EMA wijst nieuwe hartrisico-indicatie voor Mounjaro af, maar neemt studiegegevens op in de productinformatie
Vertaald uit het Engelse origineel, dat de referentieversie blijft. Lees het in het Engels
Het CHMP van het EMA rondde de beoordeling af van een aanvraag om tirzepatide (Mounjaro) uit te breiden naar verlaging van het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen met diabetes type 2 en vastgestelde hart- en vaatziekte. Het comité adviseerde de nieuwe indicatie niet, maar stemde ermee in de relevante studiegegevens aan de productinformatie toe te voegen. Lilly had gezegd dat het gegevens van SURPASS-CVOT, waarin tirzepatide non-inferieur was aan dulaglutide, vóór eind 2025 bij toezichthouders zou indienen.
Bronnen
- 01Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2026(opent de bron in een nieuw tabblad)
- 02Lilly's Mounjaro (tirzepatide), a GIP/GLP-1 dual agonist, demonstrated cardiovascular protection in landmark head-to-head trial(opent de bron in een nieuw tabblad)