EMA hafnar nýrri ábendingu um hjartaáhættu fyrir Mounjaro en bætir rannsóknargögnum við lyfjaupplýsingar

Þýtt úr enska frumtextanum, sem er áfram viðmiðunarútgáfan. Lesa á ensku

CHMP nefnd EMA lauk mati á umsókn um að útvíkka ábendingu tirzepatíðs (Mounjaro) þannig að hún næði til þess að draga úr hættu á alvarlegum hjarta- og æðatilvikum hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm. Nefndin mælti ekki með nýju ábendingunni en samþykkti að bæta viðeigandi rannsóknargögnum við lyfjaupplýsingarnar. Lilly hafði sagst myndu leggja gögn úr SURPASS-CVOT, þar sem tirzepatíð var ekki síðra en dúlaglútíð, fyrir eftirlitsaðila fyrir lok árs 2025.