Teduglutide
Analog GLP-2
Statut
Aprobat
Aprobată de FDA (Gattex) și în UE (Revestive) în 2012, iar în Japonia din 2021, pentru sindromul de intestin scurt la adulți și copii cu vârsta de 1 an și peste (în SUA, la cei dependenți de suport parenteral).
Dovezi
Moderate
Studii randomizate controlate cu placebo, de 24 de săptămâni, cu aproximativ 85 de adulți fiecare, plus studii pediatrice și de extensie; consecvente, dar mici, deoarece boala este rară.
Tradus din originalul în engleză, care rămâne versiunea de referință. Citiți în engleză
Teduglutida este o versiune de laborator a hormonului intestinal GLP-2, cu un aminoacid modificat pentru a dura mai mult. Este aprobată ca injecție zilnică pentru sindromul de intestin scurt la persoanele care depind de nutriție sau lichide administrate intravenos (parenteral).
Structură
33 de aminoaciziIndicați o bilă sau selectați lanțul și folosiți tastele săgeți pentru a-i vedea numele. Alegeți un tip chimic pentru a-l evidenția.
Secvența ca text
H-H-G-D-G-S-F-S-D-E-M-N-T-I-L-D-N-L-A-A-R-D-F-I-N-W-L-I-Q-T-K-I-T-D-OH
La ce se folosește
- Sindrom de intestin scurt la adulți și copii de 1 an și peste care depind de suport parenteral (aprobat)
Cum acționează
Teduglutida imită GLP-2, un hormon eliberat de celulele L din intestinul distal. Se leagă de receptorii GLP-2 de pe celulele enteroendocrine intestinale, miofibroblastele subepiteliale și neuronii enterici, declanșând eliberarea locală de mediatori, printre care IGF-1, oxidul nitric și factorul de creștere al keratinocitelor. Aceasta crește fluxul sanguin intestinal, încetinește tranzitul, reduce secreția de acid gastric și crește înălțimea vilozităților și adâncimea criptelor, astfel încât intestinul rămas absoarbe mai multe lichide și nutrienți. Este eliminată în principal prin rinichi.
Cât de solide sunt dovezile
Moderate
În studiul pivot de 24 de săptămâni (Studiul 1, STEPS; Jeppesen 2012), 63% dintre cei 43 de adulți tratați cu teduglutidă, față de 30% dintre cei 43 cu placebo, au obținut o reducere de cel puțin 20% a volumului săptămânal de suport parenteral (p=0,002), cu reduceri medii de 4,4 față de 2,3 litri pe săptămână, iar 54% față de 23% au câștigat cel puțin o zi pe săptămână fără perfuzii. Informațiile de prescriere se bazează și pe un al doilea studiu de 24 de săptămâni controlat cu placebo și pe extensii pe termen lung, iar 41 de copii cu vârsta între 1 și 17 ani au fost tratați în două studii pediatrice.
Riscuri și reacții adverse
- Poate accelera creșterea tumorilor existente și a polipilor intestinali; informațiile de prescriere cer colonoscopie înainte de tratament la adulți și la intervale regulate după aceea.
- Ocluzie intestinală și boli ale vezicii biliare, ale căilor biliare și ale pancreasului.
- Supraîncărcare cu lichide și dezechilibre hidroelectrolitice, inclusiv la oprirea tratamentului.
- Absorbție crescută a medicamentelor orale, care poate necesita reducerea dozei.
- Frecvente: dureri abdominale, greață, infecții ale căilor respiratorii superioare, balonare, reacții la locul injectării și complicații ale stomei.
Dozare conform informațiilor de prescriere
Informații de prescriere: 0,05 mg/kg prin injecție subcutanată o dată pe zi la adulți și copii de 1 an și peste, redusă la 0,025 mg/kg o dată pe zi în insuficiența renală moderată până la severă.
Statut de reglementare
| Regiune | An | Aprobat pentru |
|---|---|---|
| USFDA | 2012 | Sindrom de intestin scurt la pacienții dependenți de suport parenteral (acum adulți și copii de 1 an și peste) |
| EUEMA | 2012 | Sindrom de intestin scurt la pacienții cu vârsta de 1 an și peste |
| JPMHLW | 2021 | Sindrom de intestin scurt |
Statut pe țări
| Jurisdicție | Statut | Sursă |
|---|---|---|
| USStatele Unite | Medicament autorizat | Sursa 1 |
| EUUniunea Europeană | Medicament autorizat | Sursa 2 |
| UKRegatul Unit | Medicament autorizat | Sursa 7 |
| AUAustralia | Medicament autorizat | Sursa 8 |
| CACanada | Medicament autorizat | Sursa 9 |
Studii cu Teduglutide de urmărit
Teduglutide in Chinese adults with SBS(deschide sursa într-o filă nouă)
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome
Cronologie
2027
2021
- Aprobat, JP (MHLW)Sindrom de intestin scurt
2012
- Aprobat, US (FDA)Sindrom de intestin scurt la pacienții dependenți de suport parenteral (acum adulți și copii de 1 an și peste)
- Aprobat, EU (EMA)Sindrom de intestin scurt la pacienții cu vârsta de 1 an și peste
Surse
- 01GATTEX (teduglutide) for injection: Prescribing Information(deschide sursa într-o filă nouă)
- 02Revestive: EPAR(deschide sursa într-o filă nouă)
- 03Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure(deschide sursa într-o filă nouă)
- 04Six-Month Safety and Effectiveness of Teduglutide in Patients with Short Bowel Syndrome in Japan: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance(deschide sursa într-o filă nouă)
- 05PubChem Compound Summary: Teduglutide (CID 16139605)(deschide sursa într-o filă nouă)
- 06UniProtKB P01275: Pro-glucagon (GCG), human(deschide sursa într-o filă nouă)
- 07Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection: Summary of Product Characteristics(deschide sursa într-o filă nouă)
- 08REVESTIVE teduglutide 5 mg powder for solution for injection vial with diluent pre-filled syringe (274911)(deschide sursa într-o filă nouă)
- 09Drug Product Database: Revestive (DIN 02445727)(deschide sursa într-o filă nouă)
Informații educaționale, nu sfaturi medicale. Discutați cu un medic autorizat înainte de a începe, a întrerupe sau a modifica orice medicament.