EMA avslår ny indikation för hjärtrisk för Mounjaro men lägger till prövningsdata i produktinformationen

Översatt från det engelska originalet, som förblir referensversionen. Läs på engelska

EMA:s CHMP slutförde bedömningen av en ansökan om att utvidga tirzepatid (Mounjaro) till att minska risken för allvarliga hjärt-kärlhändelser hos vuxna med typ 2-diabetes och etablerad hjärt-kärlsjukdom. Kommittén rekommenderade inte den nya indikationen men godtog att relevanta prövningsdata läggs till i produktinformationen. Lilly hade uppgett att företaget skulle lämna in data från SURPASS-CVOT, där tirzepatid inte var underlägset dulaglutid, till myndigheterna före slutet av 2025.