EMA respinge noua indicație privind riscul cardiac pentru Mounjaro, dar adaugă datele studiului în informațiile despre produs

Tradus din originalul în engleză, care rămâne versiunea de referință. Citiți în engleză

CHMP al EMA a finalizat evaluarea unei cereri de extindere a indicației tirzepatidei (Mounjaro) la reducerea riscului de evenimente cardiovasculare grave la adulții cu diabet de tip 2 și boală cardiovasculară confirmată. Comitetul nu a recomandat noua indicație, dar a fost de acord să adauge datele relevante din studiu în informațiile despre produs. Lilly anunțase că va transmite autorităților de reglementare, până la sfârșitul anului 2025, datele din SURPASS-CVOT, în care tirzepatida a fost noninferioară dulaglutidei.