Teduglutide
Аналог GLP-2
Статус
Одобрено
FDA (Gattex) и ЕУ (Revestive) одобриле су га 2012, а у Јапану је одобрен од 2021, за синдром кратког црева код одраслих и деце од 1 године и старије (у САД, код оних који зависе од парентералне подршке).
Докази
Умерени
Плацебом контролисана рандомизована испитивања у трајању од 24 недеље, свако са око 85 одраслих, уз педијатријске и продужене студије; резултати су доследни, али студије мале јер је болест ретка.
Преведено са енглеског оригинала, који остаје референтна верзија. Прочитајте на енглеском
Тедуглутид је лабораторијски произведена верзија цревног хормона GLP-2 у којој је једна аминокиселина измењена да би дуже трајала. Одобрен је као дневна инјекција за синдром кратког црева код особа које зависе од интравенске (парентералне) исхране или течности.
Структура
33 аминокиселинеПоставите показивач на куглицу или фокусирајте ланац и користите тастере са стрелицама да бисте видели њен назив. Изаберите хемијско својство да бисте га истакли.
Секвенца као текст
H-H-G-D-G-S-F-S-D-E-M-N-T-I-L-D-N-L-A-A-R-D-F-I-N-W-L-I-Q-T-K-I-T-D-OH
За шта се користи
- Синдром кратког црева код одраслих и деце од 1 године и старије који зависе од парентералне подршке (одобрено)
Како делује
Тедуглутид опонаша GLP-2, хормон који ослобађају L-ћелије дисталног дела црева. Везује се за GLP-2 рецепторе на ентероендокриним ћелијама црева, субепителним миофибробластима и ентеричким неуронима и покреће локално ослобађање медијатора, укључујући IGF-1, азот-моноксид и фактор раста кератиноцита. То повећава проток крви кроз црево, успорава пролазак садржаја, смањује лучење желудачне киселине и повећава висину ресица и дубину крипти, па преостало црево апсорбује више течности и хранљивих материја. Из организма се уклања углавном преко бубрега.
Колико су јаки докази
Умерени
У кључном испитивању у трајању од 24 недеље (Студија 1, STEPS; Jeppesen 2012), 63% од 43 одрасле особе на тедуглутиду наспрам 30% од 43 на плацебу постигло је смањење недељног волумена парентералне подршке од најмање 20% (p=0,002), уз просечно смањење од 4,4 наспрам 2,3 литра недељно, а 54% наспрам 23% добило је најмање један дан недељно без инфузија. Упутство за лек ослања се и на друго плацебом контролисано испитивање у трајању од 24 недеље и на дугорочне продужене студије, а 41 дете од 1 до 17 година лечено је у две педијатријске студије.
Ризици и нежељена дејства
- Може убрзати раст постојећих тумора и цревних полипа; упутство за лек налаже колоноскопију пре почетка лечења код одраслих и у размацима након тога.
- Опструкција црева, као и болести жучне кесе, жучних путева и панкреаса.
- Преоптерећење течношћу и промене у равнотежи течности и електролита, укључујући и после прекида лечења.
- Повећана апсорпција оралних лекова, чија доза можда мора да се смањи.
- Често: бол у стомаку, мучнина, инфекције горњих дисајних путева, надутост, реакције на месту убризгавања и компликације стоме.
Дозирање према упутству за лек
Упутство за лек: 0,05 mg/kg поткожном инјекцијом једном дневно за одрасле и децу од 1 године и старију, уз смањење на 0,025 mg/kg једном дневно код умереног до тешког оштећења функције бубрега.
Регулаторни статус
| Регион | Година | Одобрено за |
|---|---|---|
| USFDA | 2012 | Синдром кратког црева код пацијената који зависе од парентералне подршке (сада одрасли и деца од 1 године и старија) |
| EUEMA | 2012 | Синдром кратког црева код пацијената од 1 године и старијих |
| JPMHLW | 2021 | Синдром кратког црева |
Статус по земљама
| Јурисдикција | Статус | Извор |
|---|---|---|
| USСједињене Америчке Државе | Лек са дозволом за промет | Извор 1 |
| EUЕвропска унија | Лек са дозволом за промет | Извор 2 |
| UKУједињено Краљевство | Лек са дозволом за промет | Извор 7 |
| AUАустралија | Лек са дозволом за промет | Извор 8 |
| CAКанада | Лек са дозволом за промет | Извор 9 |
Испитивања која вреди пратити: Teduglutide
Teduglutide in Chinese adults with SBS(отвара извор у новој картици)
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome
Хронологија
2027
2021
- Одобрено, JP (MHLW)Синдром кратког црева
2012
- Одобрено, US (FDA)Синдром кратког црева код пацијената који зависе од парентералне подршке (сада одрасли и деца од 1 године и старија)
- Одобрено, EU (EMA)Синдром кратког црева код пацијената од 1 године и старијих
Извори
- 01GATTEX (teduglutide) for injection: Prescribing Information(отвара извор у новој картици)
- 02Revestive: EPAR(отвара извор у новој картици)
- 03Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure(отвара извор у новој картици)
- 04Six-Month Safety and Effectiveness of Teduglutide in Patients with Short Bowel Syndrome in Japan: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance(отвара извор у новој картици)
- 05PubChem Compound Summary: Teduglutide (CID 16139605)(отвара извор у новој картици)
- 06UniProtKB P01275: Pro-glucagon (GCG), human(отвара извор у новој картици)
- 07Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection: Summary of Product Characteristics(отвара извор у новој картици)
- 08REVESTIVE teduglutide 5 mg powder for solution for injection vial with diluent pre-filled syringe (274911)(отвара извор у новој картици)
- 09Drug Product Database: Revestive (DIN 02445727)(отвара извор у новој картици)
Едукативне информације, а не медицински савет. Разговарајте са лекаром пре него што почнете да узимате, прекинете или промените било који лек.