Teduglutide
Аналог на GLP-2
Статус
Одобрен
Одобрен от FDA (Gattex) и в ЕС (Revestive) през 2012 г. и в Япония от 2021 г. при синдром на късото черво при възрастни и деца на 1 и повече години (в САЩ при пациенти, зависими от парентерална подкрепа).
Доказателства
Умерени
Плацебо-контролирани 24-седмични рандомизирани контролирани изпитвания с по около 85 възрастни всяко, плюс педиатрични и продължителни проучвания; резултатите са последователни, но изпитванията са малки, защото заболяването е рядко.
Преведено от английския оригинал, който остава водещата версия. Прочетете на английски
Тедуглутид е създадена в лаборатория версия на чревния хормон GLP-2 с една променена аминокиселина, за да действа по-дълго. Одобрен е като ежедневна инжекция при синдром на късото черво при хора, които зависят от интравенозно (парентерално) хранене или течности.
Структура
33 аминокиселиниПосочете топче или изберете веригата и използвайте стрелките, за да видите името му. Изберете химичен тип, за да го откроите.
Последователност като текст
H-H-G-D-G-S-F-S-D-E-M-N-T-I-L-D-N-L-A-A-R-D-F-I-N-W-L-I-Q-T-K-I-T-D-OH
За какво се използва
- Синдром на късото черво при възрастни и деца на 1 и повече години, които зависят от парентерална подкрепа (одобрен)
Как действа
Тедуглутид имитира GLP-2, хормон, отделян от L-клетките на дисталния отдел на червата. Той се свързва с GLP-2 рецепторите на ентероендокринните клетки на червата, субепителните миофибробласти и ентералните неврони и предизвиква локално освобождаване на медиатори, включително IGF-1, азотен оксид и растежен фактор на кератиноцитите. Това увеличава кръвотока в червата, забавя преминаването на съдържимото, намалява секрецията на стомашна киселина и увеличава височината на въсините и дълбочината на криптите, така че оставащото черво усвоява повече течности и хранителни вещества. Отстранява се главно чрез бъбреците.
Колко силни са доказателствата
Умерени
В ключовото 24-седмично изпитване (Study 1, STEPS; Jeppesen 2012) 63% от 43 възрастни на тедуглутид срещу 30% от 43 на плацебо са постигнали намаление с поне 20% на седмичния обем на парентералната подкрепа (p=0,002), със средно намаление от 4,4 срещу 2,3 литра седмично, а 54% срещу 23% са спечелили поне един ден седмично без инфузии. Кратката характеристика на продукта се основава и на второ 24-седмично плацебо-контролирано изпитване и на дългосрочни продължения, а 41 деца на възраст от 1 до 17 години са лекувани в две педиатрични проучвания.
Рискове и нежелани реакции
- Може да ускори растежа на съществуващи тумори и чревни полипи; кратката характеристика на продукта изисква колоноскопия преди лечението при възрастни и през определени интервали след това.
- Чревна непроходимост и заболявания на жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
- Претоварване с течности и промени в течностите и електролитите, включително при спиране на лечението.
- Повишено усвояване на перорални лекарства, което може да наложи намаляване на дозата.
- Чести: коремна болка, гадене, инфекции на горните дихателни пътища, подуване на корема, реакции на мястото на инжектиране и усложнения, свързани със стомата.
Официално дозиране
Според кратката характеристика на продукта: 0,05 mg/kg чрез подкожна инжекция веднъж дневно при възрастни и деца на 1 и повече години, с намаляване до 0,025 mg/kg веднъж дневно при умерено до тежко бъбречно увреждане.
Регулаторен статус
| Регион | Година | Одобрен за |
|---|---|---|
| USFDA | 2012 | Синдром на късото черво при пациенти, зависими от парентерална подкрепа (сега при възрастни и деца на 1 и повече години) |
| EUEMA | 2012 | Синдром на късото черво при пациенти на възраст 1 и повече години |
| JPMHLW | 2021 | Синдром на късото черво |
Статус по държави
| Юрисдикция | Статус | Източник |
|---|---|---|
| USСАЩ | Разрешено лекарство | Източник 1 |
| EUЕвропейски съюз | Разрешено лекарство | Източник 2 |
| UKОбединено кралство | Разрешено лекарство | Източник 7 |
| AUАвстралия | Разрешено лекарство | Източник 8 |
| CAКанада | Разрешено лекарство | Източник 9 |
Изпитвания на Teduglutide за следене
Teduglutide in Chinese adults with SBS(отваря източника в нов раздел)
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome
Хронология
2027
2021
- Одобрен, JP (MHLW)Синдром на късото черво
2012
- Одобрен, US (FDA)Синдром на късото черво при пациенти, зависими от парентерална подкрепа (сега при възрастни и деца на 1 и повече години)
- Одобрен, EU (EMA)Синдром на късото черво при пациенти на възраст 1 и повече години
Източници
- 01GATTEX (teduglutide) for injection: Prescribing Information(отваря източника в нов раздел)
- 02Revestive: EPAR(отваря източника в нов раздел)
- 03Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure(отваря източника в нов раздел)
- 04Six-Month Safety and Effectiveness of Teduglutide in Patients with Short Bowel Syndrome in Japan: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance(отваря източника в нов раздел)
- 05PubChem Compound Summary: Teduglutide (CID 16139605)(отваря източника в нов раздел)
- 06UniProtKB P01275: Pro-glucagon (GCG), human(отваря източника в нов раздел)
- 07Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection: Summary of Product Characteristics(отваря източника в нов раздел)
- 08REVESTIVE teduglutide 5 mg powder for solution for injection vial with diluent pre-filled syringe (274911)(отваря източника в нов раздел)
- 09Drug Product Database: Revestive (DIN 02445727)(отваря източника в нов раздел)
Образователна информация, а не медицински съвет. Консултирайте се с медицински специалист, преди да започнете, спрете или промените което и да е лекарство.