Teduglutide
GLP-2-analóg
Státusz
Engedélyezett
Az FDA (Gattex) és az EU (Revestive) 2012-ben, Japán 2021 óta engedélyezte rövidbél-szindrómára felnőtteknél és 1 éves vagy idősebb gyermekeknél (az USA-ban a parenterális támogatásra szorulóknál).
Bizonyítékok
Közepes
Egyenként mintegy 85 felnőttel végzett, 24 hetes, placebokontrollos randomizált vizsgálatok, valamint gyermekgyógyászati és kiterjesztéses vizsgálatok; az eredmények egybehangzók, de a betegség ritkasága miatt a vizsgálatok kicsik.
Az angol eredetiből fordítva, amely továbbra is a mérvadó változat. Olvassa el angolul
A teduglutid a GLP-2 bélhormon laboratóriumban előállított változata, amelyben egy aminosavat kicseréltek, hogy tovább hasson. Napi injekcióként engedélyezett rövidbél-szindrómára azoknál, akik intravénás (parenterális) táplálásra vagy folyadékpótlásra szorulnak.
Szerkezet
33 aminosavMutasson egy gyöngyre, vagy jelölje ki a láncot és használja a nyílbillentyűket, hogy megjelenjen a neve. Válasszon egy kémiai csoportot a kiemeléséhez.
Szekvencia szövegként
H-H-G-D-G-S-F-S-D-E-M-N-T-I-L-D-N-L-A-A-R-D-F-I-N-W-L-I-Q-T-K-I-T-D-OH
Mire használják
- Rövidbél-szindróma parenterális támogatásra szoruló felnőtteknél és 1 éves vagy idősebb gyermekeknél (engedélyezett)
Hogyan hat
A teduglutid a GLP-2-t utánozza, amelyet a disztális bélszakasz L-sejtjei bocsátanak ki. A bél enteroendokrin sejtjein, a hám alatti miofibroblasztokon és a bélidegsejteken lévő GLP-2-receptorokhoz kötődik, és helyi közvetítő anyagok, köztük az IGF-1, a nitrogén-monoxid és a keratinocita-növekedési faktor felszabadulását váltja ki. Ez fokozza a bél vérellátását, lassítja a bélpasszázst, csökkenti a gyomorsav-elválasztást, és növeli a bélbolyhok magasságát és a kripták mélységét, így a megmaradt bélszakasz több folyadékot és tápanyagot szív fel. Főként a vesén keresztül ürül.
Mennyire erősek a bizonyítékok
Közepes
A döntő, 24 hetes vizsgálatban (1. vizsgálat, STEPS; Jeppesen 2012) a teduglutidot kapó 43 felnőtt 63%-a, a placebót kapó 43 felnőtt 30%-a érte el a heti parenterális támogatási térfogat legalább 20%-os csökkenését (p=0,002), az átlagos csökkenés hetente 4,4, illetve 2,3 liter volt, és 54%, illetve 23% ért el legalább heti egy infúziómentes napot. Az alkalmazási előírás egy második, 24 hetes, placebokontrollos vizsgálatra és hosszú távú kiterjesztésekre is támaszkodik, és két gyermekgyógyászati vizsgálatban 41, 1-17 éves gyermeket kezeltek.
Kockázatok és mellékhatások
- Felgyorsíthatja a meglévő daganatok és bélpolipok növekedését; az alkalmazási előírás felnőtteknél a kezelés előtt és azt követően rendszeres időközönként kolonoszkópiát ír elő.
- Bélelzáródás, valamint epehólyag-, epeút- és hasnyálmirigy-betegség.
- Folyadéktúlterhelés, valamint folyadék- és elektrolit-eltolódások, a kezelés abbahagyásakor is.
- A szájon át szedett gyógyszerek fokozott felszívódása, ami miatt dóziscsökkentés lehet szükséges.
- Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, felső légúti fertőzések, puffadás, reakciók az injekció beadásának helyén és sztómaszövődmények.
Adagolás az alkalmazási előírás szerint
Alkalmazási előírás: 0,05 mg/ttkg bőr alá adott injekcióban naponta egyszer felnőtteknél és 1 éves vagy idősebb gyermekeknél, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban naponta egyszer 0,025 mg/ttkg-ra csökkentve.
Szabályozási státusz
| Régió | Év | Engedélyezett javallat |
|---|---|---|
| USFDA | 2012 | Rövidbél-szindróma parenterális támogatásra szoruló betegeknél (jelenleg felnőtteknél és 1 éves vagy idősebb gyermekeknél) |
| EUEMA | 2012 | Rövidbél-szindróma 1 éves vagy idősebb betegeknél |
| JPMHLW | 2021 | Rövidbél-szindróma |
Státusz országonként
| Joghatóság | Státusz | Forrás |
|---|---|---|
| USEgyesült Államok | Engedélyezett gyógyszer | 1. forrás |
| EUEurópai Unió | Engedélyezett gyógyszer | 2. forrás |
| UKEgyesült Királyság | Engedélyezett gyógyszer | 7. forrás |
| AUAusztrália | Engedélyezett gyógyszer | 8. forrás |
| CAKanada | Engedélyezett gyógyszer | 9. forrás |
Figyelt vizsgálatok: Teduglutide
Teduglutide in Chinese adults with SBS(új lapon nyitja meg a forrást)
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome
Idővonal
2027
2021
- Engedélyezve, JP (MHLW)Rövidbél-szindróma
2012
- Engedélyezve, US (FDA)Rövidbél-szindróma parenterális támogatásra szoruló betegeknél (jelenleg felnőtteknél és 1 éves vagy idősebb gyermekeknél)
- Engedélyezve, EU (EMA)Rövidbél-szindróma 1 éves vagy idősebb betegeknél
Források
- 01GATTEX (teduglutide) for injection: Prescribing Information(új lapon nyitja meg a forrást)
- 02Revestive: EPAR(új lapon nyitja meg a forrást)
- 03Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure(új lapon nyitja meg a forrást)
- 04Six-Month Safety and Effectiveness of Teduglutide in Patients with Short Bowel Syndrome in Japan: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance(új lapon nyitja meg a forrást)
- 05PubChem Compound Summary: Teduglutide (CID 16139605)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 06UniProtKB P01275: Pro-glucagon (GCG), human(új lapon nyitja meg a forrást)
- 07Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection: Summary of Product Characteristics(új lapon nyitja meg a forrást)
- 08REVESTIVE teduglutide 5 mg powder for solution for injection vial with diluent pre-filled syringe (274911)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 09Drug Product Database: Revestive (DIN 02445727)(új lapon nyitja meg a forrást)
Oktatási célú információ, nem orvosi tanács. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene, abbahagyna vagy módosítana, beszéljen képesített egészségügyi szakemberrel.