Cerebrolysin
Përzierje peptidesh me peshë molekulare të ulët dhe aminoacidesh të lira të nxjerra nga truri i derrit
Statusi
I miratuar gjetiu
Tregtohet dhe përdoret gjerësisht për goditjen në tru dhe demencën në Rusi, Evropën Lindore, Kinë dhe vende të tjera aziatike e postsovjetike, por nuk është miratuar kurrë nga FDA ose EMA; autoriteti i saktë i regjistrimit dhe data ndryshojnë sipas vendit dhe nuk mund të verifikoheshin nga burime parësore për këtë zë.
Provat
Mesatare
Baza e provave te njerëzit është jashtëzakonisht e madhe për këtë lloj produkti, me shtatë studime të rastësishme të bashkuara në një rishikim Cochrane, dhe ajo nuk tregon përfitim për vdekjen ose funksionin pas goditjes në tru, si dhe tregon një rritje të gjasshme të ngjarjeve të padëshiruara serioze jofatale.
Përkthyer nga origjinali në anglisht, i cili mbetet versioni i referencës. Lexoje në anglisht
Një përzierje peptidesh të shkurtra dhe aminoacidesh e bërë nga indi i trurit të derrit, që jepet me infuzion për goditjen në tru dhe demencën në pjesë të Evropës dhe Azisë. Studimet e rastësishme nuk kanë treguar përfitim klinik.
Struktura
Asnjë sekuencë e vetme për t'u vizatuar
Cerebrolysin nuk është një peptid i vetëm. Është një përzierje e prodhuar peptidesh me peshë molekulare të ulët dhe aminoacidesh të lira, e përftuar nga zbërthimi enzimatik i proteinës së pastruar të trurit të derrit, prandaj nuk mund të jepet asnjë sekuencë dhe përbërja e serive nuk mund të verifikohet me sekuencim.
Për çfarë përdoret
- Goditja akute ishemike në tru, si produkt i tregtuar në Rusi, Evropën Lindore dhe pjesë të Azisë (miratuar)
- Demenca vaskulare (studiuar)
- Dëmtimi traumatik i trurit dhe dëmtimi njohës pas goditjes në tru (studiuar)
- Sëmundja Alzheimer dhe përdorimi i përgjithshëm nootropik (pretenduar, paprovuar)
Si vepron
Prodhuesit e përshkruajnë preparatin si neurotrofik, që do të thotë se fragmentet peptidike supozohet të veprojnë si faktorët e rritjes që i mbajnë neuronet gjallë dhe mbështetin riparimin pas dëmtimit. Meqenëse produkti është përzierje dhe jo molekulë e përcaktuar, nuk mund t'i caktohet asnjë receptor ose rrugë e vetme, dhe shpjegimi neurotrofik mbështetet kryesisht në modele laboratorike dhe jo në ekspozimin e matur të ilaçit në trurin e njeriut.
Sa të forta janë provat
Mesatare
Rishikimi Cochrane i vitit 2023 për goditjen akute ishemike në tru bashkoi shtatë studime të rastësishme me 1 773 pjesëmarrës, përfshirë një studim me agjentin e ngjashëm Cortexin. Cerebrolysin ka gjasa të bëjë pak ose aspak ndryshim në vdekjen nga të gjitha shkaqet (raport rreziku 0,96, interval besueshmërie 95% nga 0,65 deri në 1,41, siguri e moderuar), ndërsa numri i njerëzve me ngjarje të padëshiruara serioze jofatale ka gjasa të rritet (raport rreziku 2,39, interval besueshmërie 95% nga 1,10 deri në 5,23). Asnjë nga studimet nuk raportoi vdekjen ose varësinë në fund të ndjekjes. Një rishikim i veçantë Cochrane për demencën vaskulare gjeti efekte të mundshme njohëse, por nuk rekomandoi përdorim rutinë, duke përmendur kufizimet e studimeve.
Rreziqet dhe efektet anësore
- Cochrane gjeti një rritje të gjasshme të ngjarjeve të padëshiruara serioze jofatale, më të theksuar me skemën e dozimit kumulativ më të lartë të studiuar
- Asnjë përfitim i provuar për mbijetesën ose për rikuperimin funksional pas goditjes në tru, prandaj mund të zërë vendin e trajtimeve që funksionojnë
- Tre nga studimet shumëqendrore të bashkuara u mbështetën nga prodhuesi, dhe rreziku i paragjykimit ishte i paqartë ose i lartë në shumicën e studimeve
- Produkti është një përzierje biologjike e papërcaktuar nga indi i trurit të kafshëve, prandaj identiteti dhe qëndrueshmëria nga një seri në tjetrën nuk mund të kontrollohen me sekuencë
- Nuk është shqyrtuar kurrë nga FDA ose EMA, prandaj në ato rajone nuk ekziston asnjë vlerësim i pavarur i cilësisë së prodhimit ose i sigurisë
Statusi rregullator
Statusi sipas vendit
| Juridiksioni | Statusi | Burimi |
|---|---|---|
| USShtetet e Bashkuara | Asnjë ilaç i autorizuar | Burimi 5 |
| EUBashkimi Evropian | I autorizuar në disa shtete anëtare | Burimi 6 |
| UKMbretëria e Bashkuar | Asnjë ilaç i autorizuar | Burimi 7 |
| AUAustralia | Asnjë ilaç i autorizuar | Burimi 8 |
| CAKanadaja | Asnjë ilaç i autorizuar | Burimi 9 |
Burimet
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(hap burimin në një skedë të re)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(hap burimin në një skedë të re)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(hap burimin në një skedë të re)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(hap burimin në një skedë të re)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(hap burimin në një skedë të re)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(hap burimin në një skedë të re)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(hap burimin në një skedë të re)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(hap burimin në një skedë të re)
- 09Drug Product Database online query(hap burimin në një skedë të re)
Informacion edukativ, jo këshillë mjekësore. Flisni me një mjek të licencuar përpara se të filloni, të ndërprisni ose të ndryshoni ndonjë ilaç.