FDA samþykkti Onswik (insúlín efsitora alfa-gobe) frá Eli Lilly, grunninsúlín sem sprautað er einu sinni í viku, fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2. Í hverri af fjórum 3. stigs QWINT rannsóknunum, sem samanlagt mátu það hjá meira en 3.400 fullorðnum, lækkaði það A1C (meðalblóðsykur) og var lækkunin ekki síðri en með daglegu glargíninsúlíni eða degludecinsúlíni. Það er annað grunninsúlínið sem gefið er einu sinni í viku sem samþykkt er í Bandaríkjunum, á eftir Awiqli (icodecinsúlín) frá Novo Nordisk í mars 2026, og samkvæmt lyfjaupplýsingunum ætti ekki að nota það við sykursýki af tegund 1 vegna aukinnar hættu á alvarlegri blóðsykurslækkun.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA segir að GLP-1 lyf úr lyfjablöndun með viðbættum vítamínum séu áfram eftirlíkingar af samþykktum lyfjum
Í viðvörunarbréfi dagsettu 18. september 2026 til stórs lyfjablöndunarapóteks í Houston sagði FDA að stungulyf þess með tirzepatíði ásamt níasínamíði og semaglútíði ásamt sýanókóbalamíni (B12 vítamíni) væru í raun eftirlíkingar af lyfjum sem FDA hefur samþykkt. Stofnunin sagði að framleitt magn benti til þess að meintur munur frá samþykktu vörunum væri yfirvarp, og hún gagnrýndi stöðluð sniðmát fyrir rökstuðning lyfseðla. Samkvæmt grein 503A mega apótek ekki reglulega blanda eftirlíkingar af samþykktum lyfjum nema læknir sem ávísar skrái verulegan klínískan mun fyrir viðkomandi sjúkling.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA heldur GLP-1 lyfjum utan bannlistans fyrir 2027 og heldur eftirliti áfram
Framkvæmdanefnd Alþjóðalyfjaeftirlitsstofnunarinnar (WADA) staðfesti að GLP-1 viðtakaörvar eins og semaglútíð og tirzepatíð verði ekki bannaðir samkvæmt bannlistanum fyrir 2027, sem tekur gildi 1. janúar 2027. Þeir verða áfram í eftirlitsáætlun WADA, sem fylgist með notkun með prófunum án viðurlaga, á meðan stofnunin safnar gögnum um hugsanleg áhrif á árangur og misnotkun. Semaglútíð var tekið inn í eftirlitsáætlunina árið 2024 og tirzepatíð árið 2026.
Vosoritíð eykur vöxt barna með vægan brjóskkyrking í 3. stigs rannsókn
NEJM Evidence birti CANOPY-HCH-3, 3. stigs rannsókn á vosoritíði (Voxzogo), hliðstæðu C-gerðar natríúretísks peptíðs sem þegar er samþykkt við brjóskkyrkingi, hjá 81 barni með vægan brjóskkyrking (hypochondroplasia), sjaldgæfa erfðabundna beinþroskaröskun sem veldur lágvexti. Eftir 52 vikur jókst árlegur vaxtarhraði um 1,95 cm á ári á vosoritíði og minnkaði um 0,39 cm á ári á lyfleysu, sem er 2,33 cm munur á ári, og engar aukaverkanir af 3. stigi eða alvarlegri komu fram. BioMarin hefur sótt um markaðsleyfi í Bandaríkjunum og er ákvörðunar FDA að vænta eigi síðar en 28. febrúar 2027; ekkert lyf er nú samþykkt af FDA eða EMA við vægum brjóskkyrkingi.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Yfirferð á 565 rannsóknum finnur lítil gögn úr mönnum um vinsæl peptíð til inndælingar
Vísindamenn við UCLA fóru yfir 565 rannsóknir á sex efnum sem markaðssett eru til bata og til að bæta árangur: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelin, GHK-Cu og MK-677, sem er ekki peptíð. Meira en tveir þriðju hlutar rannsóknanna voru eingöngu á dýrum, og fáu rannsóknirnar á mönnum voru litlar, með lélegum samanburði og sýndu í besta falli hóflegan ávinning. Yfirferðin, sem birt var í The American Journal of Sports Medicine, benti einnig á öryggisáhyggjur, þar á meðal hættu á hjartabilun sem sást með MK-677 og hugsanlega mengun vara sem eru án eftirlits.
ágúst 2026
Leiðbeiningar ESC um hjartabilun styðja semaglútíð eða tirzepatíð við HFpEF með offitu
Evrópsku hjartalæknasamtökin (European Society of Cardiology) birtu leiðbeiningar sínar um hjartabilun fyrir 2026 á ESC Congress 2026. Þar bætist við ráðlegging í flokki IIa um semaglútíð eða tirzepatíð hjá fólki með hjartabilun með varðveittu útstreymisbroti (HFpEF) og offitu. Leiðbeiningarnar veita einnig saltsteraviðtakablokkum ráðleggingu í flokki I við langvinnri hjartabilun óháð útstreymisbroti.
FDA samþykkir Mounjaro til að draga úr hættu á hjartaáfalli, heilablóðfalli og hjartadauða við sykursýki af tegund 2
FDA samþykkti Mounjaro (tirzepatíð) til að draga úr hættu á dauða af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartaáfalli sem ekki leiðir til dauða og heilablóðfalli sem ekki leiðir til dauða hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem eru í mikilli hættu á slíkum tilvikum, að sögn Eli Lilly. Samþykkið byggir á SURPASS-CVOT, þar sem 13.299 einstaklingum var slembiraðað á tirzepatíð eða dúlaglútíð (Trulicity), GLP-1 lyf með staðfestan ávinning fyrir hjarta og æðar, frekar en á lyfleysu: tirzepatíð var ekki síðra, með áhættuhlutfall 0,92 (95,3% öryggisbil 0,83 til 1,01), svo ekki var sýnt fram á að það væri betra en dúlaglútíð. CHMP nefnd EMA hafnaði sömu ábendingu í júní 2026, svo lyfjaupplýsingarnar í Bandaríkjunum og ESB eru nú ólíkar.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Áfrýjunardómstóll staðfestir ákvarðanir FDA um að skorti á tirzepatíði og semaglútíði sé lokið
Alríkisáfrýjunardómstóll Bandaríkjanna fyrir fimmta umdæmi (US Court of Appeals for the Fifth Circuit) hafnaði málatilbúnaði Outsourcing Facilities Association gegn ákvörðunum FDA um að taka tirzepatíð og semaglútíð til inndælingar af lista yfir lyfjaskort og staðfesti í tveimur óbirtum úrskurðum dóma lægri dómstiga stofnuninni í vil. Dómstóllinn taldi að hugsanlegur misbrestur á að beita málsmeðferð þar sem almenningi gefst kostur á athugasemdum hefði ekki haft áhrif á niðurstöðuna og að aðgerð FDA hefði ekki verið geðþóttaleg eða handahófskennd. Skráningin á skortlistann hafði verið lagagrundvöllur þess að apótek og útvistunarstöðvar gætu blandað eftirlíkingar af þessum lyfjum, svo úrskurðirnir halda þeirri leið lokaðri.
Viðvörunarbréf FDA hafna merkingunni 'eingöngu til rannsókna' á GLP-1 peptíðum sem seld eru á netinu
Í viðvörunarbréfum dagsettum 24. ágúst 2026 sagði FDA seljendum á netinu að vörur eins og retatrutide, tirzepatíð, semaglútíð, survodutide, mazdutide, bremelanotide (PT-141), tesamorelin og blöndur af tesamorelin og ipamorelin væru ósamþykkt ný lyf. Stofnunin hafnaði fyrirvörum um 'notkun á rannsóknarstofu, í rannsóknum og til greininga' og vísaði til fullyrðinga um lækningamátt, bakteríuhamlandi vatns til blöndunar og skammtareiknivélar sem sönnunar þess að vörurnar væru ætlaðar mönnum. Svipuð bréf voru send öðrum peptíðseljendum fyrr árið 2026, meðal annars í mars.
Ástralska lyfjastofnunin leggur hald á ólögleg peptíð sem áhrifavaldur á samfélagsmiðlum er sagður hafa selt
TGA og lögreglan í New South Wales framkvæmdu húsleit á tveimur heimilum í New South Wales 4. ágúst 2026 og lögðu hald á ólöglegar peptíð- og vefaukandi steravörur að verðmæti meira en 120.000 ástralskra dala, þar á meðal retatrutide, CJC-1295 og blöndu af BPC-157 og TB-500. Áhrifavaldurinn er sagður hafa flutt inn vörurnar, merkt þær upp á nýtt og selt þær í gegnum samfélagsmiðla og vefsíðu þrátt fyrir fyrri viðvörun frá TGA. TGA hafði gert ósamþykkt peptíð að forgangsatriði í eftirliti í júní 2026.
júlí 2026
Eigandi Paradigm Peptides dæmdur í 70 mánaða fangelsi fyrir sölu á ósamþykktum lyfjum
Alríkisdómari í Indiana dæmdi eiganda Paradigm Peptides, netseljanda peptíða sem markaðssett voru til rannsókna, í 70 mánaða fangelsi eftir að hann játaði sök um sölu á ósamþykktum lyfjum; systir hans, helsti starfsmaður fyrirtækisins, hlaut 16 mánaða dóm. Saksóknarar áætluðu að fyrirtækið hefði haft 54.000 viðskiptavini í öllum 50 ríkjum Bandaríkjanna og 80 löndum, og eigandinn samþykkti að sæta upptöku á 5 milljónum dala. Meðal ósamþykktu lyfjanna sem hann var ákærður fyrir að selja var BPC-157, og hann viðurkenndi að hafa falsað rannsóknarstofuvottorð fyrir vörurnar.
Kanadískur dómstóll bannar Canlab Research varanlega að selja peptíð til inndælingar
Health Canada tilkynnti að yfirdómstóllinn í Québec (Superior Court of Québec) hefði 11. júní 2026 fallist á kröfu stofnunarinnar um varanlegt lögbann gegn Canlab Research, netseljanda peptíða til inndælingar án markaðsleyfis, og fulltrúum fyrirtækisins. Úrskurðurinn bannar þeim að framleiða, prófa, dreifa, selja eða auglýsa þessar vörur, þar á meðal í gegnum vefsíður og samfélagsmiðla sem hægt er að nálgast frá Kanada. Health Canada sagði að fyrirtækið hefði haldið sölu áfram þrátt fyrir fyrri aðgerðir, þar á meðal ráðherrafyrirmæli (Ministerial Order), og benti á að peptíð til inndælingar séu lyfseðilsskyld lyf í Kanada sem verði að fá markaðsleyfi áður en selja má þau.
Ráðgjafar FDA styðja lyfjablöndun semax og epitalon en hafna DSIP naumlega
Á öðrum degi yfirferðar sinnar á peptíðum greiddi ráðgjafarnefnd FDA um lyfjablöndun í apótekum atkvæði 8 gegn 5 með því að mæla með semax (metið vegna mígrenis, blóðþurrðar í heila og þrenndartaugaverkjar) og 7 gegn 4 fyrir epitalon (metið vegna svefnleysis) á 503A hráefnalistann. Hún greiddi atkvæði 6 gegn 7 gegn emideltide (DSIP), sem lagt var til við ópíóíðafráhvörfum, langvinnu svefnleysi og drómasýki. Starfsfólk FDA hafði mælt gegn öllum þremur og stofnunin er ekki bundin af atkvæðagreiðslunum.
Ráðgjafar FDA greiða atkvæði með því að leyfa lyfjablöndun BPC-157, KPV, TB-500 og MOTS-c
Ráðgjafarnefnd FDA um lyfjablöndun í apótekum greiddi atkvæði 8 gegn 6, þar sem einn sat hjá, með því að mæla með að BPC-157, KPV og TB-500 yrðu sett á 503A hráefnalistann, og 7 gegn 5, þar sem tveir sátu hjá, fyrir MOTS-c, og gekk þannig gegn starfsfólki FDA sem hafði mælt gegn öllum fjórum. Vísindamenn stofnunarinnar vísuðu til ófullnægjandi gagna um öryggi og virkni og skorts á almennt viðurkenndri efnafræðilegri forskrift fyrir þessar vörur. Atkvæðagreiðslurnar eru ráðgefandi; FDA tekur endanlega ákvörðun með reglusetningu þar sem almenningi gefst kostur á athugasemdum.
Retatrutide skilar árangri í TRIUMPH-2 og TRIUMPH-3; Lilly áformar umsókn til FDA árið 2027
Eli Lilly greindi frá tveimur jákvæðum 3. stigs rannsóknum til viðbótar á retatrutide. Í TRIUMPH-2 (1.152 fullorðnir með sykursýki af tegund 2 og offitu eða ofþyngd) minnkaði þyngd um 12,7%, 19,1% og 20,8% á 4, 9 og 12 mg eftir 80 vikur samanborið við 4,0% á lyfleysu, og A1C lækkaði um allt að 1,6 stig. Í TRIUMPH-3 (1.949 fullorðnir með alvarlega offitu og hjarta- og æðasjúkdóm) minnkaði þyngd um 21,6% á 9 mg og 22,6% á 12 mg samanborið við 3,2% á lyfleysu. Lilly sagðist áforma að leggja retatrutide fyrir FDA á fyrsta ársfjórðungi 2027.
Rannsókn í BMJ tengir GLP-1 sykursýkislyf við aukna hættu á hárlosi án örvefsmyndunar
Hermun markrannsóknar (target trial emulation) í The BMJ, byggð á sjúkraskrám frá University of Pennsylvania, bar saman fullorðna með sykursýki af tegund 2 sem hófu meðferð með GLP-1 viðtakaörva og þá sem hófu meðferð með SGLT-2 eða DPP-4 hemli. Notkun GLP-1 lyfja tengdist aukinni hættu á hárlosi (áhættuhlutfall 1,37 miðað við SGLT-2 hemla og 1,68 miðað við DPP-4 hemla), og umframáhættan var í hárlosi án örvefsmyndunar. Algild tíðni var lág, 6,91 á móti 5,04 tilvikum á hver 1.000 mannár í fyrsta samanburðinum, og rannsóknin er áhorfsrannsókn, svo hún getur ekki sýnt fram á að lyfin valdi hárlosi.
Yfirferð BMJ á 262 rannsóknum: semaglútíð eina offitulyfið sem tengist lægri dánartíðni
Netsafngreining í The BMJ tók saman 262 slembiraðaðar rannsóknir á 99.791 fullorðnum í ofþyngd eða með offitu og bar saman 19 lyf. Eftir eitt ár leiddu tirzepatíð og cagrilintide-semaglútíð (CagriSema) til mests þyngdartaps, samkvæmt gögnum með miðlungsmikilli til mikilli vissu, en meiri ávinningi fylgdu almennt fleiri aukaverkanir og fleiri sem hættu meðferð. Semaglútíð gefið undir húð var eina lyfið sem tengdist lægri dánartíðni af öllum orsökum (hlutfallsleg áhætta 0,81, 95% öryggisbil 0,72 til 0,93), mat sem byggðist að miklu leyti á rannsóknum á hjarta- og æðaútkomum hjá fólki í mikilli áhættu, og flest lyfin bættu lífsgæði ekki að marki.
Medicare GLP-1 Bridge hefst og greiðir offitulyf gegn 50 dala mánaðarlegri greiðsluþátttöku
Tímabundna úrræðið Medicare GLP-1 Bridge hóf að gera gjaldgengum bótaþegum kleift að fá Wegovy (stungulyf og töflu), Zepbound KwikPen og Foundayo, töfluna sem er ekki peptíð, við offitu gegn 50 dala mánaðarlegri greiðsluþátttöku, með fyrirframsamþykki byggðu á BMI og klínískum skilyrðum. Framleiðendur afhenda lyfin á nettóverði 245 dala á mánuði, í samræmi við verðsamkomulag frá nóvember 2025 milli stjórnar Trumps, Eli Lilly og Novo Nordisk. Úrræðið gildir nú til 31. desember 2027 eftir að CMS hætti við áform um að innleiða BALANCE líkan sitt í Medicare árið 2027.
júní 2026
Health Canada samþykkir fyrsta samheitalyfið af semaglútíði til þyngdartaps
Health Canada veitti markaðsleyfi fyrir samheitalyfi af semaglútíði til inndælingar frá Apotex, útgáfu af Wegovy, til langtímaþyngdarstjórnunar einu sinni í viku hjá fólki 12 ára og eldra. Það var þriðja samheitalyfið af semaglútíði sem samþykkt var í Kanada, sem 28. apríl 2026 varð fyrsta G7 ríkið til að samþykkja slíkt lyf (útgáfu Dr. Reddy's af Ozempic við sykursýki af tegund 2). Health Canada sagði að sex umsóknir til viðbótar um samheitalyf af semaglútíði væru til meðferðar.
EMA hafnar nýrri ábendingu um hjartaáhættu fyrir Mounjaro en bætir rannsóknargögnum við lyfjaupplýsingar
CHMP nefnd EMA lauk mati á umsókn um að útvíkka ábendingu tirzepatíðs (Mounjaro) þannig að hún næði til þess að draga úr hættu á alvarlegum hjarta- og æðatilvikum hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm. Nefndin mælti ekki með nýju ábendingunni en samþykkti að bæta viðeigandi rannsóknargögnum við lyfjaupplýsingarnar. Lilly hafði sagst myndu leggja gögn úr SURPASS-CVOT, þar sem tirzepatíð var ekki síðra en dúlaglútíð, fyrir eftirlitsaðila fyrir lok árs 2025.
American College of Physicians tilgreinir semaglútíð og tirzepatíð sem fyrsta val lyfja við offitu
American College of Physicians gaf út lifandi klínískar leiðbeiningar um lyf fyrir fullorðna í ofþyngd eða með offitu, sem birtar voru í Annals of Internal Medicine. Fyrir fullorðna með offitu raða leiðbeiningarnar semaglútíði og tirzepatíði sem fyrsta vali (gögn með miðlungsvissu), fentermín-topíramati sem öðru vali, liraglútíði sem þriðja vali og naltrexón-búprópíóni sem fjórða vali, öllum samhliða lífsstílsbreytingum og öllum sem skilyrtum ráðleggingum. Þar er einnig ráðlagt að fræða sjúklinga um óviljandi áhrif þyngdartaps, þar á meðal næringarskort og tap á vöðvamassa og beinþéttni, einkum hjá eldra fólki.
Mazdutide í 3. stigs rannsókninni GLORY-2 í JAMA: 16,65% meðalþyngdartap eftir 60 vikur
JAMA birti GLORY-2, 3. stigs rannsókn á stærri skammti af mazdutide, vikulegum örva GLP-1 og glúkagonviðtaka sem er samþykktur í Kína, hjá kínverskum fullorðnum með offitu. Hjá 461 þátttakanda minnkaði líkamsþyngd um 16,65% eftir 60 vikur á mazdutide samanborið við 1,50% á lyfleysu, og 84,3% á móti 33,1% misstu að minnsta kosti 5% af þyngd sinni. Uppköst, ógleði og niðurgangur voru algeng, og aðeins kínverskir fullorðnir tóku þátt í rannsókninni.
3. stigs rannsóknin SYNCHRONIZE-1 á survodutide birt: allt að 16,6% þyngdartap eftir 76 vikur
Heildarniðurstöður SYNCHRONIZE-1 rannsóknar Boehringer Ingelheim á survodutide, tvívirkum glúkagon- og GLP-1 örva sem gefinn er einu sinni í viku, voru kynntar á fundi ADA og birtar í New England Journal of Medicine. Hjá 725 fullorðnum með offitu án sykursýki náði þyngdartap eftir 76 vikur allt að 16,6% hjá þeim sem héldu áfram meðferð samanborið við 3,2% á lyfleysu, eða um 13% á móti 5% óháð meðferðarheldni. Aukaverkanir í meltingarvegi voru algengar og komu fram hjá 90% í 6,0 mg hópnum samanborið við 48% á lyfleysu.
Retatrutide lækkar HbA1c um allt að 1,94% í fyrstu 3. stigs rannsókn sinni á sykursýki af tegund 2
The Lancet birti TRANSCEND-T2D-1, fyrstu 3. stigs rannsóknina á retatrutide (vikulegum örva GIP-, GLP-1 og glúkagonviðtaka) við sykursýki af tegund 2, um leið og niðurstöðurnar voru kynntar á Scientific Sessions ráðstefnu ADA. Hjá 537 fullorðnum þar sem ekki hafði náðst stjórn á sykursýkinni með mataræði og hreyfingu lækkaði HbA1c um 1,69% til 1,94% á skömmtunum þremur eftir 40 vikur, samanborið við 0,81% á lyfleysu, og líkamsþyngd minnkaði um allt að 15,3% á móti 2,6%. Aukaverkanir voru einkum í meltingarvegi, og retatrutide er enn á rannsóknarstigi og án markaðsleyfis.
Amycretin, sem nú heitir zenagamtide, lækkar A1C og þyngd í 2. stigs rannsókn á sykursýki
Novo Nordisk kynnti niðurstöður 2. stigs rannsóknar á fundi American Diabetes Association fyrir zenagamtide, nýja heitið á amycretin, örva GLP-1 og amýlínviðtaka í einni sameind. Hjá 262 fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem fengu vikulegar inndælingar í 36 vikur lækkaði A1C um allt að 1,71 prósentustig frá upphafsgildi 7,8%, og líkamsþyngd minnkaði um allt að 14,6% á 40 mg samanborið við 2,1% á lyfleysu. Form til inntöku er rannsakað sérstaklega.
maí 2026
Nefnd EMA mælir með Wegovy töflum til inntöku til þyngdarstjórnunar í ESB
Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) mælti með því að markaðsleyfi Wegovy í ESB yrði útvíkkað þannig að það næði til semaglútíðtöflu til inntöku einu sinni á dag sem valkosts við vikulegar inndælingar fyrir fullorðna með offitu, eða ofþyngd ásamt að minnsta kosti einum þyngdartengdum sjúkdómi. EMA lýsti henni sem fyrsta GLP-1 viðtakaörvanum sem þróaður hefur verið til inntöku við þyngdarstjórnun. Í kjölfar álits CHMP fylgir ákvörðun framkvæmdastjórnar ESB.
Retatrutide í TRIUMPH-1: 28,3% meðalþyngdartap eftir 80 vikur á stærsta skammti
Í lykilrannsókn Eli Lilly á 3. stigi, TRIUMPH-1, á 2.339 fullorðnum með offitu leiddi retatrutide einu sinni í viku til meðalþyngdartaps upp á 19,0% á 4 mg, 25,9% á 9 mg og 28,3% á 12 mg eftir 80 vikur, samanborið við 2,2% á lyfleysu. Hjá 532 þátttakendum með BMI 35 eða hærra sem héldu áfram í 104 vikur misstu þeir sem fengu 12 mg að meðaltali 30,3%. Hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna aukaverkana var 11,3% á 12 mg samanborið við 4,9% á lyfleysu.
apríl 2026
FDA leggur til að útvistunarstöðvum verði bannað að blanda semaglútíð og tirzepatíð
FDA lagði til að semaglútíð, tirzepatíð og liraglútíð yrðu undanskilin 503B hráefnalistanum, þar sem ekki væri klínísk þörf á að útvistunarstöðvar blönduðu þau úr hráefnum í lausu þegar útgáfur samþykktar af FDA eru fáanlegar. Ef ákvörðunin verður endanleg myndi hún loka síðustu leiðinni til að framleiða þessi GLP-1 peptíð í stórum stíl úr hráefnum utan skorts. Tilkynningin var birt í Federal Register 1. maí 2026 og athugasemdafresturinn var síðar framlengdur.
Semaglútíð fækkar dögum með mikilli drykkju í rannsókn á áfengisneysluröskun með offitu
Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn sem birt var í The Lancet fengu 108 fullorðnir með offitu, sem leituðu meðferðar við áfengisneysluröskun á danskri geðheilbrigðisstofnun, semaglútíð einu sinni í viku eða lyfleysu í sex mánuði, samhliða hugrænni atferlismeðferð. Dögum með mikilli drykkju fækkaði úr um 17 í 5 á hverja 30 daga með semaglútíði samanborið við úr 17 í 9 með lyfleysu. Höfundarnir bentu á að rannsóknin væri lítil og að ekki hefði verið fylgst með þátttakendum eftir að meðferð lauk.
FDA fjarlægir BPC-157 og 11 önnur peptíð af lista sínum yfir áhættu við lyfjablöndun
FDA tilkynnti að það myndi fjarlægja 12 peptíð, þar á meðal BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, GHK-Cu til inndælingar, LL-37, dihexa og melanotan II, úr flokki 2 á 503A hráefnalista sínum (efni sem talin eru valda verulegri öryggisáhættu) vegna þess að þeir sem tilnefndu þau drógu tilnefningarnar til baka. Brottnám jafngildir ekki samþykki og heimilar ekki eitt og sér lyfjablöndun: stofnunin setti yfirferð ráðgjafarnefndar um lyfjablöndun í apótekum (Pharmacy Compounding Advisory Committee) á dagskrá í júlí 2026 og fyrir lok febrúar 2027. Þetta fylgdi í kjölfar loforðs Robert F. Kennedy Jr., heilbrigðisráðherra Bandaríkjanna (HHS), í febrúar 2026 um að auka löglegan aðgang að um 14 peptíðum.
Ástralska lyfjastofnunin TGA varar við alvarlegum viðbrögðum við ósamþykktum peptíðum til inndælingar
Ástralska lyfjastofnunin (Therapeutic Goods Administration) gaf út öryggisviðvörun vegna vaxandi innflutnings og notkunar á ósamþykktum peptíðvörum eins og BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutide og CJC-1295, sem oft eru seldar til inndælingar í gegnum samfélagsmiðla og erlendar vefsíður. Hún vísaði til tilkynninga um alvarleg ofnæmisviðbrögð sem kröfðust sjúkrahúsmeðferðar, alvarlega bólgu, kláða um allan líkamann, hjartsláttarónot og þokusýn. TGA lagði áherslu á að þessar vörur hefðu ekki verið metnar með tilliti til öryggis, gæða eða virkni og að ólöglegt væri að afhenda þær.
Health Canada varar við því að sprauta sig með peptíðum sem keypt eru á netinu og nefnir vörur sem lagt var hald á
Health Canada varaði Kanadamenn við því að sprauta sig með peptíðum sem keypt eru á netinu og sagði að stungulyf án markaðsleyfis gætu valdið alvarlegum heilsuskaða. Meðal vara sem lagt var hald á og stofnunin nefndi sem dæmi eru BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelin, KPV, melanotan I og II, MOTS-c, SS-31 (elamipretide), TB-500 og retatrutide. Stofnunin sagði að merkingar eins og 'Eingöngu til rannsókna' gerðu þessar vörur hvorki löglegar né undanþegnar kröfum eftirlitsaðila.
FDA samþykkir Foundayo (orforglipron), GLP-1 töflu við offitu sem er ekki peptíð
FDA samþykkti orforglipron (Foundayo) frá Eli Lilly, GLP-1 viðtakaörva til inntöku einu sinni á dag fyrir fullorðna með offitu, eða ofþyngd ásamt þyngdartengdum sjúkdómum. Ólíkt semaglútíði er orforglipron lítil sameind en ekki peptíð, svo það má taka hvenær sólarhrings sem er án takmarkana varðandi mat eða vatn. Í 72 vikna 3. stigs rannsókn þess misstu notendur að meðaltali um 11% af líkamsþyngd, og Lilly ákvað verð fyrir þá sem greiða sjálfir frá 149 dölum á mánuði fyrir minnsta skammtinn.
mars 2026
Samheitalyf af semaglútíði koma á markað á Indlandi daginn sem aðaleinkaleyfið rennur út
Indversk lyfjafyrirtæki, þar á meðal Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus og Alkem, settu á markað samheitalyf af semaglútíði til inndælingar 21. mars 2026, um leið og aðaleinkaleyfi Novo Nordisk á Indlandi rann út. Verðið var frá um 325 til 440 INR á viku fyrir ódýrasta vörumerkið upp í um 4.200 INR á mánuði fyrir áfylltan penna. Með þessu varð Indland einn af fyrstu stóru mörkuðunum með samheitalyf af semaglútíði.
FDA samþykkir setmelanótíð (Imcivree) við áunninni undirstúkuoffitu
FDA útvíkkaði ábendingu setmelanótíðs (Imcivree) frá Rhythm Pharmaceuticals, MC4R örva, til meðferðar á áunninni undirstúkuoffitu hjá fullorðnum og börnum 4 ára og eldri, fyrstu samþykktu meðferðinni við sjúkdómnum. Áunnin undirstúkuoffita fylgir yfirleitt skemmdum á undirstúku af völdum æxla eins og kraníófaryngíóma eða meðferðar við þeim. Í 3. stigs TRANSCEND rannsókninni á 142 sjúklingum lækkaði BMI um 15,8% á setmelanótíði samanborið við 2,6% hækkun á lyfleysu eftir 52 vikur, sem er 18,4% munur leiðréttur fyrir lyfleysu.
FDA samþykkir Wegovy HD, 7,2 mg skammt af semaglútíði, samkvæmt áætlun um forgangsskírteini
FDA samþykkti stærri 7,2 mg vikulegan skammt af semaglútíði (Wegovy HD) til þyngdartaps og langtímaviðhalds hjá fullorðnum með offitu, eða ofþyngd ásamt þyngdartengdum sjúkdómi, 54 dögum eftir að sótt var um samkvæmt tilraunaverkefninu Commissioner's National Priority Voucher. Í 72 vikna STEP UP rannsókninni misstu þeir sem héldu áfram meðferð um 21% af líkamsþyngd á 7,2 mg samanborið við um 18% á 2,4 mg og 2% á lyfleysu. Breytt húðskynjun (tilfinningatruflun) var algengari við stærri skammtinn: 22% á móti 6% á 2,4 mg.
febrúar 2026
CagriSema nær ekki markmiði um að vera ekki síðra en tirzepatíð í REDEFINE 4
Í opnu 3. stigs rannsókninni REDEFINE 4 á 809 fullorðnum með offitu leiddi CagriSema (cagrilintide 2,4 mg auk semaglútíðs 2,4 mg) til 23,0% meðalþyngdartaps eftir 84 vikur samanborið við 25,5% með tirzepatíði 15 mg hjá þeim sem fylgdu meðferð, eða 20,2% á móti 23,6% óháð meðferðarheldni. Rannsóknin náði því ekki aðalmarkmiði sínu um að sýna að CagriSema væri ekki síðra en tirzepatíð. Novo Nordisk hafði sótt um markaðsleyfi fyrir CagriSema hjá FDA í desember 2025.
FDA heitir hertum aðgerðum gegn GLP-1 lyfjum úr lyfjablöndun eftir að Hims markaðssetur semaglútíðtöflu
FDA sagðist myndu beita öllum tiltækum eftirlits- og framfylgdarúrræðum, þar á meðal takmörkunum á virkum GLP-1 efnum sem ætluð eru í ósamþykkt lyf úr lyfjablöndun og aðgerðum vegna villandi auglýsinga, gegn fyrirtækjum sem fjöldamarkaðssetja eftirlíkingar af samþykktum GLP-1 lyfjum. Í yfirlýsingunni var Hims & Hers nefnt, sem 5. febrúar hafði sett á markað semaglútíðtöflu til inntöku úr lyfjablöndun sem valkost við nýsamþykktu Wegovy töfluna. Hims sagði 7. febrúar að fyrirtækið myndi hætta að bjóða vöruna.
janúar 2026
Breska lyfjastofnunin herðir viðvaranir vegna GLP-1 lyfja um alvarlega brisbólgu, brisdrep og banvæna brisbólgu
MHRA sagði að lyfjaupplýsingar allra GLP-1 viðtakaörva og tvívirkra GLP-1/GIP viðtakaörva með markaðsleyfi í Bretlandi (dúlaglútíðs, exenatíðs, liraglútíðs, semaglútíðs og tirzepatíðs) leggi nú áherslu á hættuna á alvarlegri bráðri brisbólgu, þar á meðal sjaldgæfum tilvikum með drepi og banvænum tilvikum. Frá 2007 til október 2025 bárust stofnuninni 1.296 tilkynningar um brisbólgu með þessum lyfjum í gegnum Yellow Card kerfið, þar af 19 banvæn tilvik og 24 með drepi, miðað við áætlaðar 25,4 milljónir pakkninga sem afgreiddar hafa verið á síðustu 5 árum. Heilbrigðisstarfsfólki er sagt að hætta notkun lyfsins ef grunur er um brisbólgu, hefja hana ekki aftur ef greiningin er staðfest og spyrja sjúklinga hvort þeir noti GLP-1 lyf sem ávísað hefur verið í einkarekinni heilbrigðisþjónustu.
FDA biður framleiðendur að fjarlægja viðvörun um sjálfsvígshugsanir úr lyfjaupplýsingum GLP-1 lyfja til þyngdartaps
Í uppfærðri öryggistilkynningu um lyf sagði FDA að yfirferð stofnunarinnar hefði ekki leitt í ljós aukna hættu á sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígshegðun með GLP-1 viðtakaörvum og bað framleiðendur að fjarlægja viðvörunina úr lyfjaupplýsingum Saxenda (liraglútíð), Wegovy (semaglútíð) og Zepbound (tirzepatíð). Yfirferðin náði til safngreiningar á 91 rannsókn með samanburði við lyfleysu með 107.910 sjúklingum og rannsóknar á gögnum úr tryggingakröfum á yfir 2,2 milljónum manna þar sem GLP-1 lyf voru borin saman við SGLT2 hemla.
desember 2025
FDA samþykkir Wegovy töflu, fyrsta GLP-1 lyfið til inntöku við þyngdartapi
FDA samþykkti semaglútíð 25 mg til inntöku einu sinni á dag (Wegovy tafla) til langtímaþyngdarstjórnunar og til að draga úr hættu á alvarlegum hjarta- og æðatilvikum, fyrsta GLP-1 viðtakaörvann til inntöku sem samþykktur er við offitu. Í OASIS 4 rannsókninni var meðalþyngdartap um 14% samanborið við um 2% á lyfleysu óháð meðferðarheldni, og um 17% á móti 3% hjá þeim sem héldu áfram meðferð. Novo Nordisk ákvað verð fyrir þá sem greiða sjálfir upp á 149 dali á mánuði fyrir 1,5 mg upphafsskammtinn fyrir markaðssetningu í janúar 2026.
Fyrsta 3. stigs rannsóknin á retatrutide: 28,7% þyngdartap og minni verkir í hné
Eli Lilly greindi frá fyrstu niðurstöðum 3. stigs rannsókna á retatrutide, inndælingu einu sinni í viku sem virkjar GIP-, GLP-1 og glúkagonviðtaka. Í TRIUMPH-4, sem tók inn 445 fullorðna með offitu eða ofþyngd og slitgigt í hné, misstu þeir sem fengu 12 mg skammtinn að meðaltali 28,7% af líkamsþyngd eftir 68 vikur, og stig á WOMAC kvarða fyrir verki í hné lækkuðu um allt að 75,8%. Tilkynnt var um tilfinningatruflun (breytta skynjun í húð) hjá 20,9% á 12 mg samanborið við 0,7% á lyfleysu.
WHO gefur út fyrstu leiðbeiningar sínar um GLP-1 lyf við offitu, með skilyrtum stuðningi
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) birti fyrstu leiðbeiningar sínar um GLP-1 meðferðir (liraglútíð, semaglútíð og tirzepatíð) til meðferðar á offitu sem langvinnum sjúkdómi sem tekur sig upp aftur. Þar er mælt með þeim, með skilyrðum, til langtímameðferðar hjá fullorðnum öðrum en þunguðum konum, og lagt til, á grundvelli gagna með lítilli vissu, að bætt verði við öflugum stuðningi við atferlisbreytingar. WHO sagði ráðlegginguna skilyrta vegna þess að gögn um langtímavirkni og öryggi eru takmörkuð og kostnaður og viðbúnaður heilbrigðiskerfa vekja áhyggjur, og spáði því að fyrir árið 2030 muni lyfin ná til færri en 10% þeirra sem gætu haft gagn af þeim.
nóvember 2025
Semaglútíð hægir ekki á Alzheimerssjúkdómi í 3. stigs rannsóknunum evoke og evoke+
Novo Nordisk greindi frá því að tvær 3. stigs rannsóknir fyrirtækisins á semaglútíði til inntöku hjá 3.808 fullorðnum á aldrinum 55 til 85 ára með væga vitræna skerðingu eða væga heilabilun vegna Alzheimerssjúkdóms hefðu ekki sýnt hægari framgang en með lyfleysu á Clinical Dementia Rating Sum of Boxes kvarðanum eftir tvö ár. Semaglútíð bætti sum lífmerki tengd Alzheimerssjúkdómi, en það skilaði sér ekki í seinkun á framgangi sjúkdómsins. Öryggi var í samræmi við fyrri rannsóknir á semaglútíði.
október 2025
Breska lyfjastofnunin gerir áhlaup á fyrstu ólöglegu verksmiðjuna fyrir megrunarpenna og leggur hald á retatrutide penna
Breska lyfja- og heilbrigðisvörustofnunin (MHRA) gerði áhlaup á vöruhús í Northampton dagana 22. og 23. október 2025 og lagði hald á meira en 2.000 penna án markaðsleyfis merkta sem retatrutide og tirzepatíð, tugþúsundir tómra penna, hráefni og um 20.000 pund í reiðufé. MHRA sagði þetta stærstu einstöku haldlagningu á smygluðum megrunarlyfjum sem nokkur löggæslustofnun hefði skráð og fyrsta ólöglega framleiðslustaðinn af þessu tagi sem fundist hefði í Bretlandi. Retatrutide var enn í klínískum rannsóknum og hvergi með markaðsleyfi.
september 2025
FDA veitir elamipretide (Forzinity) flýtisamþykki við Barth heilkenni
FDA veitti elamipretide (Forzinity) frá Stealth BioTherapeutics flýtisamþykki við Barth heilkenni, afar sjaldgæfum arfgengum hvatberasjúkdómi, hjá sjúklingum sem vega að minnsta kosti 30 kg. Það er fyrsta meðferðin við sjúkdómnum og fyrsta meðferðin sem FDA hefur samþykkt sem beinist að hvatberum, þar sem peptíðið binst kardíólípíni í innri himnunni. Samþykkið byggði á auknum styrk í réttivöðvum hnés í TAZPOWER rannsókninni, og áframhaldandi samþykki er háð staðfestandi gögnum um klínískan ávinning.
WHO setur semaglútíð, tirzepatíð og önnur GLP-1 lyf á lista sinn yfir nauðsynleg lyf
Í uppfærðum lista Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) yfir nauðsynleg lyf (Model List of Essential Medicines, 24. útgáfa) bættust við GLP-1 viðtakaörvarnir semaglútíð, dúlaglútíð og liraglútíð og tvívirki GIP/GLP-1 viðtakaörvinn tirzepatíð. Skráningin nær aðeins til blóðsykurslækkunar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem eru bæði með offitu (líkamsþyngdarstuðull 30 eða hærri) og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða langvinnan nýrnasjúkdóm; hún nær ekki til offitu eða þyngdartaps eins og sér. WHO sagði að hátt verð lyfja eins og semaglútíðs og tirzepatíðs takmarkaði aðgang að þeim.
ágúst 2025
FDA samþykkir fyrsta GLP-1 samheitalyfið til þyngdartaps, útgáfu af Saxenda (liraglútíð)
Teva fékk samþykki FDA fyrir samheitalyfi af Saxenda (liraglútíð til inndælingar) og setti það á markað, fyrsta samheitalyfið í flokki GLP-1 viðtakaörva með ábendingu fyrir langtímaþyngdarstjórnun, fyrir fullorðna og unglinga á aldrinum 12 til 17 ára sem vega meira en 60 kg. Þetta fylgdi í kjölfar þess að FDA samþykkti í desember 2024 fyrsta samheitalyfið af Victoza, útgáfu liraglútíðs við sykursýki af tegund 2, frá Hikma. Teva mat árlega sölu Saxenda undir vörumerki í Bandaríkjunum á um 165 milljónir dala.
FDA veitir Wegovy flýtisamþykki við MASH með miðlungsmikilli til langt genginni bandvefsmyndun
FDA samþykkti semaglútíð 2,4 mg (Wegovy) fyrir fullorðna með fitulifrarbólgu tengda efnaskiptatruflun án skorpulifrar (MASH, bólgusjúkdómur með fitulifur) með bandvefsmyndun á stigi F2 til F3, fyrsta GLP-1 lyfið sem samþykkt er við sjúkdómnum. Í 1. hluta ESSENCE rannsóknarinnar á 1.197 manns gekk fitulifrarbólga til baka án versnunar bandvefsmyndunar hjá 63% á semaglútíði samanborið við 34% á lyfleysu, og bandvefsmyndun batnaði hjá 37% á móti 22% eftir 72 vikur. Áframhaldandi samþykki er háð 2. hluta ESSENCE, sem fylgist með klínískum atburðum tengdum lifur.
júlí 2025
SURPASS-CVOT: tirzepatíð jafnast á við dúlaglútíð hvað varðar hjartaútkomur við sykursýki af tegund 2
Í SURPASS-CVOT rannsókn Eli Lilly var 13.299 fullorðnum með sykursýki af tegund 2 og æðakölkunarsjúkdóm í hjarta og æðum slembiraðað á tirzepatíð (Mounjaro) eða dúlaglútíð (Trulicity) og þeim fylgt eftir í miðgildistíma fjögur ár. Tirzepatíð náði markmiðinu um að vera ekki síðra, með 8% færri alvarleg hjarta- og æðatilvik (áhættuhlutfall 0,92, 95,3% öryggisbil 0,83 til 1,01), og dauðsföll af öllum orsökum voru 16% færri í greiningu sem ekki var leiðrétt fyrir fjölþáttaprófunum. Fleiri hættu á tirzepatíði vegna aukaverkana (13,3% á móti 10,2%).
júní 2025
Kína samþykkir mazdutide, fyrsta tvívirka glúkagon- og GLP-1 örvann til þyngdartaps
Lyfjastofnun Kína (National Medical Products Administration) samþykkti mazdutide frá Innovent til langtímaþyngdarstjórnunar hjá fullorðnum með BMI að minnsta kosti 28, eða að minnsta kosti 24 ásamt þyngdartengdum sjúkdómi. Það er fyrsta samþykkta lyfið sem virkjar bæði glúkagon- og GLP-1 viðtaka. Í 48 vikna GLORY-1 rannsókninni á kínverskum fullorðnum minnkaði þyngd um 12,0% á 4 mg og 14,8% á 6 mg samanborið við 0,5% á lyfleysu. Innovent þróar mazdutide í Kína með leyfi frá Eli Lilly.
EMA skráir NAION, skemmd á sjóntaug, sem mjög sjaldgæfa aukaverkun semaglútíðs
Öryggisnefnd EMA (PRAC) komst að þeirri niðurstöðu að framlægur blóðþurrðarkvilli í sjóntaug án slagæðabólgu (NAION), skert blóðflæði til sjóntaugarinnar sem getur valdið varanlegum sjónskaða, sé mjög sjaldgæf aukaverkun Ozempic, Rybelsus og Wegovy, sem kemur fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum. Stórar áhorfsrannsóknir á sykursýki af tegund 2 bentu til um það bil tvöföldunar á áhættu, u.þ.b. eitt aukatilvik á hver 10.000 mannár meðferðar. Lyfjaupplýsingar voru uppfærðar: sjúklingar sem missa sjón skyndilega ættu að hafa samband við lækni, og hætta ætti notkun semaglútíðs ef NAION er staðfest.
apríl 2025
FDA varar við fölsuðum Ozempic 1 mg pennum sem fundust í lyfjadreifikeðjunni í Bandaríkjunum
FDA varaði sjúklinga, apótek og heildsala við því að nota falsað Ozempic (semaglútíð) 1 mg stungulyf eftir að Novo Nordisk tilkynnti um nokkur hundruð falsaðar einingar í bandarísku dreifikeðjunni, og stofnunin lagði hald á þær vörur sem fundust. Fölsuðu vörurnar bera ósvikna lotunúmerið PAR0362 með raðnúmerum sem byrja á 51746517, svo athuga þarf hvort tveggja. Þetta fylgdi í kjölfar viðvörunar frá desember 2023 um þúsundir falsaðra Ozempic penna með fölsuðum nálum, og önnur viðvörun fylgdi í desember 2025.
mars 2025
Novo Nordisk opnar NovoCare Pharmacy sem selur Wegovy á 499 dali á mánuði til þeirra sem greiða sjálfir
Novo Nordisk opnaði NovoCare Pharmacy, sölurás beint til sjúklinga sem býður alla skammta af Wegovy (semaglútíði) á 499 dali á mánuði með heimsendingu, fyrir ótryggða og þá sem eru með tryggingu sem nær ekki til offitulyfja. Fyrirtækið kynnti þetta sem leið til að fá lyfið sem FDA hefur samþykkt í stað semaglútíðs úr lyfjablöndun eftir því sem dró úr lyfjablöndun frá tíma skortsins. Þetta fylgdi í kjölfar þess að Eli Lilly hóf í ágúst 2024 sölu á ódýrari hettuglösum af Zepbound (tirzepatíði) í gegnum eigið apótek, LillyDirect, fyrir þá sem greiða sjálfir.
febrúar 2025
FDA lýsir því yfir að skorti á semaglútíði sé lokið, sem bindur enda á umfangsmikla lyfjablöndun eftirlíkinga
FDA komst að þeirri niðurstöðu að skorti á semaglútíði til inndælingar (Ozempic, Wegovy), sem skráður hafði verið síðan 2022, væri lokið. Stofnunin gaf apótekum með leyfi frá ríkjunum frest til 22. apríl 2025 og útvistunarstöðvum frest til 22. maí 2025 til að hætta að framleiða það sem í raun eru eftirlíkingar af samþykktu lyfjunum. Ásamt fyrri ákvörðuninni um tirzepatíð batt þetta enda á undanþáguna vegna skorts sem hafði leyft sölu á GLP-1 stungulyfjum úr lyfjablöndun í stórum stíl.
3. stigs rannsókn sýnir að exenatíð hægir ekki á Parkinsonsveiki
Í Exenatide-PD3 rannsókninni, sem birt var í The Lancet, var 194 einstaklingum með Parkinsonsveiki á sex sjúkrahúsum í Bretlandi slembiraðað á vikulegt exenatíð með forðaverkun 2 mg eða lyfleysu í 96 vikur. Exenatíð var öruggt og þoldist vel en hægði ekki á versnun hreyfieinkenna og sýndi engan ávinning á öðrum klínískum mælikvörðum eða á DaT-SPECT heilamyndgreiningu. Árið 2026 bætti The Lancet við athugasemd um áhyggjur (expression of concern) við greinina eftir að eftirlitsskoðun í Bretlandi vakti áhyggjur af framkvæmd rannsóknarinnar á einum rannsóknarstað.
janúar 2025
FDA samþykkir Ozempic til að hægja á nýrnasjúkdómi hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2
FDA samþykkti semaglútíð (Ozempic) til að draga úr hættu á versnun nýrnasjúkdóms, nýrnabilun og dauða af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 og langvinnan nýrnasjúkdóm. Útvíkkun ábendingarinnar byggði á FLOW rannsókninni á 3.533 fullorðnum, sem var stöðvuð snemma vegna virkni eftir miðgildistíma 3,4 ára, þar sem Ozempic 1 mg lækkaði hættuna á aðalendapunktinum, sem tók til nýrna og hjarta- og æðakerfis, um 24% miðað við lyfleysu. Það er fyrsti GLP-1 viðtakaörvinn sem samþykktur er til þessarar notkunar.
Amycretin sprauta Novo sýnir 22% þyngdartap eftir 36 vikur í snemmbúinni rannsókn
Novo Nordisk greindi frá helstu niðurstöðum 1b/2a stigs rannsóknar á amycretin, stakri sameind sem virkjar bæði GLP-1 og amýlínviðtaka, gefinni einu sinni í viku undir húð, hjá 125 einstaklingum í ofþyngd eða með offitu. Áætlað þyngdartap var 9,7% á 1,25 mg eftir 20 vikur, 16,2% á 5 mg eftir 28 vikur og 22,0% á 20 mg eftir 36 vikur, en lyfleysuhópar þyngdust um 1,9% til 2,3%. Aukaverkanir voru aðallega væg til miðlungsmikil áhrif á meltingarveg, og heildarniðurstöður voru síðar birtar í The Lancet.
Rannsókn á fyrrverandi hermönnum kortleggur ávinning og áhættu GLP-1 lyfja fyrir 175 heilsufarsútkomur
Rannsókn í Nature Medicine, byggð á gögnum bandaríska ráðuneytis fyrrverandi hermanna (Department of Veterans Affairs), bar saman 215.970 einstaklinga með sykursýki sem hófu meðferð með GLP-1 viðtakaörva við fólk sem hóf meðferð með öðrum sykursýkislyfjum og við um 1,2 milljónir á hefðbundinni meðferð. Í samanburði við hefðbundna meðferð tengdust GLP-1 lyf minni hættu á 42 af 175 útkomum, þar á meðal vímuefnaröskunum, heilabilun og storkutruflunum, og meiri hættu á 19, aðallega vandamálum í meltingarvegi, nýrnasteinum og lágum blóðþrýstingi. Sem áhorfsgreining sýnir hún tengsl en ekki sönnun á orsakasambandi.
desember 2024
FDA samþykkir Zepbound sem fyrsta lyfið við kæfisvefni hjá fullorðnum með offitu
FDA samþykkti tirzepatíð (Zepbound) við miðlungsmiklum til alvarlegum kæfisvefni hjá fullorðnum með offitu, notað ásamt hitaeiningasnauðu mataræði og aukinni hreyfingu, og varð það þar með fyrsta lyfið sem samþykkt er við sjúkdómnum. Samþykkið byggði á tveimur 52 vikna rannsóknum á 469 fullorðnum án sykursýki af tegund 2, þar á meðal fólki sem notaði og notaði ekki öndunarvélarmeðferð með jákvæðum þrýstingi. Tirzepatíð fækkaði marktækt öndunarhléum og tilvikum grunnrar öndunar samanborið við lyfleysu, og fleiri þátttakendur náðu sjúkdómshléi eða vægum kæfisvefni.
CagriSema skilar 22,7% þyngdartapi í REDEFINE 1, undir 25% væntingum Novo
Novo Nordisk greindi frá því að CagriSema, vikuleg samsetning amýlínhliðstæðunnar cagrilintide 2,4 mg og semaglútíðs 2,4 mg, hefði leitt til 22,7% meðalþyngdartaps eftir 68 vikur í 3. stigs rannsókninni REDEFINE 1 á 3.417 fullorðnum með offitu eða ofþyngd. Cagrilintide eitt og sér gaf 11,8%, semaglútíð eitt og sér 16,1% og lyfleysa 2,3%. Niðurstaðan var undir þeim um það bil 25% sem fyrirtækið hafði gefið til kynna, og hlutabréf Novo lækkuðu um u.þ.b. 20% þann dag.
FDA staðfestir að skorti á tirzepatíði sé lokið og hefur niðurtröppun eftirlíkinga úr lyfjablöndun
Eftir að hafa endurmetið ákvörðun sína frá 2. október 2024, sem samtök í lyfjablöndunargeiranum höfðu véfengt fyrir dómstólum, komst FDA aftur að þeirri niðurstöðu að skorti á tirzepatíði til inndælingar (Mounjaro, Zepbound) á landsvísu væri lokið. Þar sem aðeins má blanda eftirlíkingar af samþykktum lyfjum reglulega á meðan skortur ríkir, setti stofnunin aðlögunarfresti sem ljúka 18. febrúar 2025 fyrir apótek með leyfi frá ríkjunum (503A) og 19. mars 2025 fyrir útvistunarstöðvar (503B).
SURMOUNT-5: tirzepatíð hefur betur en semaglútíð í þyngdartapi í beinni samanburðarrannsókn
Eli Lilly greindi frá helstu niðurstöðum opnu 3b stigs rannsóknarinnar SURMOUNT-5 á 751 fullorðnum einstaklingi með offitu eða ofþyngd án sykursýki. Eftir 72 vikur leiddi tirzepatíð (10 eða 15 mg) til 20,2% meðalþyngdartaps samanborið við 13,7% með semaglútíði (1,7 eða 2,4 mg), sem er 47% meiri hlutfallsleg minnkun. Þetta var fyrsta beina samanburðarrannsóknin á offitu með þessum tveimur leiðandi inkretínlyfjum, og heildarniðurstöður voru síðar birtar í New England Journal of Medicine.
júlí 2024
FDA varar við ofskömmtun vegna skömmtunarmistaka með hettuglösum af semaglútíði úr lyfjablöndun
FDA vakti athygli heilbrigðisstarfsfólks, lyfjablöndunaraðila og sjúklinga á aukaverkunum sem tengdust skömmtunarmistökum með semaglútíði úr lyfjablöndun sem afhent var í fjölskammta hettuglösum. Sumir sjúklingar drógu upp fimm- til 20-faldan ætlaðan skammt, og sumt heilbrigðisstarfsfólk reiknaði rangt við umreikning milli milligramma og eininga, sem leiddi til skammta sem voru fimm- til 10-falt of stórir. Tilkynntur skaði var meðal annars ógleði, uppköst, yfirlið, vökvaskortur, bráð brisbólga og gallsteinar, og sumir sjúklingar voru lagðir inn á sjúkrahús.
apríl 2024
Öryggisnefnd EMA finnur engin orsakatengsl milli GLP-1 lyfja og sjálfsvígshugsana
Sérfræðinganefnd EMA um mat á áhættu vegna lyfjagátar (PRAC) komst að þeirri niðurstöðu að fyrirliggjandi gögn styddu ekki orsakatengsl milli GLP-1 viðtakaörva (dúlaglútíðs, exenatíðs, liraglútíðs, lixisenatíðs og semaglútíðs) og hugsana eða athafna tengdra sjálfsvígum eða sjálfsskaða. Í yfirferðinni voru metnar forklínískar rannsóknir, klínískar rannsóknir, tilkynningar eftir markaðssetningu og tvær stórar rannsóknir byggðar á rafrænum sjúkraskrám. Ekki var þörf á að uppfæra lyfjaupplýsingar í ESB.
mars 2024
FDA samþykkir Wegovy til að draga úr hættu á hjartaáfalli og heilablóðfalli hjá fullorðnum með offitu
FDA samþykkti Wegovy (semaglútíð 2,4 mg) til að draga úr hættu á dauða af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartaáfalli og heilablóðfalli hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm og offitu eða ofþyngd. Ákvörðunin byggði á SELECT rannsókninni á yfir 17.600 manns, þar sem alvarleg hjarta- og æðatilvik urðu hjá 6,5% þeirra sem fengu Wegovy samanborið við 8% á lyfleysu. Þar með varð Wegovy fyrsta lyfið til þyngdartaps sem einnig er samþykkt til að hjálpa til við að koma í veg fyrir hjarta- og æðatilvik.