Teduglutide
GLP-2 hliðstæða
Staða
Samþykkt
Samþykkt af FDA (Gattex) og í ESB (Revestive) árið 2012 og í Japan síðan 2021 við stuttgirnisheilkenni hjá fullorðnum og börnum 1 árs og eldri (í Bandaríkjunum hjá þeim sem eru háðir næringar- eða vökvagjöf í æð).
Styrkur gagna
Miðlungs gögn
Slembiraðaðar 24 vikna rannsóknir með samanburði við lyfleysu á um 85 fullorðnum hver, auk rannsókna á börnum og framhaldsrannsókna; samræmdar niðurstöður en smáar rannsóknir vegna þess að sjúkdómurinn er sjaldgæfur.
Þýtt úr enska frumtextanum, sem er áfram viðmiðunarútgáfan. Lesa á ensku
Teduglútíð er útgáfa, framleidd á rannsóknarstofu, af þarmahormóninu GLP-2 þar sem einni amínósýru hefur verið breytt svo það endist lengur. Það er samþykkt sem dagleg inndæling við stuttgirnisheilkenni hjá fólki sem er háð næringu eða vökva í æð.
Bygging
33 amínósýrurBentu á perlu, eða settu fókus á keðjuna og notaðu örvatakkana, til að sjá heiti hennar. Veldu efnaflokk til að auðkenna hann.
Röð sem texti
H-H-G-D-G-S-F-S-D-E-M-N-T-I-L-D-N-L-A-A-R-D-F-I-N-W-L-I-Q-T-K-I-T-D-OH
Til hvers það er notað
- Stuttgirnisheilkenni hjá fullorðnum og börnum 1 árs og eldri sem eru háð næringar- eða vökvagjöf í æð (samþykkt)
Hvernig það virkar
Teduglútíð líkir eftir GLP-2, hormóni sem L-frumur í neðri hluta þarma losa. Það binst GLP-2 viðtökum á innkirtlafrumum þarma, vöðvatrefjakímfrumum undir þekju og taugafrumum í þarmaveggnum og kemur af stað staðbundinni losun boðefna, þar á meðal IGF-1, nituroxíðs og vaxtarþáttar hyrnisfrumna. Þetta eykur blóðflæði til þarma, hægir á flutningi þarmainnihalds, dregur úr seytingu magasýru og eykur hæð þarmatotna og dýpt kirtilgryfja, svo að þarmurinn sem eftir er tekur upp meiri vökva og næringarefni. Það skilst aðallega út um nýru.
Hversu traust gögnin eru
Miðlungs gögn
Í lykilrannsókninni sem stóð í 24 vikur (Study 1, STEPS; Jeppesen 2012) náðu 63% af 43 fullorðnum á teduglútíði samanborið við 30% af 43 á lyfleysu að minnsta kosti 20% minnkun á vikulegu magni næringar- og vökvagjafar í æð (p=0,002), með meðalminnkun upp á 4,4 á móti 2,3 lítrum á viku, og 54% á móti 23% fengu að minnsta kosti einn dag í viku án innrennslis. Lyfjaupplýsingarnar byggja einnig á annarri 24 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og langtímaframhaldsrannsóknum, og 41 barn á aldrinum 1 til 17 ára fékk meðferð í tveimur rannsóknum á börnum.
Áhætta og aukaverkanir
- Getur hraðað vexti æxla og sepa í þörmum sem fyrir eru; lyfjaupplýsingarnar gera ráð fyrir ristilspeglun hjá fullorðnum fyrir meðferð og með reglulegu millibili eftir það.
- Þarmastífla, og sjúkdómar í gallblöðru, gallgöngum og brisi.
- Vökvaofhleðsla og tilfærslur á vökva og söltum, þar á meðal þegar meðferð er hætt.
- Aukið frásog lyfja til inntöku, sem getur kallað á minni skammta.
- Algengt: kviðverkir, ógleði, sýkingar í efri öndunarvegi, uppþemba, viðbrögð á stungustað og fylgikvillar við stóma.
Skömmtun samkvæmt lyfjaupplýsingum
Lyfjaupplýsingar: 0,05 mg/kg með inndælingu undir húð einu sinni á dag fyrir fullorðna og börn 1 árs og eldri, minnkað í 0,025 mg/kg einu sinni á dag við miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Staða hjá eftirlitsyfirvöldum
| Svæði | Ár | Samþykkt við |
|---|---|---|
| USFDA | 2012 | Stuttgirnisheilkenni hjá sjúklingum sem eru háðir næringar- eða vökvagjöf í æð (nú fullorðnir og börn 1 árs og eldri) |
| EUEMA | 2012 | Stuttgirnisheilkenni hjá sjúklingum 1 árs og eldri |
| JPMHLW | 2021 | Stuttgirnisheilkenni |
Staða eftir löndum
| Lögsagnarsvæði | Staða | Heimild |
|---|---|---|
| USBandaríkin | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 1 |
| EUEvrópusambandið | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 2 |
| UKBretland | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 7 |
| AUÁstralía | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 8 |
| CAKanada | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 9 |
Rannsóknir á Teduglutide til að fylgjast með
Teduglutide in Chinese adults with SBS(opnar heimildina í nýjum flipa)
A Study of Teduglutide in Chinese Adults With Short Bowel Syndrome
Tímalína
2027
2021
- Samþykkt, JP (MHLW)Stuttgirnisheilkenni
2012
- Samþykkt, US (FDA)Stuttgirnisheilkenni hjá sjúklingum sem eru háðir næringar- eða vökvagjöf í æð (nú fullorðnir og börn 1 árs og eldri)
- Samþykkt, EU (EMA)Stuttgirnisheilkenni hjá sjúklingum 1 árs og eldri
Heimildir
- 01GATTEX (teduglutide) for injection: Prescribing Information(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 02Revestive: EPAR(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 03Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 04Six-Month Safety and Effectiveness of Teduglutide in Patients with Short Bowel Syndrome in Japan: Interim Analysis of Post-marketing Surveillance(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 05PubChem Compound Summary: Teduglutide (CID 16139605)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 06UniProtKB P01275: Pro-glucagon (GCG), human(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 07Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection: Summary of Product Characteristics(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 08REVESTIVE teduglutide 5 mg powder for solution for injection vial with diluent pre-filled syringe (274911)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 09Drug Product Database: Revestive (DIN 02445727)(opnar heimildina í nýjum flipa)
Fræðsluefni, ekki læknisráðgjöf. Ræddu við lækni með starfsleyfi áður en þú byrjar, hættir eða breytir notkun á einhverju lyfi.