Teduglutide
GLP-2 analogas
Statusas
Patvirtintas
FDA (Gattex) ir ES (Revestive) patvirtintas 2012 m., o Japonijoje nuo 2021 m., trumposios žarnos sindromui gydyti suaugusiesiems ir 1 metų bei vyresniems vaikams (JAV tiems, kurie priklausomi nuo parenterinės paramos).
Įrodymai
Vidutiniai
Placebu kontroliuojami 24 savaičių atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai, kiekviename maždaug po 85 suaugusiuosius, taip pat vaikų ir tęstiniai tyrimai; rezultatai nuoseklūs, tačiau tyrimai nedideli, nes liga reta.
Išversta iš originalo anglų kalba, kuris lieka pagrindine versija. Skaityti angliškai
Teduglutidas yra laboratorijoje pagaminta žarnyno hormono GLP-2 versija, kurioje pakeista viena aminorūgštis, kad ji veiktų ilgiau. Jis patvirtintas kaip kasdien leidžiama injekcija trumposios žarnos sindromui gydyti žmonėms, kurie priklausomi nuo intraveninio (parenterinio) maitinimo ar skysčių.
Struktūra
33 aminorūgštysUžveskite žymeklį ant karoliuko arba pažymėkite grandinę ir naudokite rodyklių klavišus, kad pamatytumėte jo pavadinimą. Pasirinkite chemijos grupę, kad ją paryškintumėte.
Seka tekstu
H-H-G-D-G-S-F-S-D-E-M-N-T-I-L-D-N-L-A-A-R-D-F-I-N-W-L-I-Q-T-K-I-T-D-OH
Kam naudojamas
- Trumposios žarnos sindromas suaugusiesiems ir 1 metų bei vyresniems vaikams, priklausomiems nuo parenterinės paramos (patvirtintas)
Kaip veikia
Teduglutidas imituoja GLP-2, hormoną, kurį išskiria distalinės žarnyno dalies L ląstelės. Jis jungiasi prie GLP-2 receptorių žarnyno enteroendokrininėse ląstelėse, subepiteliniuose miofibroblastuose ir žarnyno neuronuose ir sukelia vietinį tarpininkų, įskaitant IGF-1, azoto oksidą ir keratinocitų augimo faktorių, išsiskyrimą. Tai padidina žarnyno kraujotaką, lėtina turinio pasažą, mažina skrandžio rūgšties sekreciją ir didina gaurelių aukštį bei kriptų gylį, todėl likusi žarna absorbuoja daugiau skysčių ir maistinių medžiagų. Jis daugiausia pašalinamas per inkstus.
Kokie stiprūs įrodymai
Vidutiniai
Pagrindiniame 24 savaičių tyrime (1 tyrimas, STEPS; Jeppesen 2012) 63 % iš 43 suaugusiųjų, vartojusių teduglutidą, palyginti su 30 % iš 43 vartojusių placebą, savaitinis parenterinės paramos tūris sumažėjo bent 20 % (p=0,002), vidutiniškai sumažėjo 4,4 ir 2,3 litro per savaitę, o 54 % ir 23 % dalyvių gavo bent vieną dieną per savaitę be infuzijų. Apraše taip pat remiamasi antruoju 24 savaičių placebu kontroliuojamu tyrimu ir ilgalaikiais tęstiniais tyrimais, o dviejuose vaikų tyrimuose gydytas 41 vaikas nuo 1 iki 17 metų.
Rizika ir šalutinis poveikis
- Gali pagreitinti esamų navikų ir žarnyno polipų augimą; apraše nurodyta suaugusiesiems atlikti kolonoskopiją prieš gydymą ir vėliau tam tikrais intervalais.
- Žarnų nepraeinamumas, tulžies pūslės, tulžies latakų ir kasos ligos.
- Skysčių perteklius ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros pokyčiai, taip pat nutraukus gydymą.
- Padidėjusi geriamųjų vaistų absorbcija, dėl kurios gali reikėti mažinti jų dozę.
- Dažnas poveikis: pilvo skausmas, pykinimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pilvo pūtimas, reakcijos injekcijos vietoje ir stomos komplikacijos.
Dozavimas pagal oficialų aprašą
Aprašas: 0,05 mg/kg po oda kartą per parą suaugusiesiems ir 1 metų bei vyresniems vaikams; esant vidutinio sunkumo ar sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, dozė mažinama iki 0,025 mg/kg kartą per parą.
Reguliavimo statusas
| Regionas | Metai | Patvirtinta indikacija |
|---|---|---|
| USFDA | 2012 | Trumposios žarnos sindromas pacientams, priklausomiems nuo parenterinės paramos (dabar suaugusiesiems ir 1 metų bei vyresniems vaikams) |
| EUEMA | 2012 | Trumposios žarnos sindromas 1 metų ir vyresniems pacientams |
| JPMHLW | 2021 | Trumposios žarnos sindromas |
Statusas pagal šalį
| Jurisdikcija | Statusas | Šaltinis |
|---|---|---|
| USJungtinės Valstijos | Registruotas vaistas | Šaltinis 1 |
| EUEuropos Sąjunga | Registruotas vaistas | Šaltinis 2 |
| UKJungtinė Karalystė | Registruotas vaistas | Šaltinis 7 |
| AUAustralija | Registruotas vaistas | Šaltinis 8 |
| CAKanada | Registruotas vaistas | Šaltinis 9 |
Verti dėmesio tyrimai: Teduglutide
Teduglutide in Chinese adults with SBS(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome
Chronologija
2027
2021
- Patvirtintas, JP (MHLW)Trumposios žarnos sindromas
2012
- Patvirtintas, US (FDA)Trumposios žarnos sindromas pacientams, priklausomiems nuo parenterinės paramos (dabar suaugusiesiems ir 1 metų bei vyresniems vaikams)
- Patvirtintas, EU (EMA)Trumposios žarnos sindromas 1 metų ir vyresniems pacientams
Šaltiniai
- 01GATTEX (teduglutide) for injection: Prescribing Information(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 02Revestive: EPAR(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 03Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 04Six-Month Safety and Effectiveness of Teduglutide in Patients with Short Bowel Syndrome in Japan: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 05PubChem Compound Summary: Teduglutide (CID 16139605)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 06UniProtKB P01275: Pro-glucagon (GCG), human(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 07Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection: Summary of Product Characteristics(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 08REVESTIVE teduglutide 5 mg powder for solution for injection vial with diluent pre-filled syringe (274911)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
- 09Drug Product Database: Revestive (DIN 02445727)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)
Mokomoji informacija, o ne medicininė konsultacija. Prieš pradėdami vartoti, nutraukdami ar keisdami bet kokį vaistą, pasitarkite su licencijuotu gydytoju.