Teduglutide
Analog i GLP-2
Statusi
I miratuar
I miratuar nga FDA-ja (Gattex) dhe në BE (Revestive) në vitin 2012 dhe në Japoni që nga viti 2021 për sindromën e zorrës së shkurtër te të rriturit dhe te fëmijët 1 vjeç e lart (në SHBA, te ata që varen nga mbështetja parenterale).
Provat
Mesatare
Studime të rastësishme 24-javore të kontrolluara me placebo me rreth 85 të rritur secili, plus studime pediatrike dhe studime zgjatjeje; të qëndrueshme, por të vogla, sepse sëmundja është e rrallë.
Përkthyer nga origjinali në anglisht, i cili mbetet versioni i referencës. Lexoje në anglisht
Teduglutidi është një version i prodhuar në laborator i hormonit të zorrëve GLP-2, me një aminoacid të ndryshuar që të zgjasë më shumë. Është i miratuar si injeksion ditor për sindromën e zorrës së shkurtër te njerëzit që varen nga ushqyerja ose lëngjet intravenoze (parenterale).
Struktura
33 mbetjeVendoseni treguesin mbi një rruazë, ose fokusoni zinxhirin dhe përdorni tastet me shigjeta, për ta emërtuar. Zgjidhni një kimi për ta theksuar.
Sekuenca si tekst
H-H-G-D-G-S-F-S-D-E-M-N-T-I-L-D-N-L-A-A-R-D-F-I-N-W-L-I-Q-T-K-I-T-D-OH
Për çfarë përdoret
- Sindroma e zorrës së shkurtër te të rriturit dhe te fëmijët 1 vjeç e lart që varen nga mbështetja parenterale (miratuar)
Si vepron
Teduglutidi imiton GLP-2, një hormon që çlirohet nga qelizat L të pjesës distale të zorrës. Ai lidhet me receptorët e GLP-2 në qelizat enteroendokrine të zorrës, miofibroblastet nënepiteliale dhe neuronet enterike, duke shkaktuar çlirimin lokal të ndërmjetësve, përfshirë IGF-1, oksidin nitrik dhe faktorin e rritjes së keratinociteve. Kjo rrit qarkullimin e gjakut në zorrë, ngadalëson tranzitin, ul sekretimin e acidit në stomak dhe rrit lartësinë e vileve dhe thellësinë e kripteve, kështu që zorra e mbetur thith më shumë lëngje dhe lëndë ushqyese. Eliminohet kryesisht nga veshkat.
Sa të forta janë provat
Mesatare
Në studimin kyç 24-javor (Studimi 1, STEPS; Jeppesen 2012), 63% e 43 të rriturve me teduglutid kundrejt 30% e 43 me placebo arritën një ulje prej të paktën 20% të vëllimit javor të mbështetjes parenterale (p=0,002), me ulje mesatare prej 4,4 kundrejt 2,3 litra në javë, dhe 54% kundrejt 23% fituan të paktën një ditë në javë pa infuzione. Informacioni zyrtar bazohet gjithashtu në një studim të dytë 24-javor të kontrolluar me placebo dhe në zgjatje afatgjata, dhe 41 fëmijë të moshës 1 deri në 17 vjeç u trajtuan në dy studime pediatrike.
Rreziqet dhe efektet anësore
- Mund të përshpejtojë rritjen e tumoreve dhe të polipeve ekzistuese të zorrëve; informacioni zyrtar kërkon kolonoskopi para trajtimit te të rriturit dhe në intervale pas tij.
- Bllokim i zorrëve dhe sëmundje të fshikëzës së tëmthit, të rrugëve biliare dhe të pankreasit.
- Mbingarkesë me lëngje dhe ndryshime të lëngjeve dhe elektrolitëve, përfshirë kur ndërpritet trajtimi.
- Përthithje e shtuar e ilaçeve nga goja, të cilat mund të kërkojnë ulje të dozës.
- Të shpeshta: dhimbje barku, të përziera, infeksione të rrugëve të sipërme të frymëmarrjes, fryrje, reaksione në vendin e injektimit dhe komplikime të stomës.
Dozimi sipas informacionit zyrtar
Informacioni zyrtar: 0,05 mg/kg me injeksion nënlëkuror një herë në ditë për të rriturit dhe fëmijët 1 vjeç e lart, e ulur në 0,025 mg/kg një herë në ditë në dëmtim të moderuar deri të rëndë të veshkave.
Statusi rregullator
| Rajoni | Viti | I miratuar për |
|---|---|---|
| USFDA | 2012 | Sindroma e zorrës së shkurtër te pacientët që varen nga mbështetja parenterale (tani të rriturit dhe fëmijët 1 vjeç e lart) |
| EUEMA | 2012 | Sindroma e zorrës së shkurtër te pacientët 1 vjeç e lart |
| JPMHLW | 2021 | Sindroma e zorrës së shkurtër |
Statusi sipas vendit
| Juridiksioni | Statusi | Burimi |
|---|---|---|
| USShtetet e Bashkuara | Ilaç i autorizuar | Burimi 1 |
| EUBashkimi Evropian | Ilaç i autorizuar | Burimi 2 |
| UKMbretëria e Bashkuar | Ilaç i autorizuar | Burimi 7 |
| AUAustralia | Ilaç i autorizuar | Burimi 8 |
| CAKanadaja | Ilaç i autorizuar | Burimi 9 |
Studime me Teduglutide për t'u ndjekur
Teduglutide in Chinese adults with SBS(hap burimin në një skedë të re)
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome
Kronologjia
2027
2021
- I miratuar, JP (MHLW)Sindroma e zorrës së shkurtër
2012
- I miratuar, US (FDA)Sindroma e zorrës së shkurtër te pacientët që varen nga mbështetja parenterale (tani të rriturit dhe fëmijët 1 vjeç e lart)
- I miratuar, EU (EMA)Sindroma e zorrës së shkurtër te pacientët 1 vjeç e lart
Burimet
- 01GATTEX (teduglutide) for injection: Prescribing Information(hap burimin në një skedë të re)
- 02Revestive: EPAR(hap burimin në një skedë të re)
- 03Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure(hap burimin në një skedë të re)
- 04Six-Month Safety and Effectiveness of Teduglutide in Patients with Short Bowel Syndrome in Japan: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance(hap burimin në një skedë të re)
- 05PubChem Compound Summary: Teduglutide (CID 16139605)(hap burimin në një skedë të re)
- 06UniProtKB P01275: Pro-glucagon (GCG), human(hap burimin në një skedë të re)
- 07Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection: Summary of Product Characteristics(hap burimin në një skedë të re)
- 08REVESTIVE teduglutide 5 mg powder for solution for injection vial with diluent pre-filled syringe (274911)(hap burimin në një skedë të re)
- 09Drug Product Database: Revestive (DIN 02445727)(hap burimin në një skedë të re)
Informacion edukativ, jo këshillë mjekësore. Flisni me një mjek të licencuar përpara se të filloni, të ndërprisni ose të ndryshoni ndonjë ilaç.