Teduglutide
GLP-2-analog
Status
Godkänd
Godkänd av FDA (Gattex) och i EU (Revestive) 2012 och i Japan sedan 2021 för korttarmssyndrom hos vuxna och barn från 1 års ålder (i USA för dem som är beroende av parenteralt stöd).
Evidens
Måttlig
Placebokontrollerade 24 veckor långa randomiserade prövningar med omkring 85 vuxna vardera samt pediatriska studier och förlängningsstudier; samstämmiga men små eftersom sjukdomen är sällsynt.
Översatt från det engelska originalet, som förblir referensversionen. Läs på engelska
Teduglutid är en laboratorietillverkad version av tarmhormonet GLP-2 där en aminosyra har ändrats så att den varar längre. Den är godkänd som daglig injektion vid korttarmssyndrom hos personer som är beroende av intravenös (parenteral) nutrition eller vätska.
Struktur
33 aminosyrorPeka på en pärla, eller fokusera på kedjan och använd piltangenterna, för att se dess namn. Välj en kemisk grupp för att markera den.
Sekvens som text
H-H-G-D-G-S-F-S-D-E-M-N-T-I-L-D-N-L-A-A-R-D-F-I-N-W-L-I-Q-T-K-I-T-D-OH
Vad den används till
- Korttarmssyndrom hos vuxna och barn från 1 års ålder som är beroende av parenteralt stöd (godkänd)
Hur den verkar
Teduglutid efterliknar GLP-2, ett hormon som frisätts av L-celler i den distala tarmen. Den binder till GLP-2-receptorer på tarmens enteroendokrina celler, subepiteliala myofibroblaster och enteriska nervceller och utlöser lokal frisättning av mediatorer som IGF-1, kväveoxid och keratinocyttillväxtfaktor. Detta ökar blodflödet i tarmen, fördröjer passagen, minskar utsöndringen av magsyra och ökar tarmluddets höjd och kryptornas djup, så att den kvarvarande tarmen tar upp mer vätska och näring. Den elimineras främst via njurarna.
Hur stark evidensen är
Måttlig
I den avgörande 24 veckor långa prövningen (studie 1, STEPS; Jeppesen 2012) uppnådde 63 % av 43 vuxna med teduglutid jämfört med 30 % av 43 med placebo minst 20 % minskning av den veckovisa volymen parenteralt stöd (p=0,002), med genomsnittliga minskningar på 4,4 jämfört med 2,3 liter per vecka, och 54 % jämfört med 23 % fick minst en infusionsfri dag i veckan. Produktinformationen bygger också på en andra 24 veckor lång placebokontrollerad prövning och långsiktiga förlängningsstudier, och 41 barn i åldern 1 till 17 år behandlades i två pediatriska studier.
Risker och biverkningar
- Kan påskynda tillväxten av befintliga tumörer och tarmpolyper; produktinformationen föreskriver koloskopi före behandling hos vuxna och med jämna mellanrum därefter.
- Tarmhinder samt sjukdom i gallblåsan, gallgångarna och bukspottkörteln.
- Vätskeöverbelastning och förändringar i vätske- och elektrolytbalansen, även när behandlingen avslutas.
- Ökat upptag av läkemedel som tas via munnen, vilket kan kräva dosminskning.
- Vanliga: buksmärta, illamående, övre luftvägsinfektioner, uppblåsthet, reaktioner vid injektionsstället och stomikomplikationer.
Dosering enligt produktinformationen
Produktinformation: 0,05 mg/kg som subkutan injektion en gång dagligen för vuxna och barn från 1 års ålder, minskat till 0,025 mg/kg en gång dagligen vid måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Regulatorisk status
| Region | År | Godkänd för |
|---|---|---|
| USFDA | 2012 | Korttarmssyndrom hos patienter som är beroende av parenteralt stöd (numera vuxna och barn från 1 års ålder) |
| EUEMA | 2012 | Korttarmssyndrom hos patienter från 1 års ålder |
| JPMHLW | 2021 | Korttarmssyndrom |
Status per land
| Jurisdiktion | Status | Källa |
|---|---|---|
| USUSA | Godkänt läkemedel | Källa 1 |
| EUEuropeiska unionen | Godkänt läkemedel | Källa 2 |
| UKStorbritannien | Godkänt läkemedel | Källa 7 |
| AUAustralien | Godkänt läkemedel | Källa 8 |
| CAKanada | Godkänt läkemedel | Källa 9 |
Prövningar av Teduglutide att bevaka
Teduglutide in Chinese adults with SBS(öppnar källan i en ny flik)
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome
Tidslinje
2027
2021
- Godkänd, JP (MHLW)Korttarmssyndrom
2012
- Godkänd, US (FDA)Korttarmssyndrom hos patienter som är beroende av parenteralt stöd (numera vuxna och barn från 1 års ålder)
- Godkänd, EU (EMA)Korttarmssyndrom hos patienter från 1 års ålder
Källor
- 01GATTEX (teduglutide) for injection: Prescribing Information(öppnar källan i en ny flik)
- 02Revestive: EPAR(öppnar källan i en ny flik)
- 03Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure(öppnar källan i en ny flik)
- 04Six-Month Safety and Effectiveness of Teduglutide in Patients with Short Bowel Syndrome in Japan: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance(öppnar källan i en ny flik)
- 05PubChem Compound Summary: Teduglutide (CID 16139605)(öppnar källan i en ny flik)
- 06UniProtKB P01275: Pro-glucagon (GCG), human(öppnar källan i en ny flik)
- 07Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection: Summary of Product Characteristics(öppnar källan i en ny flik)
- 08REVESTIVE teduglutide 5 mg powder for solution for injection vial with diluent pre-filled syringe (274911)(öppnar källan i en ny flik)
- 09Drug Product Database: Revestive (DIN 02445727)(öppnar källan i en ny flik)
Information i utbildningssyfte, inte medicinsk rådgivning. Tala med legitimerad vårdpersonal innan du börjar med, slutar med eller ändrar något läkemedel.