EMA, Mounjaro için yeni kalp riski endikasyonunu reddetti ancak çalışma verilerini ürün bilgilerine ekledi

Başvuru sürümü olmaya devam eden İngilizce orijinalden çevrilmiştir. İngilizcesini okuyun

EMA'nın CHMP'si, tirzepatidin (Mounjaro) kullanımını tip 2 diyabeti ve yerleşik kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde ciddi kardiyovasküler olay riskinin azaltılmasını kapsayacak şekilde genişletme başvurusunun değerlendirmesini tamamladı. Komite yeni endikasyonu önermedi, ancak ilgili çalışma verilerinin ürün bilgilerine eklenmesini kabul etti. Lilly, tirzepatidin dulaglutidden aşağı olmadığı SURPASS-CVOT çalışmasının verilerini 2025 sonuna kadar düzenleyici kurumlara sunacağını açıklamıştı.