Cerebrolysin
Mešanica nizkomolekularnih peptidov in prostih aminokislin, pridobljena iz prašičjih možganov
Status
Odobreno drugje
Trži se in se široko uporablja za možgansko kap in demenco v Rusiji, vzhodni Evropi, na Kitajskem ter v drugih azijskih in postsovjetskih državah, vendar ga FDA ali EMA nista nikoli odobrili; natančen registracijski organ in datum se med državami razlikujeta in ju za ta vnos ni bilo mogoče preveriti iz primarnih virov.
Dokazi
Zmerni
Dokazi pri ljudeh so za tovrsten izdelek nenavadno obsežni, saj je v Cochranovem pregledu združenih sedem randomiziranih preskušanj, in ne kažejo koristi glede smrti ali funkcije po možganski kapi, kažejo pa verjetno povečanje nesmrtnih resnih neželenih dogodkov.
Prevedeno iz angleškega izvirnika, ki ostaja referenčna različica. Preberite v angleščini
Mešanica kratkih peptidov in aminokislin iz prašičjega možganskega tkiva, ki se v delih Evrope in Azije daje z infuzijo pri možganski kapi in demenci. Randomizirana preskušanja niso pokazala klinične koristi.
Zgradba
Ni enotnega zaporedja za prikaz
Cerebrolizin ni en sam peptid. Je industrijsko izdelana mešanica nizkomolekularnih peptidov in prostih aminokislin, pridobljena z encimsko razgradnjo prečiščenih beljakovin prašičjih možganov, zato zaporedja ni mogoče navesti, sestave serij pa ni mogoče preveriti s sekvenciranjem.
Za kaj se uporablja
- Akutna ishemična možganska kap, kot tržen izdelek v Rusiji, vzhodni Evropi in delih Azije (odobreno)
- Vaskularna demenca (raziskovano)
- Travmatska poškodba možganov in kognitivna okvara po možganski kapi (raziskovano)
- Alzheimerjeva bolezen in splošna nootropna uporaba (domnevno, nedokazano)
Kako deluje
Proizvajalci pripravek opisujejo kot nevrotrofičen, kar pomeni, da naj bi peptidni fragmenti delovali podobno kot rastni dejavniki, ki ohranjajo nevrone pri življenju in podpirajo obnovo po poškodbi. Ker je izdelek mešanica in ne opredeljena molekula, mu ni mogoče pripisati enega samega receptorja ali poti, razlaga o nevrotrofičnem delovanju pa temelji večinoma na laboratorijskih modelih in ne na izmerjeni izpostavljenosti zdravilu v človeških možganih.
Kako močni so dokazi
Zmerni
Cochranov pregled akutne ishemične možganske kapi iz leta 2023 je združil sedem randomiziranih preskušanj s 1.773 udeleženci, vključno z enim preskušanjem sorodne učinkovine Cortexin. Cerebrolizin verjetno malo ali nič ne vpliva na smrt zaradi katerega koli vzroka (razmerje tveganj 0,96, 95-odstotni interval zaupanja od 0,65 do 1,41, zmerna gotovost), število ljudi z nesmrtnimi resnimi neželenimi dogodki pa se verjetno poveča (razmerje tveganj 2,39, 95-odstotni interval zaupanja od 1,10 do 5,23). Nobeno od preskušanj ni poročalo o smrti ali odvisnosti od tuje pomoči ob koncu spremljanja. Ločen Cochranov pregled pri vaskularni demenci je ugotovil možne kognitivne učinke, vendar zaradi omejitev študij ni priporočil rutinske uporabe.
Tveganja in neželeni učinki
- Cochrane je ugotovil verjetno povečanje nesmrtnih resnih neželenih dogodkov, najizrazitejše pri raziskani shemi z večjim skupnim odmerkom
- Ni dokazane koristi za preživetje ali funkcionalno okrevanje po možganski kapi, zato lahko izpodrine zdravljenja, ki delujejo
- Tri od združenih multicentričnih preskušanj je podprl proizvajalec, tveganje pristranskosti pa je bilo v večini študij nejasno ali visoko
- Izdelek je neopredeljena biološka mešanica iz živalskega možganskega tkiva, zato identitete in skladnosti med serijami ni mogoče preveriti z zaporedjem
- FDA ali EMA ga nista nikoli pregledali, zato v teh regijah ne obstaja neodvisna ocena kakovosti izdelave ali varnosti
Regulativni status
Status po državah
| Jurisdikcija | Status | Vir |
|---|---|---|
| USZdružene države Amerike | Ni zdravila z dovoljenjem | Vir 5 |
| EUEvropska unija | Dovoljenje v nekaterih državah članicah | Vir 6 |
| UKZdruženo kraljestvo | Ni zdravila z dovoljenjem | Vir 7 |
| AUAvstralija | Ni zdravila z dovoljenjem | Vir 8 |
| CAKanada | Ni zdravila z dovoljenjem | Vir 9 |
Viri
- 01Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD007026.pub7)(odpre vir v novem zavihku)
- 02Cerebrolysin for vascular dementia (Cochrane Database of Systematic Reviews, CD008900)(odpre vir v novem zavihku)
- 03Cerebrolysin for acute ischaemic stroke (previous version, CD007026.pub6)(odpre vir v novem zavihku)
- 04Cerebrolysin for acute ischaemic stroke: plain language summary(odpre vir v novem zavihku)
- 05Warning Letter: Tailor Made Compounding LLC (MARCS-CMS 594743), April 1, 2020(odpre vir v novem zavihku)
- 06Cerebrolysin, parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Z.Nr. 1-21380)(odpre vir v novem zavihku)
- 07MHRA Products: active substances beginning with C(odpre vir v novem zavihku)
- 08Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(odpre vir v novem zavihku)
- 09Drug Product Database online query(odpre vir v novem zavihku)
Izobraževalne informacije, ne zdravniški nasvet. Preden začnete jemati, prenehate jemati ali spremenite katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom z licenco.