Teduglutide
GLP-2-analog
Status
Godkendt
Godkendt af FDA (Gattex) og i EU (Revestive) i 2012 og i Japan siden 2021 til korttarmssyndrom hos voksne og børn på 1 år og derover (i USA hos dem, der er afhængige af parenteral støtte).
Evidens
Moderat
Placebokontrollerede randomiserede forsøg over 24 uger med omkring 85 voksne hver samt pædiatriske studier og forlængelsesstudier; samstemmende, men små, fordi sygdommen er sjælden.
Oversat fra den engelske original, som fortsat er referenceversionen. Læs på engelsk
Teduglutid er en laboratoriefremstillet udgave af tarmhormonet GLP-2 med én aminosyre ændret, så den holder længere. Det er godkendt som daglig injektion til korttarmssyndrom hos personer, der er afhængige af ernæring eller væske givet i blodåren (parenteralt).
Struktur
33 aminosyrerPeg på en perle, eller fokuser på kæden og brug piletasterne, for at se dens navn. Vælg en kemisk gruppe for at fremhæve den.
Sekvens som tekst
H-H-G-D-G-S-F-S-D-E-M-N-T-I-L-D-N-L-A-A-R-D-F-I-N-W-L-I-Q-T-K-I-T-D-OH
Hvad det bruges til
- Korttarmssyndrom hos voksne og børn på 1 år og derover, der er afhængige af parenteral støtte (godkendt)
Sådan virker det
Teduglutid efterligner GLP-2, et hormon, der frigives af L-celler i den nederste del af tarmen. Det binder til GLP-2-receptorer på tarmens enteroendokrine celler, subepiteliale myofibroblaster og enteriske nerveceller og udløser lokal frigivelse af signalstoffer, herunder IGF-1, nitrogenoxid og keratinocytvækstfaktor. Det øger blodgennemstrømningen i tarmen, forsinker passagen, mindsker udskillelsen af mavesyre og øger villushøjden og kryptdybden, så den resterende tarm optager mere væske og flere næringsstoffer. Det udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Hvor stærk evidensen er
Moderat
I det afgørende 24 uger lange forsøg (Studie 1, STEPS; Jeppesen 2012) opnåede 63 % af 43 voksne på teduglutid mod 30 % af 43 på placebo en reduktion på mindst 20 % i den ugentlige mængde parenteral støtte (p=0,002), med gennemsnitlige reduktioner på 4,4 mod 2,3 liter om ugen, og 54 % mod 23 % fik mindst én infusionsfri dag om ugen. Produktinformationen bygger også på et andet 24 uger langt placebokontrolleret forsøg og langvarige forlængelsesstudier, og 41 børn i alderen 1 til 17 år blev behandlet i to pædiatriske studier.
Risici og bivirkninger
- Kan fremskynde væksten af eksisterende tumorer og tarmpolypper; produktinformationen kræver koloskopi før behandling hos voksne og med mellemrum derefter.
- Tarmobstruktion samt sygdom i galdeblære, galdegange og bugspytkirtel.
- Væskeoverbelastning og forskydninger i væske og elektrolytter, også når behandlingen stoppes.
- Øget optagelse af lægemidler, der tages gennem munden, hvilket kan kræve dosisreduktion.
- Almindelige: mavesmerter, kvalme, øvre luftvejsinfektioner, oppustethed, reaktioner på injektionsstedet og komplikationer ved stomien.
Dosering ifølge produktinformationen
Produktinformation: 0,05 mg/kg som subkutan injektion én gang dagligt til voksne og børn på 1 år og derover, reduceret til 0,025 mg/kg én gang dagligt ved moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Regulatorisk status
| Region | År | Godkendt til |
|---|---|---|
| USFDA | 2012 | Korttarmssyndrom hos patienter, der er afhængige af parenteral støtte (nu voksne og børn på 1 år og derover) |
| EUEMA | 2012 | Korttarmssyndrom hos patienter på 1 år og derover |
| JPMHLW | 2021 | Korttarmssyndrom |
Status efter land
| Jurisdiktion | Status | Kilde |
|---|---|---|
| USUSA | Godkendt lægemiddel | Kilde 1 |
| EUDen Europæiske Union | Godkendt lægemiddel | Kilde 2 |
| UKStorbritannien | Godkendt lægemiddel | Kilde 7 |
| AUAustralien | Godkendt lægemiddel | Kilde 8 |
| CACanada | Godkendt lægemiddel | Kilde 9 |
Forsøg med Teduglutide at følge
Teduglutide in Chinese adults with SBS(åbner kilden i en ny fane)
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome
Tidslinje
2027
2021
- Godkendt, JP (MHLW)Korttarmssyndrom
2012
- Godkendt, US (FDA)Korttarmssyndrom hos patienter, der er afhængige af parenteral støtte (nu voksne og børn på 1 år og derover)
- Godkendt, EU (EMA)Korttarmssyndrom hos patienter på 1 år og derover
Kilder
- 01GATTEX (teduglutide) for injection: Prescribing Information(åbner kilden i en ny fane)
- 02Revestive: EPAR(åbner kilden i en ny fane)
- 03Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure(åbner kilden i en ny fane)
- 04Six-Month Safety and Effectiveness of Teduglutide in Patients with Short Bowel Syndrome in Japan: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance(åbner kilden i en ny fane)
- 05PubChem Compound Summary: Teduglutide (CID 16139605)(åbner kilden i en ny fane)
- 06UniProtKB P01275: Pro-glucagon (GCG), human(åbner kilden i en ny fane)
- 07Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection: Summary of Product Characteristics(åbner kilden i en ny fane)
- 08REVESTIVE teduglutide 5 mg powder for solution for injection vial with diluent pre-filled syringe (274911)(åbner kilden i en ny fane)
- 09Drug Product Database: Revestive (DIN 02445727)(åbner kilden i en ny fane)
Information til oplysning, ikke medicinsk rådgivning. Tal med en autoriseret sundhedsperson, før du starter, stopper eller ændrer et lægemiddel.