FDA ger Wegovy påskyndat godkännande vid MASH med måttlig till avancerad fibros

Översatt från det engelska originalet, som förblir referensversionen. Läs på engelska

FDA godkände semaglutid 2,4 mg (Wegovy) för vuxna med metabolisk dysfunktionsassocierad steatohepatit utan cirros (MASH, en inflammatorisk fettleversjukdom) med fibros i stadium F2 till F3, det första GLP-1-läkemedlet som godkänts för tillståndet. I del 1 av prövningen ESSENCE med 1 197 personer fick 63 % av dem som fick semaglutid en utläkning av steatohepatiten utan försämrad fibros jämfört med 34 % med placebo, och 37 % jämfört med 22 % hade förbättrad fibros efter 72 veckor. Fortsatt godkännande beror på del 2 av ESSENCE, som följer leverrelaterade kliniska händelser.