La FDA accorde une autorisation accélérée à Wegovy dans la MASH avec fibrose modérée à avancée

Traduit de l’original anglais, qui reste la version de référence. Lire en anglais

La FDA a autorisé le sémaglutide 2,4 mg (Wegovy) chez l’adulte atteint de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH, une maladie inflammatoire du foie gras) non cirrhotique avec une fibrose de stade F2 à F3, ce qui en fait le premier médicament GLP-1 autorisé dans cette affection. Dans la partie 1 de l’essai ESSENCE, menée chez 1 197 personnes, 63 % des patients sous sémaglutide ont obtenu une résolution de la stéatohépatite sans aggravation de la fibrose contre 34 % sous placebo, et 37 % contre 22 % ont vu leur fibrose s’améliorer à 72 semaines. Le maintien de l’autorisation dépend de la partie 2 d’ESSENCE, qui suit les événements cliniques hépatiques.