Abaloparatide
Hliðstæða kalkkirtilshormónstengds próteins (PTHrP) (beinmyndandi lyf)
Staða
Samþykkt
Samþykkt af FDA (Tymlos) við beinþynningu eftir tíðahvörf árið 2017 og fyrir karla árið 2022, og í ESB (Eladynos) fyrir konur eftir tíðahvörf árið 2022; bandarísku lyfjaupplýsingarnar ráða frá notkun lengur en 2 ár á ævinni.
Styrkur gagna
Sterk gögn
ACTIVE rannsóknin með 2.463 konum sýndi 86% hlutfallslega fækkun nýrra hryggjarliðsbrota samanborið við lyfleysu, og ATOM rannsóknin sýndi aukna beinþéttni hjá körlum.
Þýtt úr enska frumtextanum, sem er áfram viðmiðunarútgáfan. Lesa á ensku
Abalóparatíð er útgáfa, hönnuð á rannsóknarstofu, af kalkkirtilshormónstengdu próteini, náttúrulegu hormóni sem sendir boð til beina. Það er gefið sem dagleg inndæling, örvar myndun nýs beinvefjar og er samþykkt við beinþynningu hjá fólki í mikilli hættu á beinbrotum.
Bygging
34 amínósýrurBentu á perlu, eða settu fókus á keðjuna og notaðu örvatakkana, til að sjá heiti hennar. Veldu efnaflokk til að auðkenna hann.
Röð sem texti
H-A-V-S-E-H-Q-L-L-H-D-K-G-K-S-I-Q-D-L-R-R-R-E-L-L-E-K-L-L-Aib-K-L-H-T-A-NH2
Til hvers það er notað
- Beinþynning eftir tíðahvörf með mikilli hættu á beinbrotum (samþykkt)
- Beinþynning hjá körlum með mikla hættu á beinbrotum (samþykkt)
Hvernig það virkar
Abalóparatíð virkjar PTH1 viðtakann, sama viðtaka og kalkkirtilshormón og teriparatíð nota, og kveikir á cAMP boðleiðum í markfrumum. Skömmtun einu sinni á dag gefur stutta örvunarlotu sem virkjar beinmyndandi frumur (beinkímfrumur) bæði á frauðkenndum innri og þéttum ytri flötum beinsins, sem eykur steinefnaþéttni beina og, í dýrarannsóknum, styrk beina.
Hversu traust gögnin eru
Sterk gögn
Í 18 mánaða ACTIVE rannsókninni var 2.463 konum eftir tíðahvörf með beinþynningu slembiraðað á abalóparatíð, lyfleysu eða opna meðferð með teriparatíði: ný hryggjarliðsbrot urðu hjá 0,6% á abalóparatíði samanborið við 4,2% á lyfleysu (86% hlutfallsleg fækkun), brotum utan hryggjarliða fækkaði um 43%, og hátt kalsíum í blóði var sjaldgæfara en með teriparatíði (3,4% samanborið við 6,4%) (Miller 2016, JAMA; lyfjaupplýsingar). Í ATOM jókst beinþéttni í lendhrygg hjá 228 körlum með beinþynningu um 8,5% eftir 12 mánuði samanborið við 1,2% á lyfleysu (Czerwinski 2022).
Áhætta og aukaverkanir
- Sundl, hjartsláttarónot og blóðþrýstingsfall við að standa upp eftir fyrstu skammtana
- Hækkað kalsíum í blóði og þvagi, með hættu á nýrnasteinum
- Ógleði, höfuðverkur, þreyta og viðbrögð á stungustað
- Beinsarkmein í rottum; forðast hjá fólki í aukinni hættu á beinkrabbameini
- Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi
Skömmtun samkvæmt lyfjaupplýsingum
Lyfjaupplýsingar: 80 míkróg sprautað undir húð á kvið einu sinni á dag; ekki er mælt með notkun lengur en 2 ár á ævinni.
Staða hjá eftirlitsyfirvöldum
| Svæði | Ár | Samþykkt við |
|---|---|---|
| USFDA | 2017 | Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf í mikilli hættu á beinbrotum (útvíkkað til karla árið 2022) |
| EUEMA | 2022 | Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf í aukinni hættu á beinbrotum |
Staða eftir löndum
| Lögsagnarsvæði | Staða | Heimild |
|---|---|---|
| USBandaríkin | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 2 |
| EUEvrópusambandið | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 3 |
| UKBretland | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 7 |
| AUÁstralía | Lyf með markaðsleyfi | Heimild 8 |
| CAKanada | Ekkert lyf með markaðsleyfi | Heimild 9 |
Rannsóknir á Abaloparatide til að fylgjast með
FAST-Healing(opnar heimildina í nýjum flipa)
Abaloparatide vs. Placebo in Post-Menopausal Women and Abaloparatide in Men Receiving Initial Spinal Fusion Surgery
Abaloparatide vs teriparatide in China(opnar heimildina í nýjum flipa)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
Tímalína
2027
2022
- Samþykkt, EU (EMA)Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf í aukinni hættu á beinbrotum
2017
- Samþykkt, US (FDA)Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf í mikilli hættu á beinbrotum (útvíkkað til karla árið 2022)
Heimildir
- 01TYMLOS (abaloparatide) injection label(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 02TYMLOS NDA 208743: approval history(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 03Eladynos (abaloparatide): EPAR(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 04Effect of abaloparatide vs placebo on new vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis: a randomized clinical trial(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 05The efficacy and safety of abaloparatide-SC in men with osteoporosis: a randomized clinical trial(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 06Abaloparatide (CID 76943386)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 07Eladynos 80 micrograms/dose solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 08ELADYNOS abaloparatide 2 mg/mL solution for injection cartridge in a prefilled pen (430937)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 09Drug Product Database online query(opnar heimildina í nýjum flipa)
Fræðsluefni, ekki læknisráðgjöf. Ræddu við lækni með starfsleyfi áður en þú byrjar, hættir eða breytir notkun á einhverju lyfi.