L’EMA refuse une nouvelle indication cardiovasculaire pour Mounjaro mais ajoute les données de l’essai à la notice

Traduit de l’original anglais, qui reste la version de référence. Lire en anglais

Le CHMP de l’EMA a achevé l’évaluation d’une demande visant à étendre l’usage du tirzépatide (Mounjaro) à la réduction du risque d’événements cardiovasculaires graves chez l’adulte atteint de diabète de type 2 et d’une maladie cardiovasculaire établie. Le comité n’a pas recommandé la nouvelle indication, mais a accepté d’ajouter les données pertinentes de l’essai aux informations sur le produit. Lilly avait indiqué qu’il soumettrait aux autorités, d’ici la fin de 2025, les données de SURPASS-CVOT, essai dans lequel le tirzépatide était non inférieur au dulaglutide.