Ο EMA απορρίπτει νέα ένδειξη καρδιακού κινδύνου για το Mounjaro, αλλά προσθέτει τα δεδομένα της δοκιμής στην επισήμανση
Μετάφραση από το αγγλικό πρωτότυπο, το οποίο παραμένει η έκδοση αναφοράς. Διαβάστε το στα αγγλικά
Η CHMP του EMA ολοκλήρωσε την αξιολόγηση αίτησης για την επέκταση της τιρζεπατίδης (Mounjaro) στη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο. Η επιτροπή δεν συνέστησε τη νέα ένδειξη, αλλά συμφώνησε να προστεθούν τα σχετικά δεδομένα της δοκιμής στις πληροφορίες προϊόντος. Η Lilly είχε δηλώσει ότι θα υπέβαλλε στις ρυθμιστικές αρχές έως το τέλος του 2025 τα δεδομένα της SURPASS-CVOT, στην οποία η τιρζεπατίδη αποδείχθηκε μη κατώτερη της ντουλαγλουτίδης.