Teduglutide
GLP-2-analogi
Asema
Hyväksytty
FDA (Gattex) ja EU (Revestive) hyväksyivät sen vuonna 2012, ja Japanissa se on ollut hyväksytty vuodesta 2021 lyhytsuolioireyhtymään aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille (Yhdysvalloissa niille, jotka ovat riippuvaisia parenteraalisesta tuesta).
Näyttö
Kohtalainen
Lumekontrolloidut 24 viikon satunnaistetut tutkimukset, joissa kussakin noin 85 aikuista, sekä lapsilla tehdyt tutkimukset ja jatkotutkimukset; tulokset ovat johdonmukaisia, mutta tutkimukset ovat pieniä, koska sairaus on harvinainen.
Käännetty englanninkielisestä alkuperäistekstistä, joka on edelleen määräävä versio. Lue englanniksi
Teduglutidi on laboratoriossa valmistettu versio suoliston GLP-2-hormonista, jossa yksi aminohappo on vaihdettu, jotta se säilyisi pidempään. Se on hyväksytty päivittäisenä injektiona lyhytsuolioireyhtymään henkilöille, jotka ovat riippuvaisia suonensisäisestä (parenteraalisesta) ravitsemuksesta tai nesteytyksestä.
Rakenne
33 aminohappoaOsoita helmeä tai kohdista ketjuun ja käytä nuolinäppäimiä nähdäksesi sen nimen. Valitse kemiallinen ryhmä korostaaksesi sen.
Sekvenssi tekstinä
H-H-G-D-G-S-F-S-D-E-M-N-T-I-L-D-N-L-A-A-R-D-F-I-N-W-L-I-Q-T-K-I-T-D-OH
Mihin sitä käytetään
- Lyhytsuolioireyhtymä aikuisilla ja vähintään 1-vuotiailla lapsilla, jotka ovat riippuvaisia parenteraalisesta tuesta (hyväksytty)
Miten se vaikuttaa
Teduglutidi jäljittelee GLP-2:ta, hormonia, jota suolen loppuosan L-solut vapauttavat. Se sitoutuu suolen enteroendokriinisten solujen, epiteelin alaisten myofibroblastien ja suolen hermosolujen GLP-2-reseptoreihin ja käynnistää välittäjäaineiden, kuten IGF-1:n, typpioksidin ja keratinosyyttikasvutekijän, paikallisen vapautumisen. Tämä lisää suolen verenkiertoa, hidastaa suolen sisällön kulkua, vähentää mahahapon eritystä ja lisää suolinukan korkeutta ja kryptojen syvyyttä, jolloin jäljellä oleva suoli imee enemmän nestettä ja ravintoaineita. Se poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Kuinka vahvaa näyttö on
Kohtalainen
Ratkaisevassa 24 viikon tutkimuksessa (tutkimus 1, STEPS; Jeppesen 2012) parenteraalisen tuen viikoittainen määrä väheni vähintään 20 % 63 %:lla 43 teduglutidia saaneesta aikuisesta vs. 30 %:lla 43 lumelääkettä saaneesta (p=0,002), keskimääräiset vähenemät olivat 4,4 vs. 2,3 litraa viikossa, ja 54 % vs. 23 % sai vähintään yhden infuusiovapaan päivän viikossa. Valmistetiedot perustuvat myös toiseen 24 viikon lumekontrolloituun tutkimukseen ja pitkäaikaisiin jatkotutkimuksiin, ja kahdessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 41 iältään 1-17-vuotiasta lasta.
Riskit ja haittavaikutukset
- Voi kiihdyttää olemassa olevien kasvainten ja suolistopolyyppien kasvua; valmistetiedoissa edellytetään aikuisille paksusuolen tähystystä ennen hoitoa ja määräajoin sen jälkeen.
- Suolitukos sekä sappirakon, sappiteiden ja haiman sairaudet.
- Nesteylikuormitus sekä neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset, myös hoitoa lopetettaessa.
- Suun kautta otettavien lääkkeiden lisääntynyt imeytyminen, mikä voi edellyttää annoksen pienentämistä.
- Yleisiä: vatsakipu, pahoinvointi, ylähengitystieinfektiot, turvotus, pistoskohdan reaktiot ja avanteen komplikaatiot.
Annostus valmistetietojen mukaan
Valmistetiedot: 0,05 mg/kg ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille; keskivaikeassa tai vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa annos pienennetään 0,025 mg/kg:aan kerran vuorokaudessa.
Sääntelyasema
| Alue | Vuosi | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|
| USFDA | 2012 | Lyhytsuolioireyhtymä potilailla, jotka ovat riippuvaisia parenteraalisesta tuesta (nykyään aikuiset ja vähintään 1-vuotiaat lapset) |
| EUEMA | 2012 | Lyhytsuolioireyhtymä vähintään 1-vuotiailla potilailla |
| JPMHLW | 2021 | Lyhytsuolioireyhtymä |
Asema maittain
| Lainkäyttöalue | Asema | Lähde |
|---|---|---|
| USYhdysvallat | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 1 |
| EUEuroopan unioni | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 2 |
| UKYhdistynyt kuningaskunta | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 7 |
| AUAustralia | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 8 |
| CAKanada | Myyntiluvallinen lääke | Lähde 9 |
Seurattavat tutkimukset aiheesta Teduglutide
Teduglutide in Chinese adults with SBS(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome
Aikajana
2027
2021
- Hyväksytty, JP (MHLW)Lyhytsuolioireyhtymä
2012
- Hyväksytty, US (FDA)Lyhytsuolioireyhtymä potilailla, jotka ovat riippuvaisia parenteraalisesta tuesta (nykyään aikuiset ja vähintään 1-vuotiaat lapset)
- Hyväksytty, EU (EMA)Lyhytsuolioireyhtymä vähintään 1-vuotiailla potilailla
Lähteet
- 01GATTEX (teduglutide) for injection: Prescribing Information(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 02Revestive: EPAR(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 03Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 04Six-Month Safety and Effectiveness of Teduglutide in Patients with Short Bowel Syndrome in Japan: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 05PubChem Compound Summary: Teduglutide (CID 16139605)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 06UniProtKB P01275: Pro-glucagon (GCG), human(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 07Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection: Summary of Product Characteristics(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 08REVESTIVE teduglutide 5 mg powder for solution for injection vial with diluent pre-filled syringe (274911)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
- 09Drug Product Database: Revestive (DIN 02445727)(avaa lähteen uudessa välilehdessä)
Opetustarkoituksiin tarkoitettua tietoa, ei lääketieteellistä neuvontaa. Keskustele laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin aloitat, lopetat tai muutat minkään lääkkeen käyttöä.