Abaloparatide
Analog i proteinës së lidhur me hormonin paratiroid (PTHrP) (agjent që ndërton kockë)
Statusi
I miratuar
I miratuar nga FDA-ja (Tymlos) për osteoporozën pas menopauzës në vitin 2017 dhe për burrat në vitin 2022, si dhe në BE (Eladynos) për gratë pas menopauzës në vitin 2022; informacioni zyrtar në SHBA këshillon që të mos përdoret për më shumë se 2 vjet gjatë gjithë jetës.
Provat
Të forta
Studimi ACTIVE me 2 463 gra tregoi një ulje relative prej 86% të frakturave të reja vertebrale kundrejt placebos, dhe studimi ATOM tregoi rritje të densitetit kockor te burrat.
Përkthyer nga origjinali në anglisht, i cili mbetet versioni i referencës. Lexoje në anglisht
Abaloparatidi është një version i projektuar në laborator i proteinës së lidhur me hormonin paratiroid, një hormon natyral që sinjalizon në kocka. I dhënë si injeksion ditor, ai stimulon formimin e kockës së re dhe është i miratuar për osteoporozën te njerëzit me rrezik të lartë frakture.
Struktura
34 mbetjeVendoseni treguesin mbi një rruazë, ose fokusoni zinxhirin dhe përdorni tastet me shigjeta, për ta emërtuar. Zgjidhni një kimi për ta theksuar.
Sekuenca si tekst
H-A-V-S-E-H-Q-L-L-H-D-K-G-K-S-I-Q-D-L-R-R-R-E-L-L-E-K-L-L-Aib-K-L-H-T-A-NH2
Për çfarë përdoret
- Osteoporoza pas menopauzës me rrezik të lartë frakture (miratuar)
- Osteoporoza te burrat me rrezik të lartë frakture (miratuar)
Si vepron
Abaloparatidi aktivizon receptorin PTH1, të njëjtin receptor që përdorin hormoni paratiroid dhe teriparatidi, duke ndezur sinjalizimin e cAMP-së në qelizat e synuara. Dozimi një herë në ditë jep një shpërthim të shkurtër stimulimi që aktivizon qelizat që ndërtojnë kockë (osteoblastet) si në sipërfaqet e brendshme sfungjerore, ashtu edhe në ato të jashtme të dendura të kockës, duke rritur densitetin mineral kockor dhe, në studimet me kafshë, fortësinë e kockave.
Sa të forta janë provat
Të forta
Në studimin 18-mujor ACTIVE, 2 463 gra pas menopauzës me osteoporozë u caktuan rastësisht në abaloparatid, placebo ose teriparatid të hapur: fraktura të reja vertebrale ndodhën te 0,6% e atyre me abaloparatid kundrejt 4,2% me placebo (ulje relative 86%), frakturat jovertebrale ranë me 43%, dhe kalciumi i lartë në gjak ishte më i rrallë se me teriparatidin (3,4% kundrejt 6,4%) (Miller 2016, JAMA; informacioni zyrtar). Në ATOM, 228 burra me osteoporozë fituan 8,5% në densitetin kockor të shtyllës lumbare në 12 muaj kundrejt 1,2% me placebo (Czerwinski 2022).
Rreziqet dhe efektet anësore
- Marramendje, palpitacione dhe rënie e presionit të gjakut gjatë ngritjes në këmbë pas dozave të para
- Rritje e kalciumit në gjak dhe në urinë, me rrezik gurësh në veshka
- Të përziera, dhimbje koke, lodhje dhe reaksione në vendin e injektimit
- Osteosarkoma te minjtë; të shmanget te njerëzit me rrezik të shtuar për kancer kockash
- Reaksione alergjike të rënda, përfshirë anafilaksinë
Dozimi sipas informacionit zyrtar
Informacioni zyrtar: 80 mcg të injektuara nën lëkurën e barkut një herë në ditë; përdorimi për më shumë se 2 vjet gjatë gjithë jetës nuk rekomandohet.
Statusi rregullator
| Rajoni | Viti | I miratuar për |
|---|---|---|
| USFDA | 2017 | Osteoporoza me rrezik të lartë frakture te gratë pas menopauzës (e zgjeruar për burrat në vitin 2022) |
| EUEMA | 2022 | Osteoporoza te gratë pas menopauzës me rrezik të shtuar frakture |
Statusi sipas vendit
| Juridiksioni | Statusi | Burimi |
|---|---|---|
| USShtetet e Bashkuara | Ilaç i autorizuar | Burimi 2 |
| EUBashkimi Evropian | Ilaç i autorizuar | Burimi 3 |
| UKMbretëria e Bashkuar | Ilaç i autorizuar | Burimi 7 |
| AUAustralia | Ilaç i autorizuar | Burimi 8 |
| CAKanadaja | Asnjë ilaç i autorizuar | Burimi 9 |
Studime me Abaloparatide për t'u ndjekur
FAST-Healing(hap burimin në një skedë të re)
Abaloparatide vs. Placebo in Post-Menopausal Women and Abaloparatide in Men Receiving Initial Spinal Fusion Surgery
Abaloparatide vs teriparatide in China(hap burimin në një skedë të re)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Kronologjia
2027
2022
- I miratuar, EU (EMA)Osteoporoza te gratë pas menopauzës me rrezik të shtuar frakture
2017
- I miratuar, US (FDA)Osteoporoza me rrezik të lartë frakture te gratë pas menopauzës (e zgjeruar për burrat në vitin 2022)
Burimet
- 01TYMLOS (abaloparatide) injection label(hap burimin në një skedë të re)
- 02TYMLOS NDA 208743: approval history(hap burimin në një skedë të re)
- 03Eladynos (abaloparatide): EPAR(hap burimin në një skedë të re)
- 04Effect of abaloparatide vs placebo on new vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: a randomized clinical trial(hap burimin në një skedë të re)
- 05The efficacy and safety of abaloparatide-SC in men with osteoporosis: a randomized clinical trial(hap burimin në një skedë të re)
- 06Abaloparatide (CID 76943386)(hap burimin në një skedë të re)
- 07Eladynos 80 micrograms/dose solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(hap burimin në një skedë të re)
- 08ELADYNOS abaloparatide 2 mg/mL solution for injection cartridge in a prefilled pen (430937)(hap burimin në një skedë të re)
- 09Drug Product Database online query(hap burimin në një skedë të re)
Informacion edukativ, jo këshillë mjekësore. Flisni me një mjek të licencuar përpara se të filloni, të ndërprisni ose të ndryshoni ndonjë ilaç.