FDA concede aprovação acelerada ao Wegovy para a MASH com fibrose moderada a avançada

Traduzido do original em inglês, que continua a ser a versão de referência. Ler em inglês

A FDA aprovou o semaglutido 2,4 mg (Wegovy) para adultos com esteato-hepatite associada a disfunção metabólica (MASH, uma doença inflamatória do fígado gordo) não cirrótica com fibrose de estádio F2 a F3, o primeiro fármaco GLP-1 aprovado para esta doença. Na parte 1 do ensaio ESSENCE, com 1197 pessoas, 63% dos participantes com semaglutido tiveram resolução da esteato-hepatite sem agravamento da fibrose face a 34% com placebo, e 37% face a 22% tiveram melhoria da fibrose às 72 semanas. A manutenção da aprovação depende da parte 2 do ESSENCE, que acompanha acontecimentos clínicos relacionados com o fígado.