EMA lehnt neue Indikation zum Herzrisiko für Mounjaro ab, nimmt aber Studiendaten in die Produktinformation auf
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Der CHMP der EMA schloss die Bewertung eines Antrags ab, die Zulassung von Tirzepatid (Mounjaro) auf die Senkung des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erweitern. Der Ausschuss empfahl die neue Indikation nicht, stimmte aber zu, die relevanten Studiendaten in die Produktinformation aufzunehmen. Lilly hatte angekündigt, die Daten aus SURPASS-CVOT, in der Tirzepatid gegenüber Dulaglutid nicht unterlegen war, bis Ende 2025 bei den Behörden einzureichen.
Quellen
- 01Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2026(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 02Lilly's Mounjaro (tirzepatide), a GIP/GLP-1 dual agonist, demonstrated cardiovascular protection in landmark head-to-head trial(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)