Teduglutide
Análogo de GLP-2
Estado
Aprobado
Aprobada por la FDA (Gattex) y en la UE (Revestive) en 2012, y en Japón desde 2021, para el síndrome del intestino corto en adultos y niños de 1 año o más (en EE. UU., los que dependen de soporte parenteral).
Evidencia
Moderada
Ensayos aleatorizados controlados con placebo de 24 semanas con unos 85 adultos cada uno, más estudios pediátricos y de extensión; coherentes pero pequeños porque la enfermedad es rara.
Traducido del original en inglés, que sigue siendo la versión de referencia. Leer en inglés
La teduglutida es una versión fabricada en laboratorio de la hormona intestinal GLP-2 con un aminoácido cambiado para que dure más. Está aprobada como inyección diaria para el síndrome del intestino corto en personas que dependen de nutrición o líquidos por vía intravenosa (parenteral).
Estructura
33 aminoácidosSeñale una esfera, o seleccione la cadena y use las flechas, para ver su nombre. Elija un tipo químico para resaltarlo.
Secuencia en texto
H-H-G-D-G-S-F-S-D-E-M-N-T-I-L-D-N-L-A-A-R-D-F-I-N-W-L-I-Q-T-K-I-T-D-OH
Para qué se usa
- Síndrome del intestino corto en adultos y niños de 1 año o más que dependen de soporte parenteral (aprobado)
Cómo actúa
La teduglutida imita al GLP-2, una hormona que liberan las células L del intestino distal. Se une a los receptores de GLP-2 de las células enteroendocrinas intestinales, los miofibroblastos subepiteliales y las neuronas entéricas, y desencadena la liberación local de mediadores como el IGF-1, el óxido nítrico y el factor de crecimiento de queratinocitos. Esto aumenta el flujo sanguíneo intestinal, enlentece el tránsito, reduce la secreción de ácido gástrico y aumenta la altura de las vellosidades y la profundidad de las criptas, de modo que el intestino restante absorbe más líquido y nutrientes. Se elimina principalmente por los riñones.
Qué solidez tiene la evidencia
Moderada
En el ensayo pivotal de 24 semanas (estudio 1, STEPS; Jeppesen 2012), el 63 % de 43 adultos tratados con teduglutida frente al 30 % de 43 con placebo lograron reducir al menos un 20 % el volumen semanal de soporte parenteral (p=0,002), con reducciones medias de 4,4 frente a 2,3 litros por semana, y el 54 % frente al 23 % ganó al menos un día a la semana sin infusiones. La ficha técnica también se basa en un segundo ensayo de 24 semanas controlado con placebo y en extensiones a largo plazo, y 41 niños de 1 a 17 años recibieron tratamiento en dos estudios pediátricos.
Riesgos y efectos adversos
- Puede acelerar el crecimiento de tumores y pólipos intestinales ya existentes; la ficha técnica exige una colonoscopia antes del tratamiento en adultos y a intervalos posteriormente.
- Obstrucción intestinal y enfermedades de la vesícula biliar, las vías biliares y el páncreas.
- Sobrecarga de líquidos y desequilibrios de líquidos y electrolitos, también al suspender el tratamiento.
- Mayor absorción de los medicamentos orales, que pueden requerir una reducción de la dosis.
- Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, infecciones de las vías respiratorias altas, hinchazón abdominal, reacciones en el lugar de inyección y complicaciones del estoma.
Dosis según ficha técnica
Ficha técnica: 0,05 mg/kg en inyección subcutánea una vez al día en adultos y niños de 1 año o más, que se reduce a 0,025 mg/kg una vez al día en la insuficiencia renal de moderada a grave.
Situación regulatoria
| Región | Año | Aprobado para |
|---|---|---|
| USFDA | 2012 | Síndrome del intestino corto en pacientes dependientes de soporte parenteral (actualmente adultos y niños de 1 año o más) |
| EUEMA | 2012 | Síndrome del intestino corto en pacientes de 1 año o más |
| JPMHLW | 2021 | Síndrome del intestino corto |
Situación por país
| Jurisdicción | Estado | Fuente |
|---|---|---|
| USEstados Unidos | Medicamento autorizado | Fuente 1 |
| EUUnión Europea | Medicamento autorizado | Fuente 2 |
| UKReino Unido | Medicamento autorizado | Fuente 7 |
| AUAustralia | Medicamento autorizado | Fuente 8 |
| CACanadá | Medicamento autorizado | Fuente 9 |
Ensayos con Teduglutide a seguir
Teduglutide in Chinese adults with SBS(abre la fuente en una pestaña nueva)
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome
Cronología
2027
2021
- Aprobado, JP (MHLW)Síndrome del intestino corto
2012
- Aprobado, US (FDA)Síndrome del intestino corto en pacientes dependientes de soporte parenteral (actualmente adultos y niños de 1 año o más)
- Aprobado, EU (EMA)Síndrome del intestino corto en pacientes de 1 año o más
Fuentes
- 01GATTEX (teduglutide) for injection: Prescribing Information(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 02Revestive: EPAR(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 03Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 04Six-Month Safety and Effectiveness of Teduglutide in Patients with Short Bowel Syndrome in Japan: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 05PubChem Compound Summary: Teduglutide (CID 16139605)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 06UniProtKB P01275: Pro-glucagon (GCG), human(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 07Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection: Summary of Product Characteristics(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 08REVESTIVE teduglutide 5 mg powder for solution for injection vial with diluent pre-filled syringe (274911)(abre la fuente en una pestaña nueva)
- 09Drug Product Database: Revestive (DIN 02445727)(abre la fuente en una pestaña nueva)
Información educativa, no consejo médico. Consulte a un profesional sanitario antes de iniciar, suspender o modificar cualquier medicamento.