La FDA concede l'approvazione accelerata a Wegovy per la MASH con fibrosi da moderata ad avanzata

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La FDA ha approvato la semaglutide 2,4 mg (Wegovy) per gli adulti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica non cirrotica (MASH, una malattia infiammatoria del fegato grasso) con fibrosi di stadio da F2 a F3, il primo farmaco GLP-1 approvato per questa condizione. Nella parte 1 dello studio ESSENCE su 1.197 persone, il 63% dei trattati con semaglutide ha avuto la risoluzione della steatoepatite senza peggioramento della fibrosi rispetto al 34% con placebo, e il 37% rispetto al 22% ha avuto un miglioramento della fibrosi a 72 settimane. Il mantenimento dell'approvazione dipende dalla parte 2 di ESSENCE, che monitora gli eventi clinici correlati al fegato.