FDA verleent versnelde goedkeuring aan Wegovy voor MASH met matige tot gevorderde fibrose

Vertaald uit het Engelse origineel, dat de referentieversie blijft. Lees het in het Engels

De FDA keurde semaglutide 2,4 mg (Wegovy) goed voor volwassenen met niet-cirrotische metabole-disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH, een leververvetting met ontsteking) met fibrose in stadium F2 tot F3, het eerste GLP-1-middel dat voor deze aandoening is goedgekeurd. In deel 1 van de ESSENCE-studie met 1.197 mensen verdween de steatohepatitis zonder verergering van de fibrose bij 63% op semaglutide tegenover 34% op placebo, en na 72 weken was de fibrose verbeterd bij 37% tegenover 22%. Voortzetting van de goedkeuring hangt af van deel 2 van ESSENCE, dat klinische voorvallen aan de lever volgt.