EMA odmietla novú indikáciu lieku Mounjaro pre srdcové riziko, ale do informácií o lieku doplní údaje zo štúdie

Preložené z anglického originálu, ktorý zostáva referenčnou verziou. Čítať v angličtine

Výbor CHMP agentúry EMA dokončil posúdenie žiadosti o rozšírenie indikácie tirzepatidu (Mounjaro) na zníženie rizika závažných kardiovaskulárnych príhod u dospelých s diabetom 2. typu a preukázaným kardiovaskulárnym ochorením. Výbor novú indikáciu neodporučil, ale súhlasil s doplnením príslušných údajov zo štúdie do informácií o lieku. Lilly predtým uviedla, že údaje zo štúdie SURPASS-CVOT, v ktorej tirzepatid nebol horší ako dulaglutid, predloží regulačným úradom do konca roka 2025.