Notizie sui peptidi
Un registro aggiornato di approvazioni, risultati di studi, provvedimenti regolatori e segnali di sicurezza. Ogni notizia rimanda alla sua fonte.
Alcune schede sono mostrate in inglese finché le loro traduzioni non saranno aggiornate.
ottobre 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
settembre 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
La FDA approva Onswik (efsitora), una seconda insulina basale settimanale per il diabete di tipo 2
La FDA ha approvato Onswik (insulina efsitora alfa-gobe) di Eli Lilly, un'insulina basale da iniettare una volta alla settimana, per gli adulti con diabete di tipo 2. In ciascuno dei quattro studi di fase 3 QWINT, che nel complesso l'hanno valutata in più di 3.400 adulti, ha ridotto l'A1C (glicemia media) in misura non inferiore all'insulina glargine o all'insulina degludec giornaliere. È la seconda insulina basale settimanale approvata negli Stati Uniti, dopo Awiqli (insulina icodec) di Novo Nordisk a marzo 2026, e la sua scheda tecnica indica che non deve essere usata nel diabete di tipo 1 a causa di un rischio più elevato di ipoglicemia grave.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
La FDA afferma che i GLP-1 galenici con vitamine aggiunte restano copie di farmaci approvati
In una lettera di avvertimento del 18 settembre 2026 a una grande farmacia galenica di Houston, la FDA ha affermato che le sue iniezioni di tirzepatide con niacinamide e di semaglutide con cianocobalamina (vitamina B12) erano sostanzialmente copie di farmaci approvati dalla FDA. L'agenzia ha affermato che i volumi prodotti suggerivano che le differenze dichiarate rispetto ai prodotti approvati fossero pretestuose, e ha criticato le giustificazioni standardizzate riportate sulle prescrizioni. In base alla sezione 503A, le farmacie non possono preparare regolarmente copie di farmaci approvati a meno che il prescrittore non documenti una differenza clinica significativa per il singolo paziente.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
La WADA lascia i farmaci GLP-1 fuori dalla Lista delle sostanze proibite 2027 e continua il monitoraggio
Il Comitato esecutivo della World Anti-Doping Agency ha confermato che gli agonisti del recettore del GLP-1 come semaglutide e tirzepatide non saranno vietati nella Lista delle sostanze proibite 2027, che entra in vigore il 1° gennaio 2027. Restano nel Programma di monitoraggio della WADA, che ne segue l'uso tramite i controlli senza sanzioni, mentre l'agenzia raccoglie dati su possibili effetti sulle prestazioni e sull'uso improprio. La semaglutide è entrata nel programma di monitoraggio nel 2024 e la tirzepatide nel 2026.
La vosoritide accelera la crescita nei bambini con ipocondroplasia in uno studio di fase 3
NEJM Evidence ha pubblicato CANOPY-HCH-3, uno studio di fase 3 sulla vosoritide (Voxzogo), un analogo del peptide natriuretico di tipo C già approvato per l'acondroplasia, condotto su 81 bambini con ipocondroplasia, una rara displasia scheletrica genetica che causa bassa statura. Dopo 52 settimane, la velocità di crescita annualizzata è aumentata di 1,95 cm all'anno con la vosoritide ed è diminuita di 0,39 cm all'anno con placebo, una differenza di 2,33 cm all'anno, senza eventi avversi di grado 3 o superiore. BioMarin ha presentato domanda di approvazione negli Stati Uniti, con una decisione della FDA attesa entro il 28 febbraio 2027; nessun farmaco è attualmente approvato dalla FDA o dall'EMA per l'ipocondroplasia.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Una revisione di 565 studi trova poche evidenze sull'uomo per i peptidi iniettabili più diffusi
Ricercatori dell'UCLA hanno esaminato 565 studi su sei composti promossi per il recupero e le prestazioni: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelin, GHK-Cu e il composto non peptidico MK-677. Più di due terzi degli studi erano stati condotti solo su animali, e i pochi studi sull'uomo erano piccoli, poco controllati e hanno mostrato al massimo benefici modesti. Pubblicata su The American Journal of Sports Medicine, la revisione ha segnalato anche problemi di sicurezza, tra cui il rischio di insufficienza cardiaca osservato con MK-677 e la possibile contaminazione dei prodotti non regolamentati.
agosto 2026
Le linee guida ESC sull'insufficienza cardiaca raccomandano semaglutide o tirzepatide nell'HFpEF con obesità
La Società Europea di Cardiologia ha pubblicato le sue linee guida 2026 sull'insufficienza cardiaca al congresso ESC 2026. Le linee guida aggiungono una raccomandazione di classe IIa per semaglutide o tirzepatide nelle persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) e obesità. Assegnano inoltre agli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi una raccomandazione di classe I nell'insufficienza cardiaca cronica, indipendentemente dalla frazione di eiezione.
La FDA approva Mounjaro per ridurre il rischio di infarto, ictus e morte cardiovascolare nel diabete di tipo 2
La FDA ha approvato Mounjaro (tirzepatide) per ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus non fatale negli adulti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di questi eventi, ha comunicato Eli Lilly. L'approvazione si basa su SURPASS-CVOT, che ha randomizzato 13.299 persone a tirzepatide o a dulaglutide (Trulicity), un farmaco GLP-1 con un beneficio cardiovascolare accertato, anziché a placebo: la tirzepatide è risultata non inferiore, con un hazard ratio di 0,92 (IC al 95,3% da 0,83 a 1,01), per cui non si è dimostrata migliore della dulaglutide. Il CHMP dell'EMA aveva negato la stessa indicazione a giugno 2026, per cui le schede tecniche statunitense ed europea ora differiscono.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Una corte d'appello conferma le decisioni della FDA che hanno posto fine alle carenze di tirzepatide e semaglutide
La Corte d'appello federale degli Stati Uniti per il Quinto circuito ha respinto i ricorsi dell'Outsourcing Facilities Association contro le decisioni della FDA di togliere la tirzepatide e la semaglutide iniettabili dall'elenco delle carenze di farmaci, confermando in due sentenze non pubblicate le pronunce di primo grado a favore dell'agenzia. La corte ha ritenuto che l'eventuale mancato ricorso alla procedura di avviso e commenti pubblici fosse privo di conseguenze e che l'azione della FDA non fosse arbitraria né capricciosa. L'inserimento nell'elenco delle carenze era la base giuridica che consentiva a farmacie e strutture di outsourcing di preparare copie galeniche di questi farmaci, per cui le sentenze lasciano chiusa quella via.
Le lettere di avvertimento della FDA respingono le etichette 'solo per uso di ricerca' sui peptidi GLP-1 venduti online
In lettere di avvertimento datate 24 agosto 2026, la FDA ha comunicato ai venditori online che prodotti come retatrutide, tirzepatide, semaglutide, survodutide, mazdutide, bremelanotide (PT-141), tesamorelina e miscele di tesamorelina e ipamorelin erano nuovi farmaci non approvati. L'agenzia ha respinto le avvertenze 'per uso di laboratorio, di ricerca e analitico', citando affermazioni terapeutiche, acqua batteriostatica per la ricostituzione e un calcolatore di dosaggio come prova dell'uso previsto sull'uomo. Lettere analoghe erano state inviate ad altri venditori di peptidi in precedenza nel 2026, anche a marzo.
Il regolatore australiano sequestra peptidi illegali presumibilmente venduti da un influencer dei social media
La TGA e la NSW Police hanno eseguito mandati di perquisizione in due abitazioni del Nuovo Galles del Sud il 4 agosto 2026, sequestrando prodotti illeciti a base di peptidi e steroidi anabolizzanti per un valore di oltre 120.000 dollari australiani, tra cui retatrutide, CJC-1295 e una miscela di BPC-157 e TB-500. L'influencer avrebbe importato e rietichettato i prodotti e li avrebbe venduti tramite i social media e un sito web nonostante un precedente avvertimento della TGA. La TGA aveva fatto dei peptidi non approvati una priorità dei controlli nel giugno 2026.
luglio 2026
Il titolare di Paradigm Peptides condannato a 70 mesi per la vendita di farmaci non approvati
Un giudice federale dell'Indiana ha condannato il titolare di Paradigm Peptides, un venditore online di peptidi commercializzati per uso di ricerca, a 70 mesi di carcere dopo che si era dichiarato colpevole di aver venduto farmaci non approvati; la sorella, principale dipendente dell'azienda, ha ricevuto 16 mesi. Secondo le stime della procura, l'azienda aveva 54.000 clienti in tutti i 50 stati degli Stati Uniti e in 80 paesi, e il titolare ha accettato la confisca di 5 milioni di dollari. Tra i farmaci non approvati che era accusato di aver venduto figurava il BPC-157, e ha ammesso di aver falsificato certificati di laboratorio per i prodotti.
Un tribunale canadese vieta in modo permanente a Canlab Research di vendere peptidi iniettabili
Health Canada ha annunciato che la Corte superiore del Québec le ha concesso l'11 giugno 2026 un'ingiunzione permanente contro Canlab Research, un venditore online di peptidi iniettabili non autorizzati, e i suoi rappresentanti. Il provvedimento vieta loro di produrre, testare, distribuire, vendere o pubblicizzare questi prodotti, anche tramite siti web e social media accessibili dal Canada. Health Canada ha dichiarato che l'azienda aveva continuato a vendere nonostante precedenti misure di contrasto, tra cui un'ordinanza ministeriale, e ha ricordato che in Canada i peptidi iniettabili sono farmaci soggetti a prescrizione che devono essere autorizzati prima di poter essere venduti.
I consulenti della FDA appoggiano le preparazioni galeniche di semax ed epitalon e respingono di misura il DSIP
Nel secondo giorno del suo esame dei peptidi, il Pharmacy Compounding Advisory Committee della FDA ha votato 8 a 5 per raccomandare il semax (esaminato per emicrania, ischemia cerebrale e nevralgia del trigemino) e 7 a 4 per l'epitalon (esaminato per l'insonnia) ai fini dell'elenco delle sostanze bulk 503A. Ha votato 6 a 7 contro l'emideltide (DSIP), proposta per l'astinenza da oppioidi, l'insonnia cronica e la narcolessia. Il personale della FDA aveva raccomandato di respingerli tutti e tre, e l'agenzia non è vincolata dai voti.
I consulenti della FDA votano per consentire le preparazioni galeniche di BPC-157, KPV, TB-500 e MOTS-c
Il Pharmacy Compounding Advisory Committee della FDA ha votato 8 a 6, con un astenuto, per raccomandare l'inserimento di BPC-157, KPV e TB-500 nell'elenco delle sostanze bulk 503A, e 7 a 5 con due astenuti per il MOTS-c, andando contro il personale della FDA, che aveva raccomandato di respingerli tutti e quattro. Gli scienziati dell'agenzia hanno citato dati insufficienti su sicurezza ed efficacia e la mancanza di una specifica chimica universalmente accettata per questi prodotti. I voti sono consultivi; la decisione finale spetta alla FDA tramite una procedura regolamentare con avviso e commenti pubblici.
La retatrutide ha successo in TRIUMPH-2 e TRIUMPH-3; Lilly prevede di presentarla alla FDA nel 2027
Eli Lilly ha comunicato altri due studi di fase 3 positivi sulla retatrutide. In TRIUMPH-2 (1.152 adulti con diabete di tipo 2 e obesità o sovrappeso), il peso è diminuito del 12,7%, del 19,1% e del 20,8% con 4, 9 e 12 mg a 80 settimane rispetto al 4,0% con placebo, con una riduzione dell'A1C fino a 1,6 punti. In TRIUMPH-3 (1.949 adulti con obesità grave e malattia cardiovascolare), il peso è diminuito del 21,6% con 9 mg e del 22,6% con 12 mg rispetto al 3,2% con placebo. Lilly ha dichiarato di prevedere la presentazione della retatrutide alla FDA nel primo trimestre del 2027.
Uno studio del BMJ collega i farmaci GLP-1 per il diabete a un rischio maggiore di perdita di capelli non cicatriziale
Un'emulazione di trial target pubblicata su The BMJ, basata sulle cartelle cliniche della University of Pennsylvania, ha confrontato adulti con diabete di tipo 2 che avevano iniziato un agonista del recettore del GLP-1 con quelli che avevano iniziato un inibitore di SGLT2 o di DPP-4. L'uso dei farmaci GLP-1 è stato associato a un rischio maggiore di alopecia (hazard ratio 1,37 rispetto agli inibitori di SGLT2 e 1,68 rispetto agli inibitori di DPP-4), e l'eccesso riguardava la perdita di capelli non cicatriziale. I tassi assoluti erano bassi, 6,91 rispetto a 5,04 casi ogni 1.000 anni-persona nel primo confronto, e lo studio è osservazionale, per cui non può dimostrare che i farmaci causino la perdita di capelli.
Revisione del BMJ su 262 studi: la semaglutide è l'unico farmaco per l'obesità associato a una mortalità più bassa
Una meta-analisi a rete pubblicata su The BMJ ha riunito 262 studi randomizzati con 99.791 adulti con sovrappeso od obesità, confrontando 19 farmaci. A un anno, tirzepatide e cagrilintide-semaglutide (CagriSema) hanno prodotto la maggiore perdita di peso con evidenze di certezza da moderata ad alta, ma i benefici maggiori si accompagnavano in genere a più effetti collaterali e interruzioni del trattamento. La semaglutide sottocutanea è risultata l'unico farmaco associato a una mortalità per tutte le cause più bassa (rischio relativo 0,81, IC al 95% da 0,72 a 0,93), una stima determinata in gran parte dagli studi sugli esiti cardiovascolari in persone ad alto rischio, e la maggior parte dei farmaci non ha migliorato in modo significativo la qualità della vita.
Parte il Medicare GLP-1 Bridge, che copre i farmaci per l'obesità con un ticket di 50 dollari al mese
Un programma temporaneo, il Medicare GLP-1 Bridge, ha iniziato a consentire ai beneficiari idonei di ottenere Wegovy (iniezione e compressa), le KwikPen di Zepbound e la compressa non peptidica Foundayo per l'obesità con un ticket di 50 dollari al mese, previa autorizzazione basata sul BMI e su criteri clinici. I produttori forniscono i farmaci a un prezzo netto di 245 dollari al mese, in linea con gli accordi sui prezzi del novembre 2025 tra l'amministrazione Trump, Eli Lilly e Novo Nordisk. Il Bridge è ora previsto fino al 31 dicembre 2027, dopo che i CMS hanno abbandonato il piano di lanciare il loro modello BALANCE in Medicare nel 2027.
giugno 2026
Health Canada approva la prima semaglutide generica per la perdita di peso
Health Canada ha autorizzato una semaglutide iniettabile generica di Apotex, copia di Wegovy, per la gestione cronica del peso con somministrazione settimanale nelle persone dai 12 anni in su. È stato il terzo prodotto generico a base di semaglutide approvato in Canada, che il 28 aprile 2026 era diventato il primo paese del G7 ad approvarne uno (una versione di Ozempic di Dr. Reddy's per il diabete di tipo 2). Health Canada ha dichiarato che altre sei domande per semaglutide generica erano in fase di valutazione.
L'EMA nega a Mounjaro la nuova indicazione cardiovascolare ma inserisce i dati dello studio nella scheda tecnica
Il CHMP dell'EMA ha concluso la valutazione di una domanda per estendere l'uso della tirzepatide (Mounjaro) alla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari gravi negli adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata. Il comitato non ha raccomandato la nuova indicazione, ma ha accettato di aggiungere i dati dello studio pertinente alle informazioni sul prodotto. Lilly aveva dichiarato che avrebbe presentato alle autorità regolatorie entro la fine del 2025 i dati di SURPASS-CVOT, in cui la tirzepatide si era dimostrata non inferiore alla dulaglutide.
L'American College of Physicians indica semaglutide e tirzepatide come farmaci di prima linea per l'obesità
L'American College of Physicians ha emanato una linea guida clinica ad aggiornamento continuo sui farmaci per gli adulti con sovrappeso od obesità, pubblicata su Annals of Internal Medicine. Per gli adulti con obesità colloca semaglutide e tirzepatide in prima linea (evidenze di certezza moderata), fentermina-topiramato in seconda, liraglutide in terza e naltrexone-bupropione in quarta, sempre in aggiunta a cambiamenti dello stile di vita e sempre come raccomandazioni condizionali. Consiglia inoltre di informare i pazienti sugli effetti indesiderati della perdita di peso, tra cui carenze nutrizionali e perdita di massa muscolare e di densità ossea, soprattutto negli anziani.
Mazdutide, studio di fase 3 GLORY-2 su JAMA: perdita di peso media del 16,65% a 60 settimane
JAMA ha pubblicato GLORY-2, uno studio di fase 3 su una dose più alta di mazdutide, un agonista settimanale dei recettori del GLP-1 e del glucagone approvato in Cina, condotto su adulti cinesi con obesità. Tra 461 partecipanti, il peso corporeo è diminuito del 16,65% a 60 settimane con la mazdutide rispetto all'1,50% con placebo, e l'84,3% rispetto al 33,1% ha perso almeno il 5% del proprio peso. Vomito, nausea e diarrea sono stati frequenti, e lo studio ha arruolato solo adulti cinesi.
Pubblicato lo studio di fase 3 SYNCHRONIZE-1 sulla survodutide: perdita di peso fino al 16,6% a 76 settimane
I risultati completi dello studio SYNCHRONIZE-1 di Boehringer Ingelheim sulla survodutide, un doppio agonista settimanale del glucagone e del GLP-1, sono stati presentati al congresso dell'ADA e pubblicati sul New England Journal of Medicine. Tra 725 adulti con obesità senza diabete, la perdita di peso a 76 settimane ha raggiunto il 16,6% nelle persone rimaste in trattamento rispetto al 3,2% con placebo, oppure circa il 13% rispetto al 5% indipendentemente dall'aderenza. Gli effetti collaterali gastrointestinali sono stati frequenti e hanno interessato il 90% del gruppo con 6,0 mg rispetto al 48% con placebo.
La retatrutide riduce l'HbA1c fino all'1,94% nel suo primo studio di fase 3 sul diabete di tipo 2
The Lancet ha pubblicato TRANSCEND-T2D-1, il primo studio di fase 3 sulla retatrutide (un agonista settimanale dei recettori del GIP, del GLP-1 e del glucagone) nel diabete di tipo 2, mentre i risultati venivano presentati alle Scientific Sessions dell'ADA. In 537 adulti il cui diabete non era controllato con dieta ed esercizio fisico, l'HbA1c è diminuita tra l'1,69% e l'1,94% con le tre dosi dopo 40 settimane, rispetto allo 0,81% con placebo, e il peso corporeo è sceso fino al 15,3% rispetto al 2,6%. Gli effetti collaterali sono stati soprattutto gastrointestinali, e la retatrutide resta sperimentale e non approvata.
L'amycretin, ora chiamato zenagamtide, riduce A1C e peso in uno studio di fase 2 sul diabete
Novo Nordisk ha presentato al congresso dell'American Diabetes Association i risultati di fase 2 dello zenagamtide, il nuovo nome dell'amycretin, un agonista a molecola singola dei recettori del GLP-1 e dell'amilina. In 262 adulti con diabete di tipo 2 trattati con iniezioni settimanali per 36 settimane, l'A1C è diminuita fino a 1,71 punti percentuali rispetto a un valore basale del 7,8%, e il peso corporeo è sceso fino al 14,6% con 40 mg rispetto al 2,1% con placebo. Una forma orale è in fase di studio separatamente.
maggio 2026
Il comitato dell'EMA raccomanda Wegovy in compresse orali per la gestione del peso nell'UE
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di estendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Wegovy nell'UE aggiungendo una compressa orale di semaglutide da assumere una volta al giorno, come alternativa alle iniezioni settimanali, per gli adulti con obesità, o con sovrappeso e almeno una condizione correlata al peso. L'EMA lo ha descritto come il primo agonista del recettore del GLP-1 sviluppato per uso orale nella gestione del peso. Al parere del CHMP segue una decisione della Commissione europea.
Retatrutide, TRIUMPH-1: perdita di peso media del 28,3% a 80 settimane con la dose più alta
Nello studio registrativo di fase 3 TRIUMPH-1 di Eli Lilly su 2.339 adulti con obesità, la retatrutide settimanale ha prodotto una perdita di peso media del 19,0% con 4 mg, del 25,9% con 9 mg e del 28,3% con 12 mg a 80 settimane, rispetto al 2,2% con placebo. Tra i 532 partecipanti con un BMI pari o superiore a 35 che hanno proseguito fino a 104 settimane, quelli trattati con 12 mg hanno perso in media il 30,3%. L'interruzione a causa di eventi avversi è stata dell'11,3% con 12 mg rispetto al 4,9% con placebo.
aprile 2026
La FDA propone di vietare alle strutture di outsourcing le preparazioni galeniche di semaglutide e tirzepatide
La FDA ha proposto di escludere semaglutide, tirzepatide e liraglutide dall'elenco delle sostanze bulk 503B, non avendo riscontrato alcuna necessità clinica che le strutture di outsourcing le preparino a partire da principi attivi sfusi quando sono disponibili versioni approvate dalla FDA. Se resa definitiva, la decisione chiuderebbe l'ultima via rimasta per produrre su larga scala questi peptidi GLP-1 a partire da materie prime al di fuori di una carenza. L'avviso è stato pubblicato nel Federal Register il 1° maggio 2026, e il periodo per i commenti è stato poi prorogato.
La semaglutide riduce i giorni di consumo eccessivo di alcol in uno studio sul disturbo da uso di alcol con obesità
Uno studio randomizzato in doppio cieco pubblicato su The Lancet ha somministrato semaglutide settimanale o placebo per sei mesi a 108 adulti con obesità che cercavano un trattamento per il disturbo da uso di alcol presso un centro danese di salute mentale, insieme a una terapia cognitivo-comportamentale. I giorni di consumo eccessivo sono scesi da circa 17 a 5 ogni 30 giorni con la semaglutide, rispetto a un calo da 17 a 9 con placebo. Gli autori hanno osservato che lo studio era piccolo e non prevedeva un follow-up dopo la fine del trattamento.
La FDA rimuove il BPC-157 e altri 11 peptidi dal suo elenco dei rischi per la sicurezza nelle preparazioni galeniche
La FDA ha annunciato che avrebbe rimosso 12 peptidi, tra cui BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, GHK-Cu iniettabile, LL-37, dihexa e melanotan II, dalla categoria 2 del suo elenco di sostanze bulk 503A (sostanze segnalate per rischi significativi per la sicurezza) perché i proponenti avevano ritirato le loro candidature. La rimozione non è un'approvazione e di per sé non consente la preparazione galenica: l'agenzia ha programmato esami da parte del Pharmacy Compounding Advisory Committee per luglio 2026 e prima della fine di febbraio 2027. La decisione ha fatto seguito all'impegno preso nel febbraio 2026 dal segretario dell'HHS Robert F. Kennedy Jr. di ampliare l'accesso legale a circa 14 peptidi.
La TGA australiana mette in guardia da gravi reazioni ai peptidi iniettabili non approvati
La Therapeutic Goods Administration australiana ha emesso un avviso di sicurezza sulla crescente importazione e sul crescente uso di prodotti peptidici non approvati come BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutide e CJC-1295, spesso venduti come iniettabili tramite i social media e siti web esteri. Ha citato segnalazioni di gravi reazioni allergiche che hanno richiesto cure ospedaliere, grave infiammazione, prurito in tutto il corpo, palpitazioni e visione offuscata. La TGA ha sottolineato che questi prodotti non sono stati valutati per sicurezza, qualità o efficacia e che fornirli è illegale.
Health Canada mette in guardia dall'iniettare peptidi acquistati online e indica i prodotti sequestrati
Health Canada ha avvertito i canadesi di non iniettarsi peptidi acquistati online, affermando che i prodotti iniettabili non autorizzati possono danneggiare seriamente la salute. Tra i prodotti sequestrati indicati come esempi figurano BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelin, KPV, melanotan I e II, MOTS-c, SS-31 (elamipretide), TB-500 e retatrutide. Ha dichiarato che diciture come 'Solo per uso di ricerca' non rendono questi prodotti legali né li esentano dai requisiti normativi.
La FDA approva Foundayo (orforglipron), una compressa GLP-1 non peptidica per l'obesità
La FDA ha approvato l'orforglipron (Foundayo) di Eli Lilly, un agonista orale del recettore del GLP-1 da assumere una volta al giorno per gli adulti con obesità, o con sovrappeso e condizioni correlate al peso. A differenza della semaglutide, l'orforglipron è una piccola molecola e non un peptide, per cui può essere assunto in qualsiasi momento della giornata senza restrizioni su cibo o acqua. Nello studio di fase 3 di 72 settimane, gli utilizzatori hanno perso in media circa l'11% del peso corporeo, e Lilly ha fissato prezzi per chi paga di tasca propria a partire da 149 dollari al mese per la dose più bassa.
marzo 2026
La semaglutide generica arriva in India il giorno della scadenza del brevetto principale
Aziende farmaceutiche indiane tra cui Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus e Alkem hanno lanciato semaglutide iniettabile generica il 21 marzo 2026, non appena è scaduto il brevetto indiano principale di Novo Nordisk. I prezzi variavano da circa INR 325-440 a settimana per il marchio più economico fino a circa INR 4.200 al mese per una penna preriempita. Con questi lanci l'India è diventata uno dei primi grandi mercati con semaglutide generica.
La FDA approva la setmelanotide (Imcivree) per l'obesità ipotalamica acquisita
La FDA ha esteso le indicazioni della setmelanotide (Imcivree) di Rhythm Pharmaceuticals, un agonista dell'MC4R, al trattamento dell'obesità ipotalamica acquisita negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su, la prima terapia approvata per questa condizione. L'obesità ipotalamica acquisita segue di solito un danno all'ipotalamo causato da tumori come il craniofaringioma o dal loro trattamento. Nello studio di fase 3 TRANSCEND su 142 pazienti, il BMI è diminuito del 15,8% con la setmelanotide rispetto a un aumento del 2,6% con placebo a 52 settimane, una differenza corretta per il placebo del 18,4%.
La FDA approva Wegovy HD, una dose di semaglutide da 7,2 mg, con il programma di voucher prioritari
La FDA ha approvato una dose settimanale più alta di semaglutide da 7,2 mg (Wegovy HD) per la perdita di peso e il mantenimento a lungo termine negli adulti con obesità, o con sovrappeso e una condizione correlata al peso, 54 giorni dopo la presentazione della domanda nell'ambito del programma pilota Commissioner's National Priority Voucher. Nello studio STEP UP di 72 settimane, le persone rimaste in trattamento hanno perso circa il 21% del peso corporeo con 7,2 mg rispetto a circa il 18% con 2,4 mg e al 2% con placebo. Le alterazioni della sensibilità cutanea (disestesia) sono state più frequenti con la dose più alta: 22% rispetto al 6% con 2,4 mg.
febbraio 2026
CagriSema non raggiunge l'obiettivo di non inferiorità rispetto alla tirzepatide in REDEFINE 4
Nello studio di fase 3 in aperto REDEFINE 4 su 809 adulti con obesità, CagriSema (cagrilintide 2,4 mg più semaglutide 2,4 mg) ha prodotto una perdita di peso media del 23,0% a 84 settimane rispetto al 25,5% con tirzepatide 15 mg tra le persone aderenti al trattamento, oppure del 20,2% rispetto al 23,6% indipendentemente dall'aderenza. Lo studio non ha quindi raggiunto il suo obiettivo primario di dimostrare che CagriSema non era inferiore alla tirzepatide. Novo Nordisk aveva presentato CagriSema alla FDA nel dicembre 2025.
La FDA promette una stretta sui GLP-1 galenici dopo che Hims commercializza una compressa di semaglutide
La FDA ha dichiarato che userà tutti gli strumenti di conformità e di applicazione della legge disponibili, tra cui la limitazione dei principi attivi GLP-1 destinati a farmaci galenici non approvati e interventi contro la pubblicità ingannevole, nei confronti delle aziende che commercializzano su larga scala copie di farmaci GLP-1 approvati. La dichiarazione citava Hims & Hers, che il 5 febbraio aveva lanciato una compressa galenica di semaglutide orale come alternativa a Wegovy in compresse, appena approvato. Il 7 febbraio Hims ha dichiarato che avrebbe smesso di offrire il prodotto.
gennaio 2026
Il regolatore britannico rafforza le avvertenze sui GLP-1 per la pancreatite grave, necrotizzante e fatale
L'MHRA ha comunicato che le informazioni sul prodotto di tutti gli agonisti del recettore del GLP-1 e dei doppi agonisti dei recettori GLP-1/GIP autorizzati nel Regno Unito (dulaglutide, exenatide, liraglutide, semaglutide e tirzepatide) ora evidenziano il rischio di pancreatite acuta grave, compresi rari casi necrotizzanti e fatali. Tra il 2007 e ottobre 2025 ha ricevuto 1.296 segnalazioni Yellow Card di pancreatite con questi farmaci, di cui 19 fatali e 24 necrotizzanti, a fronte di una stima di 25,4 milioni di confezioni dispensate negli ultimi 5 anni. Ai medici viene indicato di sospendere il farmaco in caso di sospetta pancreatite, di non riprenderlo se la diagnosi è confermata e di chiedere ai pazienti se usano GLP-1 prescritti privatamente.
La FDA chiede ai produttori di togliere l'avvertenza sui pensieri suicidi dalle schede tecniche dei GLP-1 dimagranti
In una comunicazione aggiornata sulla sicurezza dei farmaci, la FDA ha dichiarato che la sua revisione non ha rilevato un aumento del rischio di ideazione o comportamento suicidario con gli agonisti del recettore del GLP-1 e ha chiesto ai produttori di rimuovere l'avvertenza dalle schede tecniche di Saxenda (liraglutide), Wegovy (semaglutide) e Zepbound (tirzepatide). La revisione comprendeva una meta-analisi di 91 studi controllati con placebo con 107.910 pazienti e uno studio basato su dati amministrativi di rimborso relativo a oltre 2,2 milioni di persone, che confrontava i farmaci GLP-1 con gli inibitori di SGLT2.
dicembre 2025
La FDA approva Wegovy in compresse, il primo farmaco GLP-1 orale per la perdita di peso
La FDA ha approvato la semaglutide orale 25 mg una volta al giorno (Wegovy in compresse) per la gestione cronica del peso e per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, il primo agonista del recettore del GLP-1 orale approvato per l'obesità. Nello studio OASIS 4 la perdita di peso media è stata di circa il 14% rispetto a circa il 2% con placebo indipendentemente dall'aderenza, e di circa il 17% rispetto al 3% tra chi è rimasto in trattamento. Novo Nordisk ha fissato un prezzo per chi paga di tasca propria di 149 dollari al mese per la dose iniziale da 1,5 mg in vista del lancio a gennaio 2026.
Il primo studio di fase 3 sulla retatrutide: perdita di peso del 28,7% e meno dolore al ginocchio
Eli Lilly ha comunicato i primi risultati di fase 3 della retatrutide, un'iniezione settimanale che attiva i recettori del GIP, del GLP-1 e del glucagone. In TRIUMPH-4, che ha arruolato 445 adulti con obesità o sovrappeso e artrosi del ginocchio, i partecipanti trattati con la dose da 12 mg hanno perso in media il 28,7% del peso corporeo a 68 settimane, e i punteggi WOMAC del dolore al ginocchio sono diminuiti fino al 75,8%. La disestesia (alterazione della sensibilità cutanea) è stata segnalata dal 20,9% dei partecipanti con 12 mg rispetto allo 0,7% con placebo.
L'OMS pubblica la prima linea guida sui farmaci GLP-1 per l'obesità, con una raccomandazione condizionale
L'Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato la sua prima linea guida sulle terapie GLP-1 (liraglutide, semaglutide e tirzepatide) per il trattamento dell'obesità come malattia cronica e recidivante. Le raccomanda in modo condizionale per il trattamento a lungo termine negli adulti, escluse le donne in gravidanza, e suggerisce di aggiungere un supporto comportamentale intensivo sulla base di evidenze di bassa certezza. L'OMS ha definito condizionale la raccomandazione perché i dati di efficacia e sicurezza a lungo termine sono limitati e perché costi e preparazione dei sistemi sanitari destano preoccupazione, e ha stimato che entro il 2030 i farmaci raggiungeranno meno del 10% delle persone che potrebbero trarne beneficio.
novembre 2025
La semaglutide non rallenta la malattia di Alzheimer negli studi di fase 3 evoke ed evoke+
Novo Nordisk ha comunicato che i suoi due studi di fase 3 sulla semaglutide orale in 3.808 adulti tra i 55 e gli 85 anni con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve dovuti alla malattia di Alzheimer non hanno mostrato una progressione più lenta rispetto al placebo sulla Clinical Dementia Rating Sum of Boxes dopo due anni. La semaglutide ha migliorato alcuni biomarcatori legati all'Alzheimer, ma ciò non si è tradotto in un ritardo della progressione della malattia. La sicurezza è stata coerente con i precedenti studi sulla semaglutide.
ottobre 2025
Il regolatore britannico fa irruzione nella prima fabbrica illegale di penne dimagranti e sequestra penne di retatrutide
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha fatto irruzione in un magazzino di Northampton il 22 e 23 ottobre 2025, sequestrando più di 2.000 penne non autorizzate etichettate come retatrutide e tirzepatide, decine di migliaia di penne vuote, materie prime e circa 20.000 sterline in contanti. L'MHRA l'ha definito il più grande sequestro singolo di farmaci dimagranti oggetto di traffico illecito mai registrato da un'autorità di contrasto e il primo sito di produzione illecita di questo tipo scoperto nel Regno Unito. La retatrutide era ancora in fase di sperimentazione clinica e non era autorizzata in alcun paese.
settembre 2025
La FDA concede l'approvazione accelerata all'elamipretide (Forzinity) per la sindrome di Barth
La FDA ha concesso l'approvazione accelerata all'elamipretide (Forzinity) di Stealth BioTherapeutics per la sindrome di Barth, una malattia mitocondriale ereditaria ultra-rara, nei pazienti che pesano almeno 30 kg. È il primo trattamento per questa malattia e la prima terapia approvata dalla FDA mirata ai mitocondri, dove il peptide lega la cardiolipina nella membrana interna. L'approvazione si è basata sul miglioramento della forza dei muscoli estensori del ginocchio nello studio TAZPOWER, e il mantenimento dell'approvazione dipende da prove di conferma del beneficio clinico.
L'OMS aggiunge semaglutide, tirzepatide e altri farmaci GLP-1 al suo elenco dei medicinali essenziali
L'Elenco modello dei medicinali essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità, nella versione aggiornata (24ª edizione), ha aggiunto gli agonisti del recettore del GLP-1 semaglutide, dulaglutide e liraglutide e il doppio agonista dei recettori GIP/GLP-1 tirzepatide. L'inserimento riguarda solo la riduzione della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 che hanno sia obesità (indice di massa corporea pari o superiore a 30) sia una malattia cardiovascolare accertata o una malattia renale cronica; non copre l'obesità né la perdita di peso in sé. L'OMS ha dichiarato che i prezzi elevati di farmaci come semaglutide e tirzepatide ne limitano l'accesso.
agosto 2025
La FDA approva il primo GLP-1 generico per la perdita di peso, una copia di Saxenda (liraglutide)
Teva ha ottenuto l'approvazione della FDA e ha lanciato una versione generica di Saxenda (liraglutide iniettabile), il primo agonista del recettore del GLP-1 generico indicato per la gestione cronica del peso, per gli adulti e per gli adolescenti tra i 12 e i 17 anni che pesano più di 60 kg. È seguita all'approvazione da parte della FDA, nel dicembre 2024, del primo generico di Victoza, la versione di liraglutide per il diabete di tipo 2, prodotto da Hikma. Teva ha stimato le vendite annue di Saxenda di marca negli Stati Uniti in circa 165 milioni di dollari.
La FDA concede l'approvazione accelerata a Wegovy per la MASH con fibrosi da moderata ad avanzata
La FDA ha approvato la semaglutide 2,4 mg (Wegovy) per gli adulti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica non cirrotica (MASH, una malattia infiammatoria del fegato grasso) con fibrosi di stadio da F2 a F3, il primo farmaco GLP-1 approvato per questa condizione. Nella parte 1 dello studio ESSENCE su 1.197 persone, il 63% dei trattati con semaglutide ha avuto la risoluzione della steatoepatite senza peggioramento della fibrosi rispetto al 34% con placebo, e il 37% rispetto al 22% ha avuto un miglioramento della fibrosi a 72 settimane. Il mantenimento dell'approvazione dipende dalla parte 2 di ESSENCE, che monitora gli eventi clinici correlati al fegato.
luglio 2025
SURPASS-CVOT: la tirzepatide eguaglia la dulaglutide sugli esiti cardiaci nel diabete di tipo 2
Lo studio SURPASS-CVOT di Eli Lilly ha randomizzato 13.299 adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica a tirzepatide (Mounjaro) o dulaglutide (Trulicity) e li ha seguiti per una mediana di quattro anni. La tirzepatide ha raggiunto l'obiettivo di non inferiorità, con l'8% in meno di eventi cardiovascolari avversi maggiori (hazard ratio 0,92, IC al 95,3% da 0,83 a 1,01), e la mortalità per tutte le cause è stata inferiore del 16% in un'analisi non corretta per test multipli. Più persone hanno interrotto la tirzepatide a causa degli effetti collaterali (13,3% rispetto a 10,2%).
giugno 2025
La Cina approva la mazdutide, primo doppio agonista del glucagone e del GLP-1 per la perdita di peso
La National Medical Products Administration cinese ha approvato la mazdutide di Innovent per la gestione cronica del peso negli adulti con un BMI di almeno 28, o di almeno 24 in presenza di una condizione correlata al peso. È il primo farmaco approvato che attiva sia i recettori del glucagone sia quelli del GLP-1. Nello studio GLORY-1 di 48 settimane su adulti cinesi, il peso è diminuito del 12,0% con 4 mg e del 14,8% con 6 mg rispetto allo 0,5% con placebo. Innovent sviluppa la mazdutide in Cina su licenza di Eli Lilly.
L'EMA inserisce il danno al nervo ottico NAION tra gli effetti collaterali molto rari della semaglutide
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico che può danneggiare la vista in modo permanente, è un effetto collaterale molto raro di Ozempic, Rybelsus e Wegovy, che colpisce fino a 1 utilizzatore su 10.000. Ampi studi osservazionali nel diabete di tipo 2 hanno suggerito circa un raddoppio del rischio, pari a circa un caso in più ogni 10.000 anni-persona di trattamento. Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate: i pazienti con perdita improvvisa della vista devono rivolgersi a un medico, e la semaglutide deve essere sospesa se la NAION è confermata.
aprile 2025
La FDA mette in guardia da penne contraffatte di Ozempic 1 mg trovate nella filiera statunitense dei farmaci
La FDA ha avvertito pazienti, farmacie e grossisti di non usare Ozempic (semaglutide) 1 mg iniettabile contraffatto dopo che Novo Nordisk aveva segnalato diverse centinaia di unità false nella filiera statunitense, e l'agenzia ha sequestrato i prodotti identificati. I falsi riportano il numero di lotto autentico PAR0362 con numeri di serie che iniziano con 51746517, per cui vanno controllati entrambi. L'avviso ha fatto seguito a un'allerta del dicembre 2023 su migliaia di penne Ozempic false con aghi contraffatti, e un'ulteriore allerta è seguita nel dicembre 2025.
marzo 2025
Novo Nordisk lancia NovoCare Pharmacy, che vende Wegovy a 499 dollari al mese a chi paga di tasca propria
Novo Nordisk ha aperto NovoCare Pharmacy, un canale diretto ai pazienti che offre ogni dosaggio di Wegovy (semaglutide) a 499 dollari al mese con consegna a domicilio, per le persone senza assicurazione e per quelle la cui assicurazione esclude i farmaci per l'obesità. L'azienda l'ha presentata come un modo per ottenere il prodotto approvato dalla FDA invece della semaglutide galenica, mentre la preparazione galenica legata alla carenza si stava esaurendo. È arrivata dopo il lancio, nell'agosto 2024, di flaconcini di Zepbound (tirzepatide) a prezzo più basso da parte di Eli Lilly tramite la propria farmacia per pazienti paganti LillyDirect.
febbraio 2025
La FDA dichiara risolta la carenza di semaglutide, ponendo fine alla preparazione galenica di massa delle copie
La FDA ha stabilito che la carenza dei prodotti iniettabili a base di semaglutide (Ozempic, Wegovy), in elenco dal 2022, era risolta. Ha concesso alle farmacie galeniche autorizzate dagli Stati tempo fino al 22 aprile 2025 e alle strutture di outsourcing fino al 22 maggio 2025 per smettere di produrre quelle che sono di fatto copie dei farmaci approvati. Insieme alla precedente decisione sulla tirzepatide, ciò ha posto fine all'eccezione per carenza che aveva consentito la vendita su larga scala di iniezioni galeniche di GLP-1.
Uno studio di fase 3 rileva che l'exenatide non rallenta la malattia di Parkinson
Lo studio Exenatide-PD3, pubblicato su The Lancet, ha randomizzato 194 persone con malattia di Parkinson in sei ospedali del Regno Unito a exenatide a rilascio prolungato 2 mg una volta alla settimana o a placebo per 96 settimane. L'exenatide è stata sicura e ben tollerata, ma non ha rallentato il peggioramento dei sintomi motori e non ha mostrato benefici su altre misure cliniche né sull'imaging cerebrale DaT-SPECT. Nel 2026 The Lancet ha aggiunto all'articolo un'espressione di preoccupazione dopo che un'ispezione regolatoria nel Regno Unito aveva sollevato dubbi sulla conduzione dello studio in un centro.
gennaio 2025
La FDA approva Ozempic per rallentare la malattia renale negli adulti con diabete di tipo 2
La FDA ha approvato la semaglutide (Ozempic) per ridurre il rischio di peggioramento della malattia renale, di insufficienza renale e di morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica. L'estensione dell'indicazione si è basata sullo studio FLOW su 3.533 adulti, interrotto in anticipo per efficacia dopo una mediana di 3,4 anni, in cui Ozempic 1 mg ha ridotto del 24% rispetto al placebo il rischio dell'endpoint primario renale e cardiovascolare. È il primo agonista del recettore del GLP-1 approvato per questo uso.
L'amycretin iniettabile di Novo mostra una perdita di peso del 22% a 36 settimane in uno studio in fase iniziale
Novo Nordisk ha comunicato i risultati principali di uno studio di fase 1b/2a sull'amycretin sottocutaneo settimanale, una singola molecola che attiva sia i recettori del GLP-1 sia quelli dell'amilina, in 125 persone con sovrappeso od obesità. La perdita di peso stimata è stata del 9,7% con 1,25 mg a 20 settimane, del 16,2% con 5 mg a 28 settimane e del 22,0% con 20 mg a 36 settimane, mentre i gruppi placebo hanno guadagnato dall'1,9% al 2,3%. Gli effetti collaterali sono stati per lo più eventi gastrointestinali da lievi a moderati, e i risultati completi sono stati poi pubblicati su The Lancet.
Uno studio sui veterani mappa benefici e rischi dei farmaci GLP-1 su 175 esiti di salute
Uno studio pubblicato su Nature Medicine, basato sui dati del Department of Veterans Affairs statunitense, ha confrontato 215.970 persone con diabete che avevano iniziato un agonista del recettore del GLP-1 con persone che avevano iniziato altri farmaci per il diabete e con circa 1,2 milioni di persone in terapia abituale. Rispetto alla terapia abituale, i farmaci GLP-1 erano associati a un rischio minore per 42 dei 175 esiti, tra cui disturbi da uso di sostanze, demenza e disturbi della coagulazione, e a un rischio maggiore per 19, soprattutto problemi gastrointestinali, calcoli renali e pressione bassa. Trattandosi di un'analisi osservazionale, mostra associazioni e non prove di causalità.
dicembre 2024
La FDA approva Zepbound come primo farmaco per l'apnea ostruttiva del sonno negli adulti con obesità
La FDA ha approvato la tirzepatide (Zepbound) per l'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave negli adulti con obesità, in associazione a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica, rendendola il primo farmaco approvato per questa condizione. L'approvazione si è basata su due studi di 52 settimane su 469 adulti senza diabete di tipo 2, comprese persone che usavano e che non usavano la terapia a pressione positiva delle vie aeree. La tirzepatide ha ridotto significativamente gli eventi di apnea e ipopnea rispetto al placebo, e più partecipanti hanno raggiunto la remissione o un'apnea del sonno lieve.
CagriSema produce una perdita di peso del 22,7% in REDEFINE 1, sotto il 25% atteso da Novo
Novo Nordisk ha comunicato che CagriSema, un'associazione settimanale dell'analogo dell'amilina cagrilintide 2,4 mg e di semaglutide 2,4 mg, ha prodotto una perdita di peso media del 22,7% a 68 settimane nello studio di fase 3 REDEFINE 1 su 3.417 adulti con obesità o sovrappeso. La sola cagrilintide ha dato l'11,8%, la sola semaglutide il 16,1% e il placebo il 2,3%. Il risultato è rimasto al di sotto del 25% circa che l'azienda aveva lasciato intendere, e quel giorno le azioni Novo sono scese di circa il 20%.
La FDA conferma la fine della carenza di tirzepatide e avvia l'eliminazione graduale delle copie galeniche
Dopo aver riesaminato la propria decisione del 2 ottobre 2024, contestata in tribunale da un'associazione del settore delle preparazioni galeniche, la FDA ha stabilito di nuovo che la carenza nazionale di tirzepatide iniettabile (Mounjaro, Zepbound) era risolta. Poiché le copie di farmaci approvati possono essere preparate in via galenica in modo sistematico solo durante una carenza, l'agenzia ha fissato periodi di tolleranza con scadenza il 18 febbraio 2025 per le farmacie autorizzate dagli Stati (503A) e il 19 marzo 2025 per le strutture di outsourcing (503B).
SURMOUNT-5: la tirzepatide supera la semaglutide nella perdita di peso in uno studio di confronto diretto
Eli Lilly ha comunicato i risultati principali dello studio di fase 3b in aperto SURMOUNT-5 su 751 adulti con obesità o sovrappeso senza diabete. A 72 settimane, la tirzepatide (10 o 15 mg) ha prodotto una perdita di peso media del 20,2% rispetto al 13,7% con la semaglutide (1,7 o 2,4 mg), una riduzione relativa maggiore del 47%. È stato il primo studio di confronto diretto sull'obesità tra i due principali farmaci incretinici, e i risultati completi sono stati poi pubblicati sul New England Journal of Medicine.
luglio 2024
La FDA mette in guardia da sovradosaggi dovuti a errori di dosaggio con flaconcini di semaglutide galenica
La FDA ha avvisato medici, farmacie galeniche e pazienti di eventi avversi legati a errori di dosaggio con la semaglutide galenica fornita in flaconcini multidose. Alcuni pazienti hanno prelevato da cinque a 20 volte la dose prevista, e alcuni medici hanno calcolato male le conversioni tra milligrammi e unità, arrivando a dosi da cinque a 10 volte troppo alte. I danni segnalati comprendevano nausea, vomito, svenimenti, disidratazione, pancreatite acuta e calcoli biliari, e alcuni pazienti sono stati ricoverati in ospedale.
aprile 2024
Il comitato per la sicurezza dell'EMA non trova un nesso causale tra farmaci GLP-1 e pensieri suicidi
Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha concluso che le evidenze disponibili non supportano un'associazione causale tra gli agonisti del recettore del GLP-1 (dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide) e pensieri e azioni suicidi o autolesivi. La revisione ha valutato studi non clinici, studi clinici, segnalazioni post-marketing e due ampi studi basati su cartelle cliniche elettroniche. Non è stato necessario alcun aggiornamento delle informazioni sul prodotto nell'UE.
marzo 2024
La FDA approva Wegovy per ridurre il rischio di infarto e ictus negli adulti con obesità
La FDA ha approvato Wegovy (semaglutide 2,4 mg) per ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto e ictus negli adulti con malattia cardiovascolare accertata e obesità o sovrappeso. La decisione si è basata sullo studio SELECT su più di 17.600 persone, in cui gli eventi cardiovascolari maggiori si sono verificati nel 6,5% dei trattati con Wegovy rispetto all'8% con placebo. Wegovy è così diventato il primo farmaco per la perdita di peso approvato anche per aiutare a prevenire gli eventi cardiovascolari.