EMA recusa nova indicação de risco cardíaco para o Mounjaro, mas acrescenta os dados do ensaio à informação do medicamento

Traduzido do original em inglês, que continua a ser a versão de referência. Ler em inglês

O CHMP da EMA concluiu a avaliação de um pedido para alargar a tirzepatida (Mounjaro) à redução do risco de acontecimentos cardiovasculares graves em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida. O comité não recomendou a nova indicação, mas aceitou acrescentar os dados relevantes do ensaio à informação do medicamento. A Lilly tinha afirmado que submeteria às autoridades reguladoras, até ao final de 2025, os dados do SURPASS-CVOT, em que a tirzepatida foi não inferior ao dulaglutido.